- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05555693
Correlatie tussen postoperatieve cognitief-gerelateerde bijwerkingen en hersenmetabolomische kenmerken bij oudere patiënten
26 september 2022 bijgewerkt door: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) verwijst naar de moeilijkheden van oriëntatie, cognitie, communicatie, geheugen en abstract denken van patiënten na anesthesie en chirurgie.
En/of gepaard gaand met achteruitgang van het vermogen tot sociale activiteiten, zoals de verandering van persoonlijkheid, sociaal vermogen van taal en gedrag, cognitieve functie en levensvaardigheden.
POCD is een veel voorkomende complicatie van het centrale zenuwstelsel bij oudere patiënten na een operatie, met een vroege incidentie van ongeveer 21% en een incidentie op lange termijn van ongeveer 35%.
Volgens het huidige onderzoek naar de ziekte van Alzheimer (AD) en POCD bij ouderen, is gebleken dat ze een vergelijkbare pathologische basis en enkele homologe verwante genen hebben.
Al met al is POCD nauw verwant aan moleculaire neuropsychiatrische ziekten (zoals dementie, depressie en de ziekte van Alzheimer).
Onderzoekers hebben verschillende hypothesen bedacht om de onderliggende mechanismen van POCD te onthullen, waaronder neuritis, oxidatieve stress, autofagiestoornis, synaptische disfunctie en gebrek aan neurotrofe ondersteuning.
Tot op heden zijn er, afgezien van evaluatie met schalen, CT-scan en EEG-analyse, geen exacte biomarkers voor het bewaken en diagnosticeren van POCD, noch duidelijke relaties tussen specifieke hersenmetabolomische kenmerken, EEG-veranderingen en diagnose van POCD, zodat de diagnose van vroege POCD alleen blijft in de evaluatie van klinische symptomen en schalen.
Daarom heeft ons onderzoek tot doel een effectieve basis te bieden voor vroege diagnose en behandeling van klinische POCD door middel van multivariate analyses van klinische schalen gecombineerd met Brain Metabolomic Characteristics, EEG-analyse van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ren Zhou, PhD
- Telefoonnummer: 15121007303
- E-mail: zhouren77@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Werving
- Shanghai 9Th Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ons onderzoek is een geneste case-control studie in één centrum.
Verzamel preoperatief de informatie van oudere patiënten ouder dan 65 jaar zonder craniocerebrale operaties te ondergaan, inclusief de vitale functies, de onderzoeksrapporten en andere gerelateerde gegevens na uitsluiting van de factoren die niet in de groep kunnen worden opgenomen.
De gezondheidsschalen van de patiënten en de preoperatieve cognitieve functieschalen werden geëvalueerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder.
- Voltooi de operatie in ons ziekenhuis
- ASA classificatie I-II niveau
- Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en ga akkoord met het ondertekenen van een toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van preoperatieve psychose en gebruik van psychofarmaca
- De proefpersoon wordt gediagnosticeerd met AD;
- Abnormale preoperatieve beoordeling van de mentale schaal
- Heb een geschiedenis van noodredding tijdens de peri-operatieve periode
- metalen implantaten
- Patiënten met postoperatieve immobilisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten in de controlegroep werden postoperatief gevolgd zonder POCD.
Als de MOCA- of MMSE-beoordeling allemaal op elk moment een negatief resultaat laten zien.
|
Klinische gegevens verzamelen (vóór inductie van anesthesie en eerste dag na operatie), EGG (eerste dag na operatie), magnetische resonantiespectroscopiegegevens (vóór inductie van anesthesie en eerste dag na operatie) bloedgasgegevens (vóór inductie van anesthesie en eerste dag na operatie) en bloedmonster (vóór inductie van anesthesie en eerste dag, derde dag en 7e dag na de operatie)
|
Patiënten in de casusgroep werden postoperatief gevolgd met POCD.
Als de MOCA-beoordeling op enig moment na de operatie positief is en er op enig moment na de operatie een positieve MMSE is (het is niet nodig dat zowel MOCA als MMSE tegelijkertijd positief zijn
|
Klinische gegevens verzamelen (vóór inductie van anesthesie en eerste dag na operatie), EGG (eerste dag na operatie), magnetische resonantiespectroscopiegegevens (vóór inductie van anesthesie en eerste dag na operatie) bloedgasgegevens (vóór inductie van anesthesie en eerste dag na operatie) en bloedmonster (vóór inductie van anesthesie en eerste dag, derde dag en 7e dag na de operatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MMSE (mini-mentale toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
MMSE-schaalscore, als de MMSE-beoordeling op enig moment positief is en er op enig moment een positieve MMSE is (het is niet nodig dat zowel MOCA als MMSE tegelijkertijd positief zijn), wordt dit gedefinieerd als het optreden van POCD .
|
1 dag na de operatie
|
MMSE (mini-mentale toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
|
MMSE-schaalscore, als de MMSE-beoordeling op enig moment positief is en er op enig moment een positieve MMSE is (het is niet nodig dat zowel MOCA als MMSE tegelijkertijd positief zijn), wordt dit gedefinieerd als het optreden van POCD .
|
vlak voor de operatie
|
MMSE (mini-mentale toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
MMSE-schaalscore, als de MMSE-beoordeling op enig moment positief is en er op enig moment een positieve MMSE is (het is niet nodig dat zowel MOCA als MMSE tegelijkertijd positief zijn), wordt dit gedefinieerd als het optreden van POCD .
|
3 dagen na de operatie
|
MMSE (mini-mentale toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
MMSE-schaalscore, als de MMSE-beoordeling op enig moment positief is en er op enig moment een positieve MMSE is (het is niet nodig dat zowel MOCA als MMSE tegelijkertijd positief zijn), wordt dit gedefinieerd als het optreden van POCD .
|
7 dagen na de operatie
|
MOCA (Montreal Cognitieve Beoordeling)
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
MOCA-saclescore, als de MOCA-beoordeling op enig moment positief is en er op enig moment een positieve MMSE is (het is niet nodig dat zowel MOCA als MMSE tegelijkertijd positief zijn), wordt dit gedefinieerd als het optreden van POCD .
|
1 dag na de operatie
|
MOCA (Montreal Cognitieve Beoordeling)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
MOCA-saclescore, als de MOCA-beoordeling op enig moment positief is en er op enig moment een positieve MMSE is (het is niet nodig dat zowel MOCA als MMSE tegelijkertijd positief zijn), wordt dit gedefinieerd als het optreden van POCD .
|
3 dagen na de operatie
|
MOCA (Montreal Cognitieve Beoordeling)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
MOCA-saclescore, als de MOCA-beoordeling op enig moment positief is en er op enig moment een positieve MMSE is (het is niet nodig dat zowel MOCA als MMSE tegelijkertijd positief zijn), wordt dit gedefinieerd als het optreden van POCD .
|
7 dagen na de operatie
|
MOCA (Montreal Cognitieve Beoordeling)
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
|
MOCA-saclescore, als de MOCA-beoordeling op enig moment positief is en er op enig moment een positieve MMSE is (het is niet nodig dat zowel MOCA als MMSE tegelijkertijd positief zijn), wordt dit gedefinieerd als het optreden van POCD .
|
vlak voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3D-CAM
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
3D-CAM-score
|
1 dag na de operatie
|
Zelfbeoordeling Angstschaal
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
|
Zelfbeoordeling Angstschaalscore
|
vlak voor de operatie
|
Zelfbeoordelingsdepressieschaal
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
|
Zelfbeoordeling van de depressieschaalscore
|
vlak voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2022-T133-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .