- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05555693
Leikkauksen jälkeisten kognitiivisiin haittavaikutuksiin liittyvien haittavaikutusten ja iäkkäiden potilaiden aivojen metabolisten ominaisuuksien välinen korrelaatio
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) tarkoittaa potilaan orientaatio-, kognitio-, kommunikaatio-, muisti- ja abstraktin ajattelun vaikeuksia anestesian ja leikkauksen jälkeen.
Ja/tai siihen liittyy sosiaalisten toimintojen kyvyn heikkeneminen, kuten persoonallisuuden muutos, kielen ja käyttäytymisen sosiaalinen kyky, kognitiivinen toiminta ja elämäntaidot.
POCD on yleinen keskushermoston komplikaatio iäkkäillä potilailla leikkauksen jälkeen, ja sen varhainen ilmaantuvuus on noin 21 % ja pitkäaikainen ilmaantuvuus noin 35 %.
Nykyisen Alzheimerin taudin (AD) ja POCD:n vanhusten tutkimuksen mukaan on todettu, että niillä on samanlainen patologinen perusta ja joitain homologisia sukulaisia geenejä.
Kaiken kaikkiaan POCD liittyy läheisesti molekyylipolun neuropsykiatrisiin sairauksiin (kuten dementia, masennus ja Alzheimerin tauti).
Tutkijat ovat keksineet erilaisia hypoteeseja paljastaakseen POCD:n taustalla olevat mekanismit, mukaan lukien neuriitti, oksidatiivinen stressi, autofagiahäiriö, synaptinen toimintahäiriö ja neurotrofisen tuen puute.
Toistaiseksi ei ole olemassa tarkkoja biomarkkereita POCD:n seurantaa ja diagnosointia lukuun ottamatta asteikoilla, CT-skannauksella ja EEG-analyysillä, eikä selkeitä suhteita aivojen spesifisten aineenvaihduntaominaisuuksien, EEG-muutosten ja POCD-diagnoosin välillä, joten varhaisen POCD:n diagnoosi on vain mahdollinen. pysyy kliinisten oireiden ja asteikkojen arvioinnissa.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tarjota tehokas perusta kliinisen POCD:n varhaiselle diagnoosille ja hoidolle kliinisen asteikon monimuuttuja-analyyseillä yhdistettynä aivojen aineenvaihduntaominaisuuksiin, potilaiden EEG-analyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ren Zhou, PhD
- Puhelinnumero: 15121007303
- Sähköposti: zhouren77@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai 9Th Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksemme on yhden keskuksen sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus.
Kerää ennen leikkausta iäkkäiden, yli 65-vuotiaiden, ilman kallio-aivoleikkauksia olevien potilaiden tiedot, mukaan lukien elintoiminnot, tutkimusraportit ja muut asiaan liittyvät tiedot, kun on jätetty pois tekijät, joita ei voida ottaa mukaan ryhmään.
Potilaiden terveysasteikot ja preoperatiiviset kognitiiviset toiminta-asteikot arvioitiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta tai vanhempi.
- Suorita leikkaus loppuun sairaalassamme
- ASA-luokituksen I-II taso
- Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivisen psykoosin ja psykotrooppisten lääkkeiden käytön historia
- Kohdeella on diagnosoitu AD;
- Epänormaali preoperatiivinen henkisen asteikon arviointi
- Sinulla on aiempia pelastustoimia perioperatiivisen ajanjakson aikana
- metalliset implantit
- Leikkauksen jälkeiset immobilisaatiopotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kontrolliryhmän potilaita seurattiin ilman POCD:tä leikkauksen jälkeen.
Jos MOCA- tai MMSE-arvioinnit osoittavat negatiivisia tuloksia koko ajan.
|
Kliinisten tietojen kerääminen (ennen anestesian induktiota ja ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen), EGG (ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen), magneettiresonanssispektroskopiatiedot (ennen anestesian induktiota ja ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen) verikaasutiedot (ennen anestesian induktiota ja ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen) leikkaus) ja verinäyte (ennen anestesian induktiota ja ensimmäinen päivä, kolmas päivä ja 7. päivä leikkauksen jälkeen)
|
Tapausryhmän potilaita seurattiin POCD:n suhteen leikkauksen jälkeen.
Jos MOCA-arvio on positiivinen milloin tahansa leikkauksen jälkeen ja MMSE-arvo on positiivinen milloin tahansa leikkauksen jälkeen (sekä MOCA:n että MMSE:n ei tarvitse olla positiivisia samanaikaisesti
|
Kliinisten tietojen kerääminen (ennen anestesian induktiota ja ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen), EGG (ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen), magneettiresonanssispektroskopiatiedot (ennen anestesian induktiota ja ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen) verikaasutiedot (ennen anestesian induktiota ja ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen) leikkaus) ja verinäyte (ennen anestesian induktiota ja ensimmäinen päivä, kolmas päivä ja 7. päivä leikkauksen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MMSE (mini-mental state examiniation)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
MMSE-asteikon pisteet, jos MMSE-arvio on positiivinen missä tahansa vaiheessa ja MMSE-arvo on positiivinen missä tahansa pisteessä (MOCA:n ja MMSE:n ei tarvitse olla positiivisia samanaikaisesti), se määritellään POCD:n esiintymiseksi .
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
MMSE (mini-mental state examiniation)
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
|
MMSE-asteikon pisteet, jos MMSE-arvio on positiivinen missä tahansa vaiheessa ja MMSE-arvo on positiivinen missä tahansa pisteessä (MOCA:n ja MMSE:n ei tarvitse olla positiivisia samanaikaisesti), se määritellään POCD:n esiintymiseksi .
|
juuri ennen leikkausta
|
MMSE (mini-mental state examiniation)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
MMSE-asteikon pisteet, jos MMSE-arvio on positiivinen missä tahansa vaiheessa ja MMSE-arvo on positiivinen missä tahansa pisteessä (MOCA:n ja MMSE:n ei tarvitse olla positiivisia samanaikaisesti), se määritellään POCD:n esiintymiseksi .
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
MMSE (mini-mental state examiniation)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
MMSE-asteikon pisteet, jos MMSE-arvio on positiivinen missä tahansa vaiheessa ja MMSE-arvo on positiivinen missä tahansa pisteessä (MOCA:n ja MMSE:n ei tarvitse olla positiivisia samanaikaisesti), se määritellään POCD:n esiintymiseksi .
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
MOCA-sacle-pisteet, jos MOCA-arvio on positiivinen missä tahansa ajankohtana ja MMSE-arvo on positiivinen missä tahansa vaiheessa (MOCA:n ja MMSE:n ei tarvitse olla positiivisia samanaikaisesti), se määritellään POCD:n esiintymiseksi .
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
MOCA-sacle-pisteet, jos MOCA-arvio on positiivinen missä tahansa ajankohtana ja MMSE-arvo on positiivinen missä tahansa vaiheessa (MOCA:n ja MMSE:n ei tarvitse olla positiivisia samanaikaisesti), se määritellään POCD:n esiintymiseksi .
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
MOCA-sacle-pisteet, jos MOCA-arvio on positiivinen missä tahansa ajankohtana ja MMSE-arvo on positiivinen missä tahansa vaiheessa (MOCA:n ja MMSE:n ei tarvitse olla positiivisia samanaikaisesti), se määritellään POCD:n esiintymiseksi .
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
|
MOCA-sacle-pisteet, jos MOCA-arvio on positiivinen missä tahansa ajankohtana ja MMSE-arvo on positiivinen missä tahansa vaiheessa (MOCA:n ja MMSE:n ei tarvitse olla positiivisia samanaikaisesti), se määritellään POCD:n esiintymiseksi .
|
juuri ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3D-CAM
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
3D-CAM-pisteet
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Itsearviointi Ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
|
Itsearvioinnin ahdistusasteikon pisteet
|
juuri ennen leikkausta
|
Itsearviointi masennusasteikko
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
|
Itsearvioinnin masennusasteikon pisteet
|
juuri ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9H-2022-T133-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .