- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05555693
Korrelasjon mellom postoperative kognitive-relaterte bivirkninger og hjernemetabolomiske egenskaper hos eldre pasienter
26. september 2022 oppdatert av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) refererer til vanskene med orientering, kognisjon, kommunikasjon, hukommelse og abstrakt tenkning hos pasienter etter anestesi og kirurgi.
Og/eller ledsaget av nedgang i evnen i sosiale aktiviteter, slik som endring av personlighet, sosial evne til språk og atferd, kognitiv funksjon og livsferdigheter.
POCD er en vanlig komplikasjon av sentralnervesystemet hos eldre pasienter etter operasjon, med en tidlig forekomst på ca. 21 % og en langtidsforekomst på ca. 35 %.
I følge dagens forskning på Alzheimers sykdom (AD) og POCD hos eldre, har det blitt funnet at de har lignende patologisk grunnlag og noen homologe relaterte gener.
Totalt sett er POCD nært knyttet til molekylære nevropsykiatriske sykdommer (som demens, depresjon og Alzheimers sykdom).
Forskere har kommet opp med ulike hypoteser for å avsløre de underliggende mekanismene til POCD, inkludert nevritt, oksidativt stress, autofagiforstyrrelse, synaptisk dysfunksjon og mangel på nevrotrofisk støtte.
Til dags dato, bortsett fra å evaluere med skalaer, CT-skanning og EEG-analyse, er det verken eksakte biomarkører for overvåking og diagnostisering av POCD, eller klare sammenhenger mellom spesifikke hjernemetabolomiske egenskaper, EEG-endringer og diagnose av POCD, slik at diagnostisering av tidlig POCD kun er forblir i evalueringen av kliniske symptomer og skalaer.
Derfor har vår studie som mål å gi et effektivt grunnlag for tidlig diagnose og behandling av klinisk POCD gjennom multivariate analyser av kliniske skalaer kombinert med hjernemetabolomiske egenskaper, EEG-analyse av pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ren Zhou, PhD
- Telefonnummer: 15121007303
- E-post: zhouren77@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai 9Th Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vår forskning er en enkeltsenter, nestet case-control-studie.
Samle inn informasjon fra eldre pasienter over 65 år før operasjonen uten å gjennomgå kraniocerebrale operasjoner, inkludert vitale tegn, undersøkelsesrapporter og andre relaterte data etter å ha ekskludert faktorene som ikke kan inkluderes i gruppen.
Pasientenes helseskalaer og preoperative kognitive funksjonsskalaer ble evaluert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre.
- Gjennomfør operasjonen på sykehuset vårt
- ASA klassifisering I-II nivå
- Godta å delta i denne forskningen og godta å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med preoperativ psykose og bruk av psykofarmaka
- Personen er diagnostisert med AD;
- Unormal preoperativ mental skalavurdering
- Har en historie med nødredning i den perioperative perioden
- metallimplantater
- Postoperative immobiliseringspasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter i kontrollgruppen ble fulgt opp uten POCD postoperativt.
Hvis MOCA- eller MMSE-vurderingen alle viser et negativt resultat til enhver tid.
|
Innsamling av kliniske data (før induksjon av anestesi og første dag etter operasjon), EGG (første dag etter operasjon), magnetisk resonansspektroskopidata (før induksjon av anestesi og første dag etter operasjon) blodgassdata (før induksjon av anestesi og første dag etter) kirurgi) og blodprøve (før induksjon av anestesi og første dag, tredje dag og 7. dag etter operasjonen)
|
|
Pasienter i casegruppen ble fulgt opp med POCD postoperativt.
Hvis MOCA-vurderingen er positiv når som helst etter operasjonen, og det er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt etter operasjonen (det er ikke nødvendig for både MOCA og MMSE å være positive samtidig
|
Innsamling av kliniske data (før induksjon av anestesi og første dag etter operasjon), EGG (første dag etter operasjon), magnetisk resonansspektroskopidata (før induksjon av anestesi og første dag etter operasjon) blodgassdata (før induksjon av anestesi og første dag etter) kirurgi) og blodprøve (før induksjon av anestesi og første dag, tredje dag og 7. dag etter operasjonen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMSE (mini-mental state examination)
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
MMSE-skalapoengsum, hvis MMSE-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og det er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendig for både MOCA og MMSE å være positive samtidig), defineres det som forekomsten av POCD .
|
1 dag etter operasjonen
|
|
MMSE (mini-mental state examination)
Tidsramme: rett før operasjonen
|
MMSE-skalapoengsum, hvis MMSE-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og det er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendig for både MOCA og MMSE å være positive samtidig), defineres det som forekomsten av POCD .
|
rett før operasjonen
|
|
MMSE (mini-mental state examination)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
MMSE-skalapoengsum, hvis MMSE-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og det er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendig for både MOCA og MMSE å være positive samtidig), defineres det som forekomsten av POCD .
|
3 dager etter operasjonen
|
|
MMSE (mini-mental state examination)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
MMSE-skalapoengsum, hvis MMSE-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og det er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendig for både MOCA og MMSE å være positive samtidig), defineres det som forekomsten av POCD .
|
7 dager etter operasjonen
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
MOCA sacle score, hvis MOCA-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og det er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendig for både MOCA og MMSE å være positive samtidig), defineres det som forekomsten av POCD .
|
1 dag etter operasjonen
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
MOCA sacle score, hvis MOCA-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og det er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendig for både MOCA og MMSE å være positive samtidig), defineres det som forekomsten av POCD .
|
3 dager etter operasjonen
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
MOCA sacle score, hvis MOCA-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og det er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendig for både MOCA og MMSE å være positive samtidig), defineres det som forekomsten av POCD .
|
7 dager etter operasjonen
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: rett før operasjonen
|
MOCA sacle score, hvis MOCA-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og det er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendig for både MOCA og MMSE å være positive samtidig), defineres det som forekomsten av POCD .
|
rett før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-CAM
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
3D-CAM-poengsum
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Selvvurdering angstskala
Tidsramme: rett før operasjonen
|
Score for selvvurdering av angstskalaen
|
rett før operasjonen
|
|
Selvvurderingsskala for depresjon
Tidsramme: rett før operasjonen
|
Selvvurdering av depresjonsskalaen
|
rett før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH9H-2022-T133-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .