Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum k posouzení znalostí, postojů a chování účastníků a lékařů při používání NATPARA (NATPARA KAB)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Shire

Kvantitativní testování znalostí, postojů a chování pacientů a poskytovatelů zdravotní péče o NATPARA® (parathyroidní hormon) pro injekci, pro subkutánní použití

Hlavním cílem této studie je ověřit úroveň znalostí a posoudit postoje a chování účastníků i lékařů ohledně rizik a bezpečného užívání NATPARA. Průzkum bude proveden přes internet, telefon nebo papír a účastníci si budou moci vybrat metodu, kterou preferují. Pacientům v této studii nebudou poskytovány žádné studované léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy
        • Nábor
        • Shire-NPS Pharmaceuticals, INC. (Shire now part of Takeda)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří byli schváleni pro NATPARA a část programu SUP před implementací průzkumu, a předepisující lékaři, kteří mohou poskytnout 10místné číslo NPI a kteří jsou certifikováni v NATPARA REMS úspěšným dokončením školicího modulu programu NATPARA REMS pro předepisující lékaře, včetně hodnocení znalostí a odeslání formuláře pro registraci předepisujícího lékaře do programu NATPARA REMS jsou způsobilé k účasti v průzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

• Účastníci, kteří jsou starší 18 let a kteří byli před implementací průzkumu schváleni pro NATPARA a část programu SUP, se mohou zúčastnit průzkumu. Pečovatel se může účastnit tohoto průzkumu jménem účastníka, který je součástí programu SUP a který je způsobilý, ale nemůže průzkum dokončit.

Kritéria pro zařazení předepisujícího lékaře:

• HCP ve Spojených státech (USA), kteří mohou poskytnout 10místné číslo NPI a kteří jsou certifikováni v NATPARA REMS úspěšným dokončením školicího modulu programu NATPARA REMS pro předepisující lékaře, včetně hodnocení znalostí, a odesláním předpisu NATPARA REMS Program Prescriber Registrační formulář je způsobilý pro účast v průzkumu a součástí programu SUP.

Kritéria vyloučení účastníka a předepisujícího lékaře:

  • Respondenti, kteří nebudou souhlasit s účastí v průzkumu, budou vyloučeni.
  • Respondenti průzkumu, kteří byli zaměstnáni nebo jejichž nejbližší rodinní příslušníci byli zaměstnáni ve společnostech NPS, Shire, Takeda, UBC nebo Food and Drug Administration (FDA), nejsou způsobilí k účasti v průzkumu a budou vyloučeni.
  • Respondenti, kteří nahlásili střet zájmů, budou vyloučeni.
  • Respondenti, kteří nejsou součástí programu SUP, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NATPARA: Účastníci
Účastníci, kteří byli před realizací průzkumu schváleni pro NATPARA a část programu speciálního použití (SUP), se průzkumu zúčastní prostřednictvím telefonu nebo internetu.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.
NATPARA: Poskytovatel zdravotní péče (předepisující lékař)
Poskytovatel zdravotní péče (HCP) / předepisující lékař, který může poskytnout 10místné číslo národního identifikátoru poskytovatele (NPI) a který je certifikován v rámci strategie hodnocení a zmírňování rizik NATPARA (REMS) úspěšným dokončením školicího modulu programu NATPARA REMS pro předepisující lékaře, včetně hodnocení znalostí a odeslání formuláře NATPARA REMS Program Prescriber Enrollment Form se zúčastní průzkumu prostřednictvím telefonu nebo internetu.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků a předepisujících lékařů poskytujících správné odpovědi na otázky
Časové okno: Do cca 7 let
Všechny otázky týkající se klíčové zprávy o riziku ao NATPARA budou položeny prostřednictvím dotazníku. Účastníci nebo předepisující lékaři (HCP) budou muset na každou otázku odpovědět pravdivě nebo špatně na základě porozumění a znalostí. Respondenty mohou být účastníci nebo HCP.
Do cca 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků a předepisujících lékařů poskytujících alespoň 80 procent (%) správných odpovědí na každé klíčové sdělení o riziku
Časové okno: Do cca 7 let
Otázky budou položeny účastníkům a HCP budou považováni za správné, pokud bude poskytnuto 80 % správných odpovědí a nebude poskytnuta více než jedna nesprávná odpověď. V klíčové zprávě o riziku bude položena obecná otázka o NATPARA, účastníci nebo HCP budou muset na každou otázku odpovědět pravdivě nebo špatně na základě porozumění a znalostí. Respondenty mohou být účastníci nebo HCP.
Do cca 7 let
Počet účastníků a předepisujících lékařů, kteří prokázali pochopení každého klíčového rizikového sdělení
Časové okno: Do cca 7 let
Demonstrace porozumění je definována jako respondenti, kteří správně odpověděli na 80 % nebo více otázek/položek v klíčové zprávě o riziku. V klíčové zprávě o riziku bude položena obecná otázka o NATPARA, účastníci nebo HCP budou muset na každou otázku odpovědět pravdivě nebo špatně na základě porozumění a znalostí. Respondenty mohou být účastníci nebo HCP.
Do cca 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-834-4008
  • EUPAS48713 (Identifikátor registru: ENCePP (EU PAS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit