Correlação entre reações adversas cognitivas pós-operatórias e características metabólicas cerebrais em pacientes idosos
26 de setembro de 2022 atualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) refere-se às dificuldades de orientação, cognição, comunicação, memória e pensamento abstrato dos pacientes após anestesia e cirurgia.
E/ou acompanhado pelo declínio da habilidade em atividades sociais, como a mudança de personalidade, habilidade social de linguagem e comportamento, função cognitiva e habilidades para a vida.
DCPO é uma complicação comum do sistema nervoso central em pacientes idosos após a operação, com uma incidência precoce de cerca de 21% e uma incidência de longo prazo de cerca de 35%.
De acordo com a pesquisa atual sobre a doença de Alzheimer (DA) e DCPO em idosos, verificou-se que eles têm base patológica semelhante e alguns genes relacionados homólogos.
Em conjunto, a DCPO está intimamente relacionada com doenças neuropsiquiátricas de via molecular (como demência, depressão e doença de Alzheimer).
Os pesquisadores apresentaram várias hipóteses para revelar os mecanismos subjacentes da DCPO, incluindo neurite, estresse oxidativo, distúrbio de autofagia, disfunção sináptica e falta de suporte neurotrófico.
Até o momento, além da avaliação com escalas, tomografia computadorizada e análise de EEG, não há biomarcadores exatos para monitorar e diagnosticar DCPO, nem relações claras entre características metabólicas cerebrais específicas, alterações de EEG e diagnóstico de DCPO, de modo que apenas o diagnóstico de DCPO inicial permanece na avaliação de sintomas clínicos e escalas.
Portanto, nosso estudo visa fornecer uma base eficaz para o diagnóstico precoce e tratamento da DCPO clínica por meio de análises multivariadas de escalas clínicas combinadas com Características Metabolômicas Cerebrais, análise de EEG de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ren Zhou, PhD
- Número de telefone: 15121007303
- E-mail: zhouren77@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai 9Th Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nossa pesquisa é um estudo de caso-controle aninhado de centro único.
Coletar no pré-operatório as informações dos pacientes idosos com mais de 65 anos não submetidos a operações craniocerebrais, incluindo os sinais vitais, os laudos de exames e outros dados relacionados após a exclusão dos fatores que não podem ser incluídos no grupo.
As escalas de saúde dos pacientes e as escalas de função cognitiva pré-operatórias foram avaliadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais.
- Conclua a operação em nosso hospital
- Classificação ASA nível I-II
- Concorda em participar desta pesquisa e concorda em assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de psicose pré-operatória e uso de drogas psicotrópicas
- O sujeito é diagnosticado com AD;
- Avaliação da escala mental pré-operatória anormal
- Ter histórico de resgate de emergência durante o período perioperatório
- implantes metálicos
- Pacientes de imobilização pós-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Os pacientes do grupo controle foram acompanhados sem DCPO no pós-operatório.
Se todas as avaliações MOCA ou MMSE mostrarem resultados negativos em todos os momentos.
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Coleta de dados clínicos (antes da indução da anestesia e primeiro dia após a cirurgia), EGG (primeiro dia após a cirurgia), Dados de espectroscopia de ressonância magnética (antes da indução da anestesia e primeiro dia após a cirurgia) dados de gases sanguíneos (antes da indução da anestesia e primeiro dia após cirurgia) e amostra de sangue (antes da indução da anestesia e primeiro dia, terceiro dia e 7º dia após a cirurgia)
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Os pacientes do grupo caso foram acompanhados com DCPO no pós-operatório.
Se a avaliação do MOCA for positiva em qualquer momento após a cirurgia e houver um MMSE positivo em qualquer momento após a cirurgia (não é necessário que o MOCA e o MMSE sejam positivos ao mesmo tempo
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Coleta de dados clínicos (antes da indução da anestesia e primeiro dia após a cirurgia), EGG (primeiro dia após a cirurgia), Dados de espectroscopia de ressonância magnética (antes da indução da anestesia e primeiro dia após a cirurgia) dados de gases sanguíneos (antes da indução da anestesia e primeiro dia após cirurgia) e amostra de sangue (antes da indução da anestesia e primeiro dia, terceiro dia e 7º dia após a cirurgia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MMSE (mini-exame do estado mental)
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Pontuação da escala MMSE, se a avaliação do MMSE for positiva em qualquer ponto do tempo e houver um MMSE positivo em qualquer ponto do tempo (não é necessário que o MOCA e o MMSE sejam positivos ao mesmo tempo), é definido como a ocorrência de DCPO .
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1 dia após a cirurgia
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MMSE (mini-exame do estado mental)
Prazo: imediatamente antes da cirurgia
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Pontuação da escala MMSE, se a avaliação do MMSE for positiva em qualquer ponto do tempo e houver um MMSE positivo em qualquer ponto do tempo (não é necessário que o MOCA e o MMSE sejam positivos ao mesmo tempo), é definido como a ocorrência de DCPO .
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imediatamente antes da cirurgia
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MMSE (mini-exame do estado mental)
Prazo: 3 dia após a cirurgia
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Pontuação da escala MMSE, se a avaliação do MMSE for positiva em qualquer ponto do tempo e houver um MMSE positivo em qualquer ponto do tempo (não é necessário que o MOCA e o MMSE sejam positivos ao mesmo tempo), é definido como a ocorrência de DCPO .
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3 dia após a cirurgia
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MMSE (mini-exame do estado mental)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Pontuação da escala MMSE, se a avaliação do MMSE for positiva em qualquer ponto do tempo e houver um MMSE positivo em qualquer ponto do tempo (não é necessário que o MOCA e o MMSE sejam positivos ao mesmo tempo), é definido como a ocorrência de DCPO .
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7 dias após a cirurgia
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Pontuação do MOCA, se a avaliação do MOCA for positiva em qualquer ponto do tempo e houver um MMSE positivo em qualquer ponto do tempo (não é necessário que o MOCA e o MMSE sejam positivos ao mesmo tempo), é definido como a ocorrência de DCPO .
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1 dia após a cirurgia
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: 3 dia após a cirurgia
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Pontuação do MOCA, se a avaliação do MOCA for positiva em qualquer ponto do tempo e houver um MMSE positivo em qualquer ponto do tempo (não é necessário que o MOCA e o MMSE sejam positivos ao mesmo tempo), é definido como a ocorrência de DCPO .
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3 dia após a cirurgia
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Pontuação do MOCA, se a avaliação do MOCA for positiva em qualquer ponto do tempo e houver um MMSE positivo em qualquer ponto do tempo (não é necessário que o MOCA e o MMSE sejam positivos ao mesmo tempo), é definido como a ocorrência de DCPO .
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7 dias após a cirurgia
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: imediatamente antes da cirurgia
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Pontuação do MOCA, se a avaliação do MOCA for positiva em qualquer ponto do tempo e houver um MMSE positivo em qualquer ponto do tempo (não é necessário que o MOCA e o MMSE sejam positivos ao mesmo tempo), é definido como a ocorrência de DCPO .
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imediatamente antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3D-CAM
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Pontuação 3D-CAM
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1 dia após a cirurgia
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Escala de autoavaliação de ansiedade
Prazo: imediatamente antes da cirurgia
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Pontuação da Escala de Ansiedade de Autoavaliação
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imediatamente antes da cirurgia
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Escala de autoavaliação de depressão
Prazo: imediatamente antes da cirurgia
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Pontuação da escala de autoavaliação da depressão
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imediatamente antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2022-T133-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .