Correlación entre las reacciones adversas posoperatorias relacionadas con la cognición y las características metabolómicas cerebrales en pacientes de edad avanzada
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
La disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) se refiere a las dificultades de orientación, cognición, comunicación, memoria y pensamiento abstracto de los pacientes después de la anestesia y la cirugía.
Y/o acompañado por la disminución de la capacidad en actividades sociales, como el cambio de personalidad, la capacidad social del lenguaje y el comportamiento, la función cognitiva y las habilidades para la vida.
POCD es una complicación común del sistema nervioso central en pacientes de edad avanzada después de la operación, con una incidencia temprana de alrededor del 21% y una incidencia a largo plazo de alrededor del 35%.
De acuerdo con la investigación actual sobre la enfermedad de Alzheimer (EA) y la POCD en los ancianos, se ha encontrado que tienen una base patológica similar y algunos genes homólogos relacionados.
En conjunto, la POCD está estrechamente relacionada con enfermedades neuropsiquiátricas de vías moleculares (como la demencia, la depresión y la enfermedad de Alzheimer).
Los investigadores han propuesto varias hipótesis para revelar los mecanismos subyacentes de la POCD, que incluyen neuritis, estrés oxidativo, trastorno de autofagia, disfunción sináptica y falta de apoyo neurotrófico.
Hasta la fecha, aparte de evaluar con escalas, tomografía computarizada y análisis de EEG, no existen biomarcadores exactos para monitorear y diagnosticar POCD, ni relaciones claras entre características metabólicas cerebrales específicas, cambios en el EEG y diagnóstico de POCD, por lo que el diagnóstico de POCD temprano solo se queda en la evaluación de síntomas clínicos y escalas.
Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo proporcionar una base eficaz para el diagnóstico temprano y el tratamiento de la POCD clínica a través de análisis multivariados de escalas clínicas combinadas con características metabólicas cerebrales, análisis de EEG de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ren Zhou, PhD
- Número de teléfono: 15121007303
- Correo electrónico: zhouren77@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai 9Th Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestra investigación es un estudio anidado de casos y controles de un solo centro.
Recoger preoperatoriamente la información de los pacientes mayores de 65 años sin operaciones craneoencefálicas, incluidos los signos vitales, los informes de exámenes y otros datos relacionados después de excluir los factores que no pueden ser incluidos en el grupo.
Se evaluaron las escalas de salud de los pacientes y las escalas de función cognitiva preoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más.
- Completa la operación en nuestro hospital
- Clasificación ASA nivel I-II
- Aceptar participar en esta investigación y aceptar firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de psicosis preoperatoria y uso de drogas psicotrópicas
- El sujeto es diagnosticado con AD;
- Evaluación de la escala mental preoperatoria anormal
- Tener antecedentes de rescate de emergencia durante el período perioperatorio
- implantes metalicos
- Pacientes postoperatorios de inmovilización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los pacientes del grupo de control fueron seguidos sin POCD después de la operación.
Si la evaluación MOCA o MMSE muestra resultados negativos en todo momento.
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Recopilación de datos clínicos (antes de la inducción de la anestesia y el primer día después de la cirugía), EGG (primer día después de la cirugía), datos de espectroscopia de resonancia magnética (antes de la inducción de la anestesia y el primer día después de la cirugía), datos de gases en sangre (antes de la inducción de la anestesia y el primer día después de la cirugía). cirugía) y muestra de sangre (antes de la inducción de la anestesia y el primer, tercer y séptimo día después de la cirugía)
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Los pacientes en el grupo de casos fueron seguidos con POCD después de la operación.
Si la evaluación de MOCA es positiva en cualquier momento después de la cirugía y hay un MMSE positivo en cualquier momento después de la cirugía (no es necesario que MOCA y MMSE sean positivos al mismo tiempo)
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Recopilación de datos clínicos (antes de la inducción de la anestesia y el primer día después de la cirugía), EGG (primer día después de la cirugía), datos de espectroscopia de resonancia magnética (antes de la inducción de la anestesia y el primer día después de la cirugía), datos de gases en sangre (antes de la inducción de la anestesia y el primer día después de la cirugía). cirugía) y muestra de sangre (antes de la inducción de la anestesia y el primer, tercer y séptimo día después de la cirugía)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MMSE (mini-examen del estado mental)
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Puntaje de escala MMSE, si la evaluación MMSE es positiva en cualquier punto de tiempo, y hay un MMSE positivo en cualquier punto de tiempo (no es necesario que MOCA y MMSE sean positivos al mismo tiempo), se define como la aparición de POCD .
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1 día después de la cirugía
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MMSE (mini-examen del estado mental)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
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Puntaje de escala MMSE, si la evaluación MMSE es positiva en cualquier punto de tiempo, y hay un MMSE positivo en cualquier punto de tiempo (no es necesario que MOCA y MMSE sean positivos al mismo tiempo), se define como la aparición de POCD .
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inmediatamente antes de la cirugía
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MMSE (mini-examen del estado mental)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Puntaje de escala MMSE, si la evaluación MMSE es positiva en cualquier punto de tiempo, y hay un MMSE positivo en cualquier punto de tiempo (no es necesario que MOCA y MMSE sean positivos al mismo tiempo), se define como la aparición de POCD .
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3 días después de la cirugía
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MMSE (mini-examen del estado mental)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Puntaje de escala MMSE, si la evaluación MMSE es positiva en cualquier punto de tiempo, y hay un MMSE positivo en cualquier punto de tiempo (no es necesario que MOCA y MMSE sean positivos al mismo tiempo), se define como la aparición de POCD .
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7 días después de la cirugía
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MOCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Puntuación de MOCA sacle, si la evaluación de MOCA es positiva en cualquier punto de tiempo, y hay un MMSE positivo en cualquier punto de tiempo (no es necesario que tanto MOCA como MMSE sean positivos al mismo tiempo), se define como la aparición de POCD .
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1 día después de la cirugía
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MOCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Puntuación de MOCA sacle, si la evaluación de MOCA es positiva en cualquier punto de tiempo, y hay un MMSE positivo en cualquier punto de tiempo (no es necesario que tanto MOCA como MMSE sean positivos al mismo tiempo), se define como la aparición de POCD .
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3 días después de la cirugía
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MOCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Puntuación de MOCA sacle, si la evaluación de MOCA es positiva en cualquier punto de tiempo, y hay un MMSE positivo en cualquier punto de tiempo (no es necesario que tanto MOCA como MMSE sean positivos al mismo tiempo), se define como la aparición de POCD .
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7 días después de la cirugía
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MOCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
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Puntuación de MOCA sacle, si la evaluación de MOCA es positiva en cualquier punto de tiempo, y hay un MMSE positivo en cualquier punto de tiempo (no es necesario que tanto MOCA como MMSE sean positivos al mismo tiempo), se define como la aparición de POCD .
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inmediatamente antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CAM 3D
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Puntuación 3D-CAM
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1 día después de la cirugía
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Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
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Puntuación de la escala de ansiedad de autoevaluación
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inmediatamente antes de la cirugía
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Escala de depresión de autoevaluación
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
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Puntuación de escala de depresión de autoevaluación
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inmediatamente antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2022-T133-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .