Разработка и клиническая валидация прогностического набора для ранней стадии рака легких
Разработка и клиническая валидация прогностического набора для ранней стадии рака легкого и сопутствующих диагностических лабораторных тестов для иммунотерапии
Рак легкого является ведущей причиной смертности от рака во всем мире, несмотря на прогресс в области медикаментозного лечения и скрининга с использованием низкодозовой компьютерной томографии. На раннюю стадию рака легкого приходится менее 50% вновь диагностированного рака легкого на Тайване, даже у пациентов со стадией IB примерно 30% все еще страдают рецидивами и метастазами.
Недавно в рамках Международного проекта Cancer Moonshot было проведено первое всестороннее протеогеномное профилирование пациентов с раком легкого на ранней стадии в Восточной Азии, что позволило выявить протеомно-информированную классификацию для выявления нового «позднеподобного» подтипа, который может идентифицировать подгруппу пациентов с ранней стадией рака легких. ухудшение клинико-патологических признаков (Cell, Cover story, 2020). Это исследование было опубликовано в престижных журналах (Nat Rev Clin Oncol; Cancer Discov, 2020) и привело к получению двух предварительных патентов США. В этом предложении, взяв открытие из мультиомной базы данных Cancer Moonshot, исследователи стремятся перевести эти результаты в клиническую практику. Предлагаются два подпроекта. (1) Валидация белковых маркеров «позднего типа» для выявления рака легкого на ранней стадии высокого риска: будут разработаны два набора IVD, в том числе набор для прогнозирования IHC ранней стадии рака легкого высокого риска для окрашивания опухоли и ранний рак высокого риска. набор для прогнозирования рака легкого ELISA для неинвазивной диагностики. (2) Проведение проспективного клинического испытания для оценки точности набора для прогнозирования рака легких на ранней стадии высокого риска IHC и набора для прогнозирования рака легких на ранней стадии высокого риска ELISA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: GeeChen Chang, MD. PhD
- Номер телефона: 34414 +886-4-24739595
- Электронная почта: geechen@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 402
- Рекрутинг
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Контакт:
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- Номер телефона: 34414 +886-4-24739595
- Электронная почта: geechen@gmail.com, cshy1888@csh.org.tw
-
Taipei, Тайвань, 106
- Рекрутинг
- National Taiwan University, Cancer Center
-
Контакт:
- Jin-Shing Chen, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать и предоставить согласие субъекта.
- Мужчина или женщина от 20 лет и старше.
- Пациенты с диагнозом аденокарцинома легкого по опухолевой патологии.
- Рак легкого с патологической стадией IA/IB/II/IIIA согласно Руководству Американского объединенного комитета по стадированию рака (8-е издание).
- Полная резекция опухоли (резекция R0).
- Статус эффективности Совместного клинического исследования рака Восточного побережья (ECOG) на момент группировки был равен 0 или 1.
- Желающие предоставить образцы опухолевой ткани или цитологические образцы (включая хирургические образцы, образцы биопсии ткани или цитологические образцы), образцы крови и биологических жидкостей (для последующего наблюдения или рецидива заболевания, такие как моча, злокачественный плевральный выпот, асцит, перикардиальная жидкость, так далее.).
Критерий исключения:
- Не больных первичным раком легких.
- Пациенты с раком легкого, патологическая стадия которых не является IA/IB/II/IIIA в соответствии с Руководством Американского объединенного комитета по определению стадии рака (8-е издание) после операции.
- Пациенты с неконтролируемыми злокачественными опухолями, кроме рака легких.
- Неконтролируемое системное заболевание (например, диабет, гипертония, активная инфекция и т. д.) (определяется главным исследователем)
- Беременные женщины.
- Любое состояние может подвергнуть пациента серьезному риску, повлиять на интерпретацию результатов исследования или серьезно помешать участию пациента в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдение за рецидивом рака легкого после операции
Аденокарцинома легкого, стадия IA/IB/II/IIIA послеоперационное наблюдение
|
образец крови с ИФА
часть хирургической опухоли с IHC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без болезней
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yarchoan M, Johnson BA 3rd, Lutz ER, Laheru DA, Jaffee EM. Targeting neoantigens to augment antitumour immunity. Nat Rev Cancer. 2017 Apr;17(4):209-222. doi: 10.1038/nrc.2016.154. Epub 2017 Feb 24. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2017 Aug 24;17 (9):569.
- Galon J, Bruni D. Tumor Immunology and Tumor Evolution: Intertwined Histories. Immunity. 2020 Jan 14;52(1):55-81. doi: 10.1016/j.immuni.2019.12.018.
- Chen YJ, Roumeliotis TI, Chang YH, Chen CT, Han CL, Lin MH, Chen HW, Chang GC, Chang YL, Wu CT, Lin MW, Hsieh MS, Wang YT, Chen YR, Jonassen I, Ghavidel FZ, Lin ZS, Lin KT, Chen CW, Sheu PY, Hung CT, Huang KC, Yang HC, Lin PY, Yen TC, Lin YW, Wang JH, Raghav L, Lin CY, Chen YS, Wu PS, Lai CT, Weng SH, Su KY, Chang WH, Tsai PY, Robles AI, Rodriguez H, Hsiao YJ, Chang WH, Sung TY, Chen JS, Yu SL, Choudhary JS, Chen HY, Yang PC, Chen YJ. Proteogenomics of Non-smoking Lung Cancer in East Asia Delineates Molecular Signatures of Pathogenesis and Progression. Cell. 2020 Jul 9;182(1):226-244.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.012.
- Jamal-Hanjani M, Wilson GA, McGranahan N, Birkbak NJ, Watkins TBK, Veeriah S, Shafi S, Johnson DH, Mitter R, Rosenthal R, Salm M, Horswell S, Escudero M, Matthews N, Rowan A, Chambers T, Moore DA, Turajlic S, Xu H, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Hiley CT, Abbosh C, Falzon M, Borg E, Marafioti T, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Shah R, Joseph L, Quinn AM, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Dentro S, Taniere P, O'Sullivan B, Lowe HL, Hartley JA, Iles N, Bell H, Ngai Y, Shaw JA, Herrero J, Szallasi Z, Schwarz RF, Stewart A, Quezada SA, Le Quesne J, Van Loo P, Dive C, Hackshaw A, Swanton C; TRACERx Consortium. Tracking the Evolution of Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2109-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1616288. Epub 2017 Apr 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110WFD2510303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .