Desenvolvimento e validação clínica do kit de prognóstico de câncer de pulmão em estágio inicial
Desenvolvimento e validação clínica de um kit de prognóstico de câncer de pulmão em estágio inicial e testes desenvolvidos em laboratório de diagnóstico complementar para imunoterapia
O câncer de pulmão é a principal causa de mortalidade por câncer em todo o mundo, apesar dos progressos avançados na medicação e na triagem por TC de baixa dose. O câncer de pulmão em estágio inicial representa menos de 50% dos cânceres de pulmão recém-diagnosticados em Taiwan, mesmo em pacientes em estágio IB, aproximadamente 30% ainda sofrem de recorrência e metástase.
O Projeto Moonshot Internacional do Câncer estabeleceu recentemente o primeiro perfil proteogenômico abrangente de pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial no leste da Ásia, revelando uma classificação baseada em proteômica para identificar um novo subtipo "tipo tardio", que pode identificar um subgrupo de pacientes em estágio inicial com piores características clinicopatológicas (Cell, Cover story, 2020). Este estudo foi apresentado em revistas de prestígio (Nat Rev Clin Oncol; Cancer Discov, 2020) e levou a duas patentes provisórias nos EUA. Nesta proposta, tomando como base a descoberta do banco de dados multiômico Cancer Moonshot, os pesquisadores pretendem traduzir essas descobertas em utilidades clínicas. Dois subprojetos são propostos. (1) Validação de marcadores de proteína "tipo tardio" para identificar câncer de pulmão em estágio inicial de alto risco: Dois kits de IVD serão desenvolvidos, incluindo kit de previsão IHC de câncer de pulmão em estágio inicial de alto risco para coloração de tumor e diagnóstico precoce de alto risco kit de previsão de câncer de pulmão ELISA para diagnóstico não invasivo. (2) Realização de um ensaio clínico prospectivo para avaliar a precisão do kit de previsão IHC de câncer de pulmão em estágio inicial de alto risco e do kit de previsão ELISA de câncer de pulmão em estágio inicial de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GeeChen Chang, MD. PhD
- Número de telefone: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 106
- Recrutamento
- National Taiwan University, Cancer Center
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Contato:
- Jin-Shing Chen, MD PhD
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
- Recrutamento
- Chung Shan Medical University Hospital
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Contato:
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- Número de telefone: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com, cshy1888@csh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar e fornecer o consentimento do sujeito.
- Homem ou mulher de 20 anos ou mais.
- Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma pulmonar por patologia tumoral.
- Câncer de pulmão com estágio patológico IA/IB/II/IIIA de acordo com o American Joint Committee on Cancer Staging Manual (8ª edição).
- Ressecção tumoral completa (ressecção R0).
- O status de desempenho do East Coast Cancer Clinical Research Collaborative (ECOG) era 0 ou 1 no momento do agrupamento.
- Aqueles dispostos a fornecer amostras de tecido tumoral ou citologia (incluindo amostras cirúrgicas, amostras de biópsia de tecido ou amostras de citologia), amostras de sangue e fluidos corporais (para acompanhamento ou recorrência da doença, como urina, derrame pleural maligno, ascite, fluido pericárdico, etc).
Critério de exclusão:
- Não pacientes com câncer de pulmão primário.
- Pacientes com câncer de pulmão cujo estágio patológico não é IA/IB/II/IIIA de acordo com o American Joint Committee on Cancer Staging Manual (8ª edição) após a cirurgia.
- Pacientes com tumores malignos não controlados, exceto câncer de pulmão.
- Doença sistêmica não controlada (como diabetes, hipertensão, infecção ativa, etc.) (determinado pelo investigador principal)
- Mulheres grávidas.
- Qualquer condição pode colocar o paciente em sério risco, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou pode interferir seriamente na participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Acompanhamento de recidiva pós-cirurgia de câncer de pulmão
Adenocarcinoma pulmonar estágio IA/IB/II/IIIA acompanhamento pós-operatório
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amostra de sangue com ELISA
parte cirúrgica do tumor com IHC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de doença
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galon J, Bruni D. Tumor Immunology and Tumor Evolution: Intertwined Histories. Immunity. 2020 Jan 14;52(1):55-81. doi: 10.1016/j.immuni.2019.12.018.
- Chen YJ, Roumeliotis TI, Chang YH, Chen CT, Han CL, Lin MH, Chen HW, Chang GC, Chang YL, Wu CT, Lin MW, Hsieh MS, Wang YT, Chen YR, Jonassen I, Ghavidel FZ, Lin ZS, Lin KT, Chen CW, Sheu PY, Hung CT, Huang KC, Yang HC, Lin PY, Yen TC, Lin YW, Wang JH, Raghav L, Lin CY, Chen YS, Wu PS, Lai CT, Weng SH, Su KY, Chang WH, Tsai PY, Robles AI, Rodriguez H, Hsiao YJ, Chang WH, Sung TY, Chen JS, Yu SL, Choudhary JS, Chen HY, Yang PC, Chen YJ. Proteogenomics of Non-smoking Lung Cancer in East Asia Delineates Molecular Signatures of Pathogenesis and Progression. Cell. 2020 Jul 9;182(1):226-244.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.012.
- Jamal-Hanjani M, Wilson GA, McGranahan N, Birkbak NJ, Watkins TBK, Veeriah S, Shafi S, Johnson DH, Mitter R, Rosenthal R, Salm M, Horswell S, Escudero M, Matthews N, Rowan A, Chambers T, Moore DA, Turajlic S, Xu H, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Hiley CT, Abbosh C, Falzon M, Borg E, Marafioti T, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Shah R, Joseph L, Quinn AM, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Dentro S, Taniere P, O'Sullivan B, Lowe HL, Hartley JA, Iles N, Bell H, Ngai Y, Shaw JA, Herrero J, Szallasi Z, Schwarz RF, Stewart A, Quezada SA, Le Quesne J, Van Loo P, Dive C, Hackshaw A, Swanton C; TRACERx Consortium. Tracking the Evolution of Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2109-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1616288. Epub 2017 Apr 26.
- Yarchoan M, Johnson BA 3rd, Lutz ER, Laheru DA, Jaffee EM. Targeting neoantigens to augment antitumour immunity. Nat Rev Cancer. 2017 Apr;17(4):209-222. doi: 10.1038/nrc.2016.154. Epub 2017 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110WFD2510303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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