- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05555693
Корреляция между послеоперационными когнитивными побочными реакциями и метаболическими характеристиками головного мозга у пожилых пациентов
26 сентября 2022 г. обновлено: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) относится к трудностям ориентации, познания, общения, памяти и абстрактного мышления у пациентов после анестезии и операции.
И/или сопровождается снижением способности к социальной деятельности, такой как изменение личности, социальных способностей языка и поведения, когнитивной функции и жизненных навыков.
ПОКД является частым осложнением центральной нервной системы у пожилых пациентов после операции, с ранней частотой около 21% и отдаленной частотой около 35%.
Согласно текущим исследованиям болезни Альцгеймера (БА) и ПОКД у пожилых людей было обнаружено, что они имеют сходную патологическую основу и некоторые гомологичные родственные гены.
В целом, POCD тесно связан с нейропсихиатрическими заболеваниями молекулярного пути (такими как деменция, депрессия и болезнь Альцгеймера).
Исследователи выдвинули различные гипотезы, чтобы выявить основные механизмы ПОКД, включая неврит, окислительный стресс, нарушение аутофагии, синаптическую дисфункцию и отсутствие нейротрофической поддержки.
На сегодняшний день, помимо оценки с помощью весов, КТ и анализа ЭЭГ, нет ни точных биомаркеров для мониторинга и диагностики ПОКД, ни четких взаимосвязей между конкретными метаболомическими характеристиками головного мозга, изменениями ЭЭГ и диагнозом ПОКД, поэтому диагностика только ранней ПОКД остается в оценке клинических симптомов и шкал.
Таким образом, наше исследование направлено на создание эффективной основы для ранней диагностики и лечения клинической ПОКД посредством многомерного анализа клинических шкал в сочетании с метаболическими характеристиками мозга, анализом ЭЭГ пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ren Zhou, PhD
- Номер телефона: 15121007303
- Электронная почта: zhouren77@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai 9Th Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Наше исследование представляет собой одноцентровое вложенное исследование случай-контроль.
Предоперационно собрать информацию о пожилых пациентах старше 65 лет, не перенесших черепно-мозговые операции, включая показатели жизненно важных функций, протоколы обследований и другие сопутствующие данные после исключения факторов, которые не могут быть включены в группу.
Оценивали шкалы здоровья пациентов и шкалы дооперационных когнитивных функций.
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше.
- Завершите операцию в нашей больнице
- Классификация ASA I-II уровень
- Согласие на участие в этом исследовании и согласие подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- История предоперационного психоза и употребления психотропных препаратов
- У субъекта диагностирован БА;
- Аномальная предоперационная оценка ментальной шкалы
- Иметь в анамнезе экстренное спасение в периоперационном периоде
- металлические имплантаты
- Пациенты с послеоперационной иммобилизацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты контрольной группы наблюдались без ПОКД в послеоперационном периоде.
Если все оценки MOCA или MMSE показывают отрицательные результаты во все моменты времени.
|
Сбор клинических данных (до индукции анестезии и в первый день после операции), ЭГГ (первый день после операции), данных магнитно-резонансной спектроскопии (до индукции анестезии и в первый день после операции), данных о газах крови (до индукции анестезии и в первый день после операции). операции) и образец крови (до индукции анестезии и в первый, третий и 7-й день после операции)
|
|
Пациенты в группе наблюдения наблюдались после операции с ПОКД.
Если оценка MOCA положительна в любой момент времени после операции и есть положительный результат MMSE в любой момент времени после операции (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно
|
Сбор клинических данных (до индукции анестезии и в первый день после операции), ЭГГ (первый день после операции), данных магнитно-резонансной спектроскопии (до индукции анестезии и в первый день после операции), данных о газах крови (до индукции анестезии и в первый день после операции). операции) и образец крови (до индукции анестезии и в первый, третий и 7-й день после операции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MMSE (краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Оценка по шкале MMSE. Если оценка MMSE положительна в любой момент времени и имеется положительный результат MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как наличие ПОКД. .
|
1 день после операции
|
|
MMSE (краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
|
Оценка по шкале MMSE. Если оценка MMSE положительна в любой момент времени и имеется положительный результат MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как наличие ПОКД. .
|
непосредственно перед операцией
|
|
MMSE (краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: 3 день после операции
|
Оценка по шкале MMSE. Если оценка MMSE положительна в любой момент времени и имеется положительный результат MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как наличие ПОКД. .
|
3 день после операции
|
|
MMSE (краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Оценка по шкале MMSE. Если оценка MMSE положительна в любой момент времени и имеется положительный результат MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как наличие ПОКД. .
|
7 день после операции
|
|
MOCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Оценка MOCA sacle. Если оценка MOCA положительна в любой момент времени и есть положительный результат MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как наличие ПОКД. .
|
1 день после операции
|
|
MOCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: 3 день после операции
|
Оценка MOCA sacle. Если оценка MOCA положительна в любой момент времени и есть положительный результат MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как наличие ПОКД. .
|
3 день после операции
|
|
MOCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Оценка MOCA sacle. Если оценка MOCA положительна в любой момент времени и есть положительный результат MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как наличие ПОКД. .
|
7 день после операции
|
|
MOCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
|
Оценка MOCA sacle. Если оценка MOCA положительна в любой момент времени и есть положительный результат MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как наличие ПОКД. .
|
непосредственно перед операцией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D-CAM
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Оценка 3D-CAM
|
1 день после операции
|
|
Шкала самооценки тревоги
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
|
Шкала самооценки тревожности
|
непосредственно перед операцией
|
|
Шкала самооценки депрессии
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
|
Шкала самооценки депрессии
|
непосредственно перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH9H-2022-T133-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .