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Alveolarkammveränderungen durch biologisch orientierte Alveolarkammkonservierung (BARP) nach Zahnextraktion

21. September 2022 aktualisiert von: Nevein Mohammed Osama Al-Gammal, Cairo University

Alveolarkammveränderungen mit biologisch orientierter Alveolarkammkonservierung (BARP) nach Zahnextraktion: Eine randomisierte klinische Studie

Nach der Zahnextraktion erfährt der Alveolarfortsatz eine erhebliche horizontale und vertikale Resorption, insbesondere an nicht-molaren Stellen, wo es zu einer horizontalen, vertikalen Reduzierung des Mittelgesichts- und Mittellingualkamms kommen kann. Diese Dimensionsänderungen sind klinisch relevant, da sie die Platzierung von Zahnimplantaten beeinträchtigen und die Ästhetik des Weichgewebes beeinträchtigen können.

Die Erhaltung des Alveolarkamms (ARP) basiert auf der Anwendung eines Knochenersatztransplantats in der Extraktionsalveole und der Kollagenmembran/Pfropfen. Jüngste systematische Untersuchungen haben gezeigt, dass ARP die Knochenresorption auf etwa 50 % des Wertes begrenzen kann, der normalerweise bei einer nicht unterstützten Heilung beobachtet wird. Dieser Befund weist darauf hin, dass ARP wirksam ist; aber es unterstreicht gleichzeitig das Verbesserungspotenzial.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei ARP-Verfahren, die auf einer Alveolentransplantation basieren, würde die Verwendung eines Knochenersatztransplantats eine Volumenreduktion im koronalen Drittel um bis zu 30 % verhindern. In den verbleibenden mittleren apikalen Dritteln hingegen ist die Wirkung begrenzt. Da die Transplantation der Alveole häufig dazu führt, dass verbleibende Transplantatpartikel im neu gebildeten Knochen verbleiben und sich die Geschwindigkeit der Knochenablagerung und -mineralisierung verzögert, erscheint die Notwendigkeit, das Transplantationsverfahren apikal auf das koronale Drittel der Alveole auszudehnen, fraglich. Basierend auf diesen Überlegungen wurde eine neuartige, vereinfachte Technik vorgestellt, nämlich die biologisch orientierte Alveolarkammkonservierung (BARP) für ARP, die die Alveolarkammtransplantation auf den koronalen Teil der Alveolarhöhle beschränkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Patienten mit guter Mundhygiene, definiert als ein Plaque-Score im gesamten Mund von ≤ 25 % (O'Leary et al., 1972).
  • Patienten, die nach der Zahnextraktion an einer oder zwei Stellen in der ästhetischen Zone (Schneidezahn, Eckzahn oder Prämolarenbereich im Ober- oder Unterkiefer) eine Erhaltung des Alveolarkamms benötigen, wobei nach der Zahnextraktion >50 % bukkaler Knochen vorhanden sind (Eeckhout et al., 2022) .
  • Ein oder zwei benachbarte Zähne.
  • Compliance-Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen und der Nachbeobachtungszeit zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • • Unkontrollierte systemische Erkrankung

    • Früheres oder aktuelles Rauchen
    • Unbehandelte oder instabile Parodontitis
    • Unbehandelte Kariesläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur biologisch orientierten Alveolarkammkonservierung (BARP).
zur Alveolarkammkonservierung unter Verwendung einer demineralisierten Rinderknochentransplantatschicht im koronalsten Teil der extrahierten Zahnhöhle
Verfahren: biologisch orientierte Kieferkammerhaltung
xenogenes Knochentransplantat, platziert im koronalen Teil der nicht-molaren Alveole, Kollagenstopfen platziert im appikalen Teil der Alveole und als Alveolendichtung
Aktiver Komparator: Knochentransplantat (gesamte apikokoronale Ausdehnung)
Erhaltung des Alveolarkamms durch demineralisiertes Rinderknochentransplantat auf der gesamten apikokoronalen Ausdehnung.
Verfahren: xenogenes Knochentransplantat in vollständiger (apiko-koronaler) Ausdehnung
xenogenes Knochentransplantat, das in der gesamten apikokoronalen Verlängerung platziert und mit einem Kollagenstopfen verschlossen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale röntgenologische Veränderungen der Knochendimensionen
Zeitfenster: 4 Monate
Horizontale Messungen werden senkrecht bzw. parallel zur Zahnachse durchgeführt. Als Referenzlinie dient die präoperative Höhe des Gaumenknochenkamms (Niveau 0). Die horizontale Abmessung des Alveolarfortsatzes wird 1, 3 und 5 mm apikal dieser Referenzlinie (Ebene 1, 3 und 5) registriert. Nachdem alle Messungen am CBCT (T1) durchgeführt wurden, wechselte die Software zum überlagerten Bild (T4), sodass die Messungen unter Verwendung derselben Referenzwerte durchgeführt werden konnten. Schließlich werden Änderungen der Knochenabmessungen berechnet, indem die Knochenabmessungen bei T4 von denen bei T1 abgezogen werden.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale röntgenologische Veränderungen der Knochendimensionen
Zeitfenster: 4 Monate
Die vertikale Messung erfolgt durch Messung der Höhe der bukkalen (B) und palatinalen (p) Knochenplatten vom apikalen Ende der Pfanne bis zur koronalen Ebene der Pfanne.
4 Monate
Veränderungen der Weichteilhöhe im bukkalen, lingualen und zentralen Bereich der Stelle.
Zeitfenster: 4 Monate
Da weiche Gewebe von harten Geweben durch den Einsatz von Lippenspreizern und einer nach hinten gerichteten Position der Zunge getrennt werden, könnte die Höhe des Weichgewebes anhand von CBCT-Bildern beurteilt werden. Änderungen der Weichteilhöhe werden berechnet, indem die Weichteilhöhe bei T4 von der bei T1 abgezogen wird
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: nevein mohmmeda algammal, master, phd candidate (assistant lecturer)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Name: nevein mohammed osama algammal E-Mail: nevein.osama@dentistry.cu.edu.eg

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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