Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alveolaire rugveranderingen met biologisch georiënteerde alveolaire rugbehoud (BARP) na tandextractie

21 september 2022 bijgewerkt door: Nevein Mohammed Osama Al-Gammal, Cairo University

Alveolaire kamveranderingen met biologisch georiënteerde alveolaire rugbehoud (BARP) na tandextractie: een gerandomiseerde klinische studie

Na tandextractie ondergaat het alveolaire proces een aanzienlijke horizontale en verticale resorptie, met name in niet-molaire plaatsen, waar horizontale, verticale mid-faciale en mid-linguale richelreductie kan optreden . Deze dimensionale veranderingen zijn klinisch relevant, omdat ze de plaatsing van tandheelkundige implantaten kunnen beïnvloeden en de esthetiek van zacht weefsel in gevaar kunnen brengen.

Alveolaire randbehoud (ARP) is gebaseerd op het aanbrengen van een botvervangend transplantaat in de extractieholte en het collageenmembraan/de plug. Recente systematische beoordelingen hebben aangetoond dat ARP de botresorptie kan beperken tot ongeveer 50% van wat normaal wordt waargenomen bij niet-geassisteerde genezing. Deze bevinding geeft aan dat ARP effectief is; maar tegelijkertijd onderstreept het het verbeterpotentieel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij ARP-procedures op basis van kokertransplantatie zou het gebruik van een botvervangend transplantaat tot 30% volumevermindering in het coronale derde voorkomen. Terwijl het een beperkt effect heeft in de resterende middelste apicale derde delen. Aangezien transplantatie van de alveolus vaak resulteert in de persistentie van resterende transplantaatdeeltjes ingebed in het nieuw gevormde bot met een vertraging in de snelheid van botafzetting en mineralisatie, lijkt de noodzaak om de transplantatieprocedure apicaal uit te breiden tot het coronale derde deel van de kom twijfelachtig. Op basis van deze overwegingen werd een nieuwe, vereenvoudigde techniek gepresenteerd, namelijk de biologisch georiënteerde alveolaire randbehoud (BARP) voor ARP die kokertransplantatie beperkt tot het coronale gedeelte van de koker .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met een goede mondhygiëne, gedefinieerd als een volmondige plaquescore ≤25% (O'Leary et al., 1972).
  • Patiënten die behoud van de alveolaire rand nodig hebben na tandextractie op een of twee plaatsen in de esthetische zone (snijtand, cuspidaat of premolaargebied in de bovenkaak of onderkaak) met >50% buccaal bot aanwezig na tandextractie (Eeckhout et al., 2022) .
  • Een of twee aangrenzende tanden.
  • Conforme patiënten die een geïnformeerde toestemming ondertekenen en akkoord gaan met de follow-upperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • • Ongecontroleerde systemische ziekte

    • Roken in het verleden of heden
    • Onbehandelde of instabiele parodontitis
    • Onbehandelde cariëslaesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: biologisch georiënteerde alveolaire richel behoud (BARP) groep
voor het behoud van de alveolaire rand met behulp van een gedemineraliseerd runderbottransplantaatlaag in het meest coronale deel van de geëxtraheerde tandkas
Procedure: biologisch georiënteerd behoud van de alveolaire rand
xenogeen bottransplantaat geplaatst in het coronale deel van de niet-molaire kom, collageenplug geplaatst in het appicale deel van de kom en als kokerafdichting
Actieve vergelijker: bottransplantaat (volledige apico-coronale extensie)
Behoud van de alveolaire rand met behulp van gedemineraliseerd runderbottransplantaat op de gehele apico-coronale extensie.
Procedure: xenogeen bottransplantaat in volledige (apico-coronale) extensie
xenogeen bottransplantaat geplaatst in de gehele apico coronale extensie en afgesloten met collageenplug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Horizontale radiografische veranderingen in botafmetingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Horizontale metingen worden respectievelijk loodrecht en evenwijdig aan de tandas uitgevoerd. Het niveau van de palatale botkam preoperatief zal worden gebruikt als referentielijn (niveau 0). De horizontale dimensie van het alveolaire proces wordt geregistreerd op 1, 3 en 5 mm apicaal ten opzichte van deze referentielijn (niveau 1, 3 en 5). Nadat alle metingen op de CBCT (T1) waren uitgevoerd, schakelde de software over naar het gesuperponeerde beeld (T4) zodat de metingen konden worden uitgevoerd met dezelfde referentieniveaus. Ten slotte worden veranderingen in botafmetingen berekend door de botafmetingen op T4 af te trekken van die op T1.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verticale radiografische veranderingen in botafmetingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Verticale metingen worden uitgevoerd door de hoogte van de buccale (B) en palatinale (p) botplaten te meten vanaf het apicale uiteinde van de kom tot het coronale niveau van de kom.
4 maanden
Veranderingen in de hoogte van de weke delen in de buccale, linguale en centrale aspecten van de plaats.
Tijdsspanne: 4 maanden
Aangezien zachte weefsels van harde weefsels worden gescheiden door gebruik te maken van lipretractors en een achterwaartse positie van de tong, kan de hoogte van de zachte weefsels worden beoordeeld op CBCT-beelden. Veranderingen in de hoogte van de weke delen worden berekend door de hoogte van de weke delen op T4 af te trekken van die op T1
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: nevein mohmmeda algammal, master, phd candidate (assistant lecturer)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 8722

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

naam: nevein mohammed osama algammal e-mail: nevein.osama@dentistry.cu.edu.eg

IPD-tijdsbestek voor delen

na afronding van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren