- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05555693
Correlazione tra reazioni avverse postoperatorie correlate alle funzioni cognitive e caratteristiche metabolomiche cerebrali nei pazienti anziani
26 settembre 2022 aggiornato da: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) si riferisce alle difficoltà di orientamento, cognizione, comunicazione, memoria e pensiero astratto dei pazienti dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico.
E/o accompagnato dal declino dell'abilità nelle attività sociali, come il cambiamento della personalità, l'abilità sociale del linguaggio e del comportamento, la funzione cognitiva e le abilità di vita.
La POCD è una complicanza comune del sistema nervoso centrale nei pazienti anziani dopo l'operazione, con un'incidenza precoce di circa il 21% e un'incidenza a lungo termine di circa il 35%.
Secondo l'attuale ricerca sulla malattia di Alzheimer (AD) e POCD negli anziani, è stato scoperto che hanno basi patologiche simili e alcuni geni correlati omologhi.
Complessivamente, il POCD è strettamente correlato alle malattie neuropsichiatriche a via molecolare (come la demenza, la depressione e il morbo di Alzheimer).
I ricercatori hanno formulato varie ipotesi per rivelare i meccanismi alla base del POCD, tra cui neurite, stress ossidativo, disturbo dell'autofagia, disfunzione sinaptica e mancanza di supporto neurotrofico.
Ad oggi, a parte la valutazione con scale, TAC ed analisi EEG, non esistono né biomarcatori esatti per il monitoraggio e la diagnosi di POCD, né chiare relazioni tra specifiche caratteristiche metabolomiche cerebrali, alterazioni EEG e diagnosi di POCD, quindi la diagnosi di POCD precoce rimane nella valutazione dei sintomi clinici e scale.
Pertanto, il nostro studio mira a fornire una base efficace per la diagnosi precoce e il trattamento del POCD clinico attraverso analisi multivariate di scale cliniche combinate con caratteristiche metabolomiche cerebrali, analisi EEG dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ren Zhou, PhD
- Numero di telefono: 15121007303
- Email: zhouren77@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai 9Th Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La nostra ricerca è un singolo centro, studio caso-controllo nidificato.
Raccogliere preoperatoriamente le informazioni dei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni senza subire operazioni craniocerebrali, inclusi i segni vitali, i referti degli esami e altri dati correlati dopo aver escluso i fattori che non possono essere inclusi nel gruppo.
Sono state valutate le scale di salute dei pazienti e le scale delle funzioni cognitive preoperatorie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più.
- Completa l'operazione nel nostro ospedale
- Classificazione ASA I-II livello
- Accetta di partecipare a questa ricerca e accetta di firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di psicosi preoperatoria e uso di psicofarmaci
- Al soggetto viene diagnosticata l'AD;
- Anormale valutazione della scala mentale preoperatoria
- Avere una storia di soccorso di emergenza durante il periodo perioperatorio
- impianti metallici
- Pazienti con immobilizzazione postoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I pazienti nel gruppo di controllo sono stati seguiti senza POCD dopo l'intervento.
Se la valutazione MOCA o MMSE mostra tutti un risultato negativo in ogni momento.
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Raccolta dei dati clinici (prima dell'induzione dell'anestesia e del primo giorno dopo l'intervento), EGG (primo giorno dopo l'intervento), dati della spettroscopia di risonanza magnetica (prima dell'induzione dell'anestesia e del primo giorno dopo l'intervento), dati dei gas ematici (prima dell'induzione dell'anestesia e del primo giorno dopo l'intervento) chirurgia) e prelievo di sangue (prima dell'induzione dell'anestesia e primo giorno, terzo giorno e settimo giorno dopo l'intervento)
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I pazienti nel gruppo dei casi sono stati seguiti con POCD dopo l'intervento.
Se la valutazione MOCA è positiva in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico e vi è un MMSE positivo in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente
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Raccolta dei dati clinici (prima dell'induzione dell'anestesia e del primo giorno dopo l'intervento), EGG (primo giorno dopo l'intervento), dati della spettroscopia di risonanza magnetica (prima dell'induzione dell'anestesia e del primo giorno dopo l'intervento), dati dei gas ematici (prima dell'induzione dell'anestesia e del primo giorno dopo l'intervento) chirurgia) e prelievo di sangue (prima dell'induzione dell'anestesia e primo giorno, terzo giorno e settimo giorno dopo l'intervento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MMSE (mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Punteggio della scala MMSE, se la valutazione MMSE è positiva in qualsiasi momento e c'è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di POCD .
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1 giorno dopo l'intervento
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MMSE (mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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Punteggio della scala MMSE, se la valutazione MMSE è positiva in qualsiasi momento e c'è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di POCD .
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immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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MMSE (mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Punteggio della scala MMSE, se la valutazione MMSE è positiva in qualsiasi momento e c'è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di POCD .
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3 giorni dopo l'intervento
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MMSE (mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Punteggio della scala MMSE, se la valutazione MMSE è positiva in qualsiasi momento e c'è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di POCD .
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7 giorni dopo l'intervento
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MOCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Punteggio MOCA sacle, se la valutazione MOCA è positiva in qualsiasi momento e c'è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di POCD .
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1 giorno dopo l'intervento
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MOCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Punteggio MOCA sacle, se la valutazione MOCA è positiva in qualsiasi momento e c'è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di POCD .
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3 giorni dopo l'intervento
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MOCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Punteggio MOCA sacle, se la valutazione MOCA è positiva in qualsiasi momento e c'è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di POCD .
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7 giorni dopo l'intervento
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MOCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
|
Punteggio MOCA sacle, se la valutazione MOCA è positiva in qualsiasi momento e c'è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di POCD .
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immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CAM 3D
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Punteggio 3D-CAM
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1 giorno dopo l'intervento
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Scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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Punteggio della scala dell'ansia di autovalutazione
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immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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Scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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Punteggio della scala di autovalutazione della depressione
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immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH9H-2022-T133-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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