- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05555693
Összefüggés a posztoperatív kognitív nemkívánatos reakciók és az idős betegek agyi metabolikus jellemzői között
2022. szeptember 26. frissítette: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) a betegek tájékozódási, megismerési, kommunikációs, memória- és absztrakt gondolkodási nehézségeire utal altatás és műtét után.
És/vagy a társas tevékenységek képességeinek hanyatlásával jár együtt, mint például a személyiség megváltozása, a nyelvi és viselkedési képességek, a kognitív funkciók és az életkészségek megváltozása.
A POCD a központi idegrendszer gyakori szövődménye idős betegek műtét után, korai előfordulási gyakorisága körülbelül 21%, és hosszú távú előfordulása körülbelül 35%.
Az Alzheimer-kórral (AD) és a POCD-vel kapcsolatos jelenlegi kutatások szerint időskorban azt találták, hogy hasonló patológiás alapokkal és néhány homológ rokon génnel rendelkeznek.
Összességében a POCD szorosan összefügg a molekuláris útvonal neuropszichiátriai betegségeivel (mint például a demencia, a depresszió és az Alzheimer-kór).
A kutatók különféle hipotézisekkel álltak elő a POCD mögött meghúzódó mechanizmusok feltárására, beleértve a neuritist, az oxidatív stresszt, az autofágia rendellenességet, a szinaptikus diszfunkciót és a neurotróf támogatás hiányát.
A skálákkal, CT-vizsgálattal és EEG-elemzéssel történő értékelésen kívül a mai napig nem léteznek pontos biomarkerek a POCD monitorozására és diagnosztizálására, sem egyértelmű összefüggések a specifikus agyi metabolikus jellemzők, az EEG-változások és a POCD diagnózisa között, így csak a korai POCD diagnózisa lehetséges. marad a klinikai tünetek és skálák értékelésében.
Ezért vizsgálatunk célja, hogy hatékony alapot biztosítson a klinikai POCD korai diagnosztizálásához és kezeléséhez a klinikai skálák többváltozós elemzésével kombinálva a betegek agyi metabolikus jellemzőivel, EEG-analízissel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ren Zhou, PhD
- Telefonszám: 15121007303
- E-mail: zhouren77@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai 9Th Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kutatásunk egyetlen központú, egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálat.
A 65 év feletti, craniocerebralis műtéten nem átesett idős betegek információinak műtét előtti gyűjtése, beleértve az életjeleket, a vizsgálati jegyzőkönyveket és egyéb kapcsolódó adatokat, miután kizárta a csoportba nem sorolható tényezőket.
A betegek egészségi skáláját és a preoperatív kognitív funkció skáláit értékelték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb.
- Végezze el a műtétet kórházunkban
- ASA besorolás I-II szint
- Fogadja el, hogy részt vesz ebben a kutatásban, és vállalja, hogy aláír egy tájékozott beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtti pszichózis és a pszichotróp droghasználat története
- Az alanynál AD-t diagnosztizálnak;
- Rendellenes preoperatív mentális skála értékelés
- Rendelkezzen sürgősségi mentéssel a perioperatív időszakban
- fém implantátumok
- Posztoperatív immobilizációs betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kontrollcsoportba tartozó betegeket POCD nélkül követték nyomon a műtét után.
Ha a MOCA vagy MMSE értékelés minden időpontban negatív eredményt mutat.
|
Klinikai adatok gyűjtése (az érzéstelenítés előtt és a műtét utáni első napon), EGG (a műtét utáni első napon), mágneses rezonancia spektroszkópiai adatok (az érzéstelenítés előtt és a műtét utáni első napon), a vérgáz adatok (az érzéstelenítés előtt és a műtét utáni első napon) műtét) és vérminta (az érzéstelenítés megkezdése előtt és a műtét utáni első, harmadik és 7. napon)
|
|
Az esetcsoportba tartozó betegeket posztoperatív POCD-vel követték nyomon.
Ha a MOCA értékelés a műtét után bármely időpontban pozitív, és a műtét után bármely időpontban pozitív MMSE (nem szükséges, hogy a MOCA és az MMSE egyidejűleg pozitív legyen
|
Klinikai adatok gyűjtése (az érzéstelenítés előtt és a műtét utáni első napon), EGG (a műtét utáni első napon), mágneses rezonancia spektroszkópiai adatok (az érzéstelenítés előtt és a műtét utáni első napon), a vérgáz adatok (az érzéstelenítés előtt és a műtét utáni első napon) műtét) és vérminta (az érzéstelenítés megkezdése előtt és a műtét utáni első, harmadik és 7. napon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MMSE (mini-mentális állapotvizsgálat)
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
MMSE skála pontszám: Ha az MMSE értékelés bármely időpontban pozitív, és bármely időpontban pozitív MMSE (nem szükséges, hogy a MOCA és az MMSE egyidejűleg pozitív legyen), akkor ez a POCD előfordulása. .
|
1 nappal a műtét után
|
|
MMSE (mini-mentális állapotvizsgálat)
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt
|
MMSE skála pontszám: Ha az MMSE értékelés bármely időpontban pozitív, és bármely időpontban pozitív MMSE (nem szükséges, hogy a MOCA és az MMSE egyidejűleg pozitív legyen), akkor ez a POCD előfordulása. .
|
közvetlenül a műtét előtt
|
|
MMSE (mini-mentális állapotvizsgálat)
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
MMSE skála pontszám: Ha az MMSE értékelés bármely időpontban pozitív, és bármely időpontban pozitív MMSE (nem szükséges, hogy a MOCA és az MMSE egyidejűleg pozitív legyen), akkor ez a POCD előfordulása. .
|
3 nappal a műtét után
|
|
MMSE (mini-mentális állapotvizsgálat)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
MMSE skála pontszám: Ha az MMSE értékelés bármely időpontban pozitív, és bármely időpontban pozitív MMSE (nem szükséges, hogy a MOCA és az MMSE egyidejűleg pozitív legyen), akkor ez a POCD előfordulása. .
|
7 nappal a műtét után
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
MOCA sacle pontszám: Ha a MOCA értékelés bármely időpontban pozitív, és bármely időpontban pozitív MMSE van (nem szükséges, hogy a MOCA és az MMSE egyidejűleg pozitív legyen), akkor ez a POCD előfordulása. .
|
1 nappal a műtét után
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
MOCA sacle pontszám: Ha a MOCA értékelés bármely időpontban pozitív, és bármely időpontban pozitív MMSE van (nem szükséges, hogy a MOCA és az MMSE egyidejűleg pozitív legyen), akkor ez a POCD előfordulása. .
|
3 nappal a műtét után
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
MOCA sacle pontszám: Ha a MOCA értékelés bármely időpontban pozitív, és bármely időpontban pozitív MMSE van (nem szükséges, hogy a MOCA és az MMSE egyidejűleg pozitív legyen), akkor ez a POCD előfordulása. .
|
7 nappal a műtét után
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt
|
MOCA sacle pontszám: Ha a MOCA értékelés bármely időpontban pozitív, és bármely időpontban pozitív MMSE van (nem szükséges, hogy a MOCA és az MMSE egyidejűleg pozitív legyen), akkor ez a POCD előfordulása. .
|
közvetlenül a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3D-CAM
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
3D-CAM pontszám
|
1 nappal a műtét után
|
|
Önértékelési szorongás skála
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt
|
Önértékelési szorongás skála pontszáma
|
közvetlenül a műtét előtt
|
|
Önértékelési depresszió skála
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt
|
Önértékelési depresszió skála pontszáma
|
közvetlenül a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH9H-2022-T133-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .