Utvikling og klinisk validering av prognosesett for tidlig lungekreft
Utvikling og klinisk validering av tidlig stadium av lungekreftprognostisk sett og immunterapi-kompanjongdiagnostiske laboratorieutviklede tester
Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdødelighet på verdensbasis til tross for avanserte fremskritt innen medisinering og lavdose-CT-screening. Lungekreft i tidlig stadium står for mindre enn 50 % av nydiagnostisert lungekreft i Taiwan, selv i stadium IB-pasienter lider fortsatt omtrent 30 % av tilbakefall og metastaser.
International Cancer Moonshot Project etablerte nylig den første omfattende proteogenomiske profileringen av lungekreftpasienter i tidlig stadium i Øst-Asia, og avslørte en proteomikk-informert klassifisering for å identifisere en ny "sen som" undertype, som kan identifisere en undergruppe av pasienter i tidlig stadium med verre klinikopatologiske trekk (Cell, Cover story, 2020). Denne studien har blitt omtalt i prestisjetunge tidsskrifter (Nat Rev Clin Oncol; Cancer Discov, 2020) og førte til to foreløpige amerikanske patenter. I dette forslaget, etter oppdagelsen fra Cancer Moonshot multiomics-databasen, tar etterforskerne sikte på å oversette disse funnene til kliniske hjelpemidler. Det foreslås to delprosjekter. (1) Validering av "sen-lignende" proteinmarkører for å identifisere høyrisiko tidlig stadium lungekreft: To IVD-sett vil bli utviklet, inkludert høyrisiko tidlig stadium lungekreft IHC prediksjonssett for tumorfarging og høyrisiko tidlig lungekreft ELISA prediksjonssett for ikke-invasiv diagnose. (2) Gjennomføring av en prospektiv klinisk studie for å evaluere nøyaktigheten av IHC-prediksjonssett for tidlig lungekreft med høy risiko og ELISA-prediksjonssett for tidlig lungekreft med høy risiko.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: GeeChen Chang, MD. PhD
- Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
- E-post: geechen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan University, Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jin-Shing Chen, MD PhD
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
- Rekruttering
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
- E-post: geechen@gmail.com, cshy1888@csh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere og gi subjektets samtykke.
- Mann eller kvinne på 20 år eller eldre.
- Pasienter diagnostisert med lungeadenokarsinom ved tumorpatologi.
- Lungekreft med det patologiske stadiet av IA/IB/II/IIIA i henhold til American Joint Committee on Cancer Staging Manual (8th Edition).
- Fullstendig tumorreseksjon (R0-reseksjon).
- Prestasjonsstatusen East Coast Cancer Clinical Research Collaborative (ECOG) var 0 eller 1 på tidspunktet for gruppering.
- De som er villige til å gi tumorvevs- eller cytologiprøver (inkludert kirurgiske prøver, vevsbiopsiprøver eller cytologiprøver), blod- og kroppsvæskeprøver (for oppfølging eller tilbakefall av sykdom, som urin, ondartet pleural effusjon, ascites, perikardvæske, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke primære lungekreftpasienter.
- Lungekreftpasienter hvis patologiske stadium ikke er IA/IB/II/IIIA i henhold til American Joint Committee on Cancer Staging Manual (8. utgave) etter operasjonen.
- Pasienter med ukontrollerte ondartede svulster andre enn lungekreft.
- Ukontrollert systemisk sykdom (som diabetes, hypertensjon, aktiv infeksjon, etc.) (bestemt av hovedetterforskeren)
- Gravide kvinner.
- Enhver tilstand kan sette pasienten i alvorlig risiko, kan påvirke tolkningen av prøveresultatene, eller kan alvorlig forstyrre pasientens deltakelse i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oppfølging av lungekreft etter operasjon
Lungeadenokarsinom, stadium IA/IB/II/IIIA oppfølging etter operasjon
|
blodprøve med ELISA
kirurgisk tumordel med IHC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Galon J, Bruni D. Tumor Immunology and Tumor Evolution: Intertwined Histories. Immunity. 2020 Jan 14;52(1):55-81. doi: 10.1016/j.immuni.2019.12.018.
- Chen YJ, Roumeliotis TI, Chang YH, Chen CT, Han CL, Lin MH, Chen HW, Chang GC, Chang YL, Wu CT, Lin MW, Hsieh MS, Wang YT, Chen YR, Jonassen I, Ghavidel FZ, Lin ZS, Lin KT, Chen CW, Sheu PY, Hung CT, Huang KC, Yang HC, Lin PY, Yen TC, Lin YW, Wang JH, Raghav L, Lin CY, Chen YS, Wu PS, Lai CT, Weng SH, Su KY, Chang WH, Tsai PY, Robles AI, Rodriguez H, Hsiao YJ, Chang WH, Sung TY, Chen JS, Yu SL, Choudhary JS, Chen HY, Yang PC, Chen YJ. Proteogenomics of Non-smoking Lung Cancer in East Asia Delineates Molecular Signatures of Pathogenesis and Progression. Cell. 2020 Jul 9;182(1):226-244.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.012.
- Jamal-Hanjani M, Wilson GA, McGranahan N, Birkbak NJ, Watkins TBK, Veeriah S, Shafi S, Johnson DH, Mitter R, Rosenthal R, Salm M, Horswell S, Escudero M, Matthews N, Rowan A, Chambers T, Moore DA, Turajlic S, Xu H, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Hiley CT, Abbosh C, Falzon M, Borg E, Marafioti T, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Shah R, Joseph L, Quinn AM, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Dentro S, Taniere P, O'Sullivan B, Lowe HL, Hartley JA, Iles N, Bell H, Ngai Y, Shaw JA, Herrero J, Szallasi Z, Schwarz RF, Stewart A, Quezada SA, Le Quesne J, Van Loo P, Dive C, Hackshaw A, Swanton C; TRACERx Consortium. Tracking the Evolution of Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2109-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1616288. Epub 2017 Apr 26.
- Yarchoan M, Johnson BA 3rd, Lutz ER, Laheru DA, Jaffee EM. Targeting neoantigens to augment antitumour immunity. Nat Rev Cancer. 2017 Apr;17(4):209-222. doi: 10.1038/nrc.2016.154. Epub 2017 Feb 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110WFD2510303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .