Změny alveolárního hřebene s biologicky orientovanou konzervací alveolárního hřebene (BARP) po extrakci zubu
21. září 2022 aktualizováno: Nevein Mohammed Osama Al-Gammal, Cairo University
Změny alveolárního hřebene s biologicky orientovanou konzervací alveolárního hřebene (BARP) po extrakci zubu: Randomizovaná klinická studie
Po extrakci zubu podstupuje alveolární proces podstatnou horizontální a vertikální resorpci, konkrétně v nonmolárních místech, kde může dojít k horizontální, vertikální redukci střední části obličeje a střední části lingválního hřebene. Tyto rozměrové změny jsou klinicky relevantní, protože mohou ovlivnit umístění zubního implantátu a narušit estetiku měkkých tkání.
Zachování alveolárního hřebene (ARP) je založeno na aplikaci kostního štěpu do extrakčního lůžka a kolagenové membrány/zátky. Nedávné systematické přehledy ukázaly, že ARP může omezit kostní resorpci na asi 50 % toho, co je normálně pozorováno v případě neasistovaného hojení. Toto zjištění ukazuje, že ARP je účinná; ale zároveň podtrhuje potenciál pro zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Při ARP výkonech založených na roubování zásuvky by použití štěpu kostní náhrady zabránilo až 30% redukci objemu v koronální třetině.
Zatímco ve zbývajících středních apikálních třetinách má omezený účinek.
Vzhledem k tomu, že štěpování alveolu často vede k perzistenci reziduálních částic štěpu uložených v nově vytvořené kosti se zpožděním v rychlosti ukládání a mineralizace kosti, je potřeba prodloužit postup roubování apikálně do koronální třetiny jamky diskutabilní.
Na základě těchto úvah byla představena nová, zjednodušená technika, jmenovitě Biologicky orientovaná ochrana alveolárního hřebene (BARP) pro ARP, která omezuje roubování zásuvky na koronální část jamky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: nevein mohammed algammal, master
- Telefonní číslo: 002 01126714444
- E-mail: nevein.osama@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: weam ahmed elbattawy, phd
- Telefonní číslo: 002 01001500537
- E-mail: weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12613
- Cairo university
-
Kontakt:
- weam ahmed elbattawy, phd
- Telefonní číslo: 002 01001500537
- E-mail: weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- nevein mohammed algammal, masters
- Telefonní číslo: 002 01126714444
- E-mail: nevein.osama@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let.
- Pacienti s dobrou ústní hygienou, definovanou jako skóre plaku v plných ústech ≤ 25 % (O'Leary et al., 1972).
- Pacienti, kteří potřebují konzervaci alveolárního hřebene po extrakci zubu na jednom nebo dvou místech v estetické zóně (řezák, hrot nebo premolární oblast v maxile nebo dolní čelisti) s >50 % bukální kosti po extrakci zubu (Eeckhout et al., 2022) .
- Jeden nebo dva sousední zuby.
- Vyhovující pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas a souhlasí s obdobím sledování.
Kritéria vyloučení:
• Nekontrolované systémové onemocnění
- Minulé nebo současné kouření
- Neléčená nebo nestabilní parodontitida
- Neléčené kazové léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina pro zachování biologicky orientovaného alveolárního výběžku (BARP).
pro konzervaci alveolárního hřebene pomocí demineralizované vrstvy bovinního kostního štěpu v nejkoronálnější části extrahovaného zubního lůžka
|
xenogenní kostní štěp umístěný v koronální části nemateriální jamky, kolagenová zátka umístěná v aplikované části jamky a jako těsnění jamky
|
|
Aktivní komparátor: kostní štěp (celá apiko-koronální extenze)
konzervace alveolárního hřebene pomocí demineralizovaného bovinního kostního štěpu na celé apiko-koronální extenzi.
|
xenogenní kostní štěp umístěný v celé apikokoronální extenzi a utěsněný kolagenovou zátkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální radiografické změny rozměrů kostí
Časové okno: 4 měsíce
|
Horizontální měření budou prováděna kolmo a rovnoběžně s osou zubu, resp.
Jako referenční čára bude použita předoperační úroveň hřebene palatinální kosti (úroveň 0).
Horizontální rozměr alveolárního výběžku bude registrován na 1, 3 a 5 mm apikálně k této referenční čáře (úroveň 1, 3 a 5).
Po provedení všech měření na CBCT (T1) se software přepnul na superponovaný snímek (T4), aby bylo možné měření provádět při použití stejných referenčních úrovní.
Nakonec budou vypočítány změny rozměrů kosti odečtením rozměrů kosti v T4 od rozměrů v T1.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertikální radiografické změny rozměrů kostí
Časové okno: 4 měsíce
|
Vertikální měření bude provedeno měřením výšky bukálních (B) a palatinálních (p) kostních dlahy od apikálního konce jamky ke koronální úrovni jamky.
|
4 měsíce
|
|
Změny výšky měkkých tkání v bukální, lingvální a centrální části místa.
Časové okno: 4 měsíce
|
Vzhledem k tomu, že měkké tkáně budou odděleny od tvrdých tkání pomocí retraktorů rtů a polohy jazyka dozadu, lze výšku měkkých tkání posoudit na snímcích CBCT.
Změny výšky měkkých tkání budou vypočteny odečtením výšky měkkých tkání v T4 od výšky T1
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: nevein mohmmeda algammal, master, phd candidate (assistant lecturer)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
5. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
10. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
jméno: nevein mohammed usama algammal email: nevein.osama@dentistry.cu.edu.eg
Časový rámec sdílení IPD
po ukončení studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .