Zmiany wyrostka zębodołowego dzięki biologicznie zorientowanemu zachowaniu wyrostka zębodołowego (BARP) po ekstrakcji zęba
21 września 2022 zaktualizowane przez: Nevein Mohammed Osama Al-Gammal, Cairo University
Zmiany wyrostka zębodołowego dzięki biologicznie ukierunkowanemu zachowaniu wyrostka zębodołowego (BARP) po ekstrakcji zęba: randomizowane badanie kliniczne
Po ekstrakcji zęba wyrostek zębodołowy ulega znacznej resorpcji poziomej i pionowej, szczególnie w miejscach innych niż zęby trzonowe, gdzie może wystąpić pozioma, pionowa redukcja wyrostka zębodołowego w środkowej części twarzy i w środkowej części języka. Te zmiany wymiarowe są istotne klinicznie, ponieważ mogą wpływać na umieszczenie implantu dentystycznego i pogarszać estetykę tkanek miękkich.
Konserwacja wyrostka zębodołowego (ARP) polega na wprowadzeniu przeszczepu kości do zębodołu poekstrakcyjnego i membrany/czopu kolagenowego. Niedawne przeglądy systematyczne wykazały, że ARP może ograniczać resorpcję kości do około 50% tego, co normalnie obserwuje się w przypadku samodzielnego gojenia. Odkrycie to wskazuje, że ARP jest skuteczna; ale jednocześnie podkreśla potencjał poprawy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
W procedurach ARP opartych na przeszczepie zębodołu zastosowanie przeszczepu zastępczego kości zapobiegłoby zmniejszeniu objętości w tercji koronowej nawet o 30%.
Podczas gdy ma ograniczony wpływ na pozostałe części środkowo-wierzchołkowe.
Ponieważ przeszczep zębodołu często powoduje utrzymywanie się resztkowych cząstek przeszczepu osadzonych w nowo utworzonej kości z opóźnieniem tempa odkładania się kości i mineralizacji, potrzeba rozszerzenia procedury przeszczepu do wierzchołkowej jednej trzeciej zębodołu wydaje się wątpliwa.
Na podstawie tych rozważań przedstawiono nowatorską, uproszczoną technikę, a mianowicie biologicznie zorientowaną ochronę wyrostka zębodołowego (BARP) dla ARP, która ogranicza wszczepianie zębodołu do części koronowej zębodołu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: nevein mohammed algammal, master
- Numer telefonu: 002 01126714444
- E-mail: nevein.osama@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: weam ahmed elbattawy, phd
- Numer telefonu: 002 01001500537
- E-mail: weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt, 12613
- Cairo University
-
Kontakt:
- weam ahmed elbattawy, phd
- Numer telefonu: 002 01001500537
- E-mail: weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- nevein mohammed algammal, masters
- Numer telefonu: 002 01126714444
- E-mail: nevein.osama@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub więcej.
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej, zdefiniowaną jako wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej ≤25% (O'Leary i in., 1972).
- Pacjenci, którzy wymagają zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba w jednym lub dwóch miejscach w strefie estetycznej (siekacz, kły lub obszar przedtrzonowy w szczęce lub żuchwie) z obecnością >50% kości policzkowej po ekstrakcji zęba (Eeckhout i in., 2022) .
- Jeden lub dwa sąsiednie zęby.
- Zgodni pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę i wyrażą zgodę na okres obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
• Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Palenie w przeszłości lub obecnie
- Nieleczone lub niestabilne zapalenie przyzębia
- Nieleczone zmiany próchnicowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa biologicznie zorientowanej ochrony wyrostka zębodołowego (BARP).
do zachowania wyrostka zębodołowego z użyciem demineralizowanej warstwy przeszczepu kości bydlęcej w najbardziej koronowej części usuniętego zębodołu
|
ksenogeniczny przeszczep kostny umieszczony w części koronowej zębodołu beztrzonowego, korek kolagenowy umieszczony w części aplikacyjnej zębodołu i jako uszczelnienie zębodołu
|
|
Aktywny komparator: przeszczep kostny (całe przedłużenie wierzchołkowo-koronowe)
zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą zdemineralizowanego przeszczepu kości bydlęcej na całym odcinku wierzchołkowo-koronowym.
|
Ksenogeniczny przeszczep kostny umieszczony w całym wydłużeniu wierzchołkowo-koronowym i uszczelniony korkiem kolagenowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziome zmiany radiologiczne wymiarów kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiary poziome będą wykonywane odpowiednio prostopadle i równolegle do osi zęba.
Poziom grzebienia kości podniebienia przed operacją będzie używany jako linia odniesienia (poziom 0).
Poziomy wymiar wyrostka zębodołowego zostanie zarejestrowany w odległości 1, 3 i 5 mm od wierzchołka tej linii odniesienia (poziom 1, 3 i 5).
Po wykonaniu wszystkich pomiarów na tomografie CBCT (T1) oprogramowanie przełączyło się na obraz nałożony (T4), tak aby pomiary mogły być wykonane przy tych samych poziomach odniesienia.
Na koniec zmiany wymiarów kości zostaną obliczone poprzez odjęcie wymiarów kości w T4 od wymiarów w T1.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pionowe zmiany radiologiczne wymiarów kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar pionowy zostanie wykonany poprzez pomiar wysokości płytek kostnych policzkowej (B) i podniebiennej (p) od wierzchołkowego końca zębodołu do koronowego poziomu zębodołu.
|
4 miesiące
|
|
Zmiany wysokości tkanki miękkiej w policzkowej, językowej i centralnej części miejsca.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ponieważ tkanki miękkie zostaną oddzielone od tkanek twardych za pomocą retraktorów warg i cofnięcia języka, wysokość tkanek miękkich można ocenić na obrazach CBCT.
Zmiany wysokości tkanek miękkich zostaną obliczone przez odjęcie wysokości tkanek miękkich w T4 od wysokości w T1
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: nevein mohmmeda algammal, master, phd candidate (assistant lecturer)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
5 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
imię i nazwisko: nevein mohammed osama algammal e-mail: nevein.osama@dentistry.cu.edu.eg
Ramy czasowe udostępniania IPD
po ukończeniu studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .