Vývoj a klinická validace prognostické sady pro rané stadium rakoviny plic
Vývoj a klinická validace prognostické soupravy pro rané stadium rakoviny plic a imunoterapie Companion Diagnostic Laboratory Laboratorní testy
Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu navzdory pokročilému pokroku v medikaci a nízkodávkovém CT screeningu. Rakovina plic v časném stadiu představuje méně než 50 % nově diagnostikované rakoviny plic na Tchaj-wanu, dokonce i u pacientů ve stadiu IB přibližně 30 % stále trpí recidivou a metastázami.
International Cancer Moonshot Project nedávno zavedl první komplexní proteogenomické profilování pacientů s raným stadiu rakoviny plic ve východní Asii a odhalil klasifikaci založenou na proteomice k identifikaci nového „late like“ podtypu, který dokáže identifikovat podskupinu pacientů v raném stadiu horší klinickopatologické rysy (Cell, Cover story, 2020). Tato studie byla uvedena v prestižních časopisech (Nat Rev Clin Oncol; Cancer Discov, 2020) a vedla ke dvěma prozatímním americkým patentům. V tomto návrhu, který vychází z objevu z multiomické databáze Cancer Moonshot, se výzkumníci zaměřují na převedení těchto zjištění do klinických nástrojů. Jsou navrženy dva dílčí projekty. (1) Validace proteinových markerů „late-like“ pro identifikaci vysoce rizikového raného stadia rakoviny plic: Budou vyvinuty dvě IVD soupravy, včetně vysokorizikové IHC predikční sady pro rané stadium rakoviny plic pro barvení nádorů a vysoce rizikové rané stadium rakoviny plic. predikční souprava pro rakovinu plic ELISA pro neinvazivní diagnostiku. (2) Provedení prospektivní klinické studie za účelem vyhodnocení přesnosti predikční sady IHC u vysoce rizikového raného stadia karcinomu plic a predikční sady ELISA u vysoce rizikového raného stadia karcinomu plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: GeeChen Chang, MD. PhD
- Telefonní číslo: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Nábor
- National Taiwan University, Cancer Center
-
Kontakt:
- Jin-Shing Chen, MD PhD
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Tchaj-wan, 402
- Nábor
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kontakt:
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com, cshy1888@csh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota podepsat a poskytnout subjektu souhlas.
- Muž nebo žena ve věku 20 let nebo starší.
- Pacienti s diagnostikovaným adenokarcinomem plic nádorovou patologií.
- Rakovina plic s patologickým stadiem IA/IB/II/IIIA podle American Joint Committee on Cancer Staging Manual (8. vydání).
- Kompletní resekce tumoru (R0 resekce).
- V době seskupování byl výkonnostní stav East Coast Cancer Clinical Research Collaborative (ECOG) 0 nebo 1.
- Ti, kteří jsou ochotni poskytnout nádorovou tkáň nebo cytologické vzorky (včetně chirurgických vzorků, tkáňových bioptických vzorků nebo cytologických vzorků), vzorky krve a tělesných tekutin (pro sledování nebo recidivu onemocnění, jako je moč, maligní pleurální výpotek, ascites, perikardiální tekutina, atd.).
Kritéria vyloučení:
- Ne u pacientů s primární rakovinou plic.
- Pacienti s rakovinou plic, jejichž patologické stadium není IA/IB/II/IIIA podle American Joint Committee on Cancer Staging Manual (8. vydání) po operaci.
- Pacienti s nekontrolovanými maligními nádory jinými než rakovina plic.
- Nekontrolované systémové onemocnění (jako je diabetes, hypertenze, aktivní infekce atd.) (určeno hlavním výzkumníkem)
- Těhotná žena.
- Jakýkoli stav může pacienta vystavit vážnému riziku, může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo může vážně narušit účast pacienta ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sledování recidivy rakoviny plic po operaci
Adenokarcinom plic, stádium IA/IB/II/IIIA pooperační sledování
|
vzorek krve pomocí ELISA
chirurgická nádorová část s IHC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez onemocnění
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Galon J, Bruni D. Tumor Immunology and Tumor Evolution: Intertwined Histories. Immunity. 2020 Jan 14;52(1):55-81. doi: 10.1016/j.immuni.2019.12.018.
- Chen YJ, Roumeliotis TI, Chang YH, Chen CT, Han CL, Lin MH, Chen HW, Chang GC, Chang YL, Wu CT, Lin MW, Hsieh MS, Wang YT, Chen YR, Jonassen I, Ghavidel FZ, Lin ZS, Lin KT, Chen CW, Sheu PY, Hung CT, Huang KC, Yang HC, Lin PY, Yen TC, Lin YW, Wang JH, Raghav L, Lin CY, Chen YS, Wu PS, Lai CT, Weng SH, Su KY, Chang WH, Tsai PY, Robles AI, Rodriguez H, Hsiao YJ, Chang WH, Sung TY, Chen JS, Yu SL, Choudhary JS, Chen HY, Yang PC, Chen YJ. Proteogenomics of Non-smoking Lung Cancer in East Asia Delineates Molecular Signatures of Pathogenesis and Progression. Cell. 2020 Jul 9;182(1):226-244.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.012.
- Jamal-Hanjani M, Wilson GA, McGranahan N, Birkbak NJ, Watkins TBK, Veeriah S, Shafi S, Johnson DH, Mitter R, Rosenthal R, Salm M, Horswell S, Escudero M, Matthews N, Rowan A, Chambers T, Moore DA, Turajlic S, Xu H, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Hiley CT, Abbosh C, Falzon M, Borg E, Marafioti T, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Shah R, Joseph L, Quinn AM, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Dentro S, Taniere P, O'Sullivan B, Lowe HL, Hartley JA, Iles N, Bell H, Ngai Y, Shaw JA, Herrero J, Szallasi Z, Schwarz RF, Stewart A, Quezada SA, Le Quesne J, Van Loo P, Dive C, Hackshaw A, Swanton C; TRACERx Consortium. Tracking the Evolution of Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2109-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1616288. Epub 2017 Apr 26.
- Yarchoan M, Johnson BA 3rd, Lutz ER, Laheru DA, Jaffee EM. Targeting neoantigens to augment antitumour immunity. Nat Rev Cancer. 2017 Apr;17(4):209-222. doi: 10.1038/nrc.2016.154. Epub 2017 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110WFD2510303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .