Opracowanie i walidacja kliniczna zestawu prognostycznego wczesnego stadium raka płuca
Opracowanie i walidacja kliniczna zestawu prognostycznego wczesnego stadium raka płuca oraz towarzyszących immunoterapii diagnostycznych testów laboratoryjnych
Rak płuca jest główną przyczyną śmiertelności z powodu raka na całym świecie, pomimo zaawansowanego postępu w leczeniu i niskodawkowej tomografii komputerowej. Rak płuc we wczesnym stadium stanowi mniej niż 50% nowo zdiagnozowanego raka płuc na Tajwanie, nawet w stadium IB około 30% pacjentów nadal cierpi z powodu nawrotów i przerzutów.
W ramach projektu International Cancer Moonshot Project opracowano niedawno pierwsze kompleksowe profilowanie proteogenomiczne pacjentów z wczesnym stadium raka płuc w Azji Wschodniej, ujawniając klasyfikację opartą na proteomice w celu zidentyfikowania nowego podtypu „późnego”, który może zidentyfikować podgrupę pacjentów we wczesnym stadium z gorsze cechy kliniczno-patologiczne (Cell, Cover story, 2020). Badanie to zostało opisane w prestiżowych czasopismach (Nat Rev Clin Oncol; Cancer Discov, 2020) i doprowadziło do dwóch tymczasowych patentów w USA. W tej propozycji, biorąc odkrycie z multiomicznej bazy danych Cancer Moonshot, badacze starają się przełożyć te odkrycia na użyteczność kliniczną. Proponuje się dwa podprojekty. (1) Walidacja „późnych” markerów białkowych do identyfikacji raka płuc we wczesnym stadium wysokiego ryzyka: Opracowane zostaną dwa zestawy IVD, w tym zestaw IHC do przewidywania wczesnego stadium raka płuc wysokiego ryzyka do barwienia guza i wczesnego wczesnego stadium wysokiego ryzyka zestaw do przewidywania raka płuc ELISA do diagnostyki nieinwazyjnej. (2) Przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego w celu oceny dokładności zestawu do przewidywania IHC we wczesnym stadium raka płuc wysokiego ryzyka oraz zestawu do przewidywania ELISA we wczesnym stadium raka płuc wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GeeChen Chang, MD. PhD
- Numer telefonu: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 106
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University, Cancer Center
-
Kontakt:
- Jin-Shing Chen, MD PhD
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Tajwan, 402
- Rekrutacyjny
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kontakt:
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- Numer telefonu: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com, cshy1888@csh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do podpisania i wyrażenia zgody podmiotu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 20 lat lub starsza.
- Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka płuc na podstawie patologii nowotworu.
- Rak płuca w stadium patologicznym IA/IB/II/IIIA według American Joint Committee on Cancer Staging Manual (8th Edition).
- Całkowita resekcja guza (resekcja R0).
- Stan wydajności East Coast Cancer Clinical Research Collaborative (ECOG) wynosił 0 lub 1 w momencie grupowania.
- Osoby chętne do dostarczenia próbek tkanki guza lub cytologii (w tym próbek chirurgicznych, próbek biopsji tkanek lub próbek cytologii), próbek krwi i płynów ustrojowych (na potrzeby obserwacji lub nawrotu choroby, takich jak mocz, złośliwy wysięk opłucnowy, wodobrzusze, płyn osierdziowy, itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Nie pacjenci z pierwotnym rakiem płuc.
- Pacjenci z rakiem płuca, których patologiczny stopień zaawansowania nie jest IA/IB/II/IIIA według American Joint Committee on Cancer Staging Manual (wydanie 8) po operacji.
- Pacjenci z niekontrolowanymi nowotworami złośliwymi innymi niż rak płuc.
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (taka jak cukrzyca, nadciśnienie, aktywna infekcja itp.) (określona przez głównego badacza)
- Kobiety w ciąży.
- Każdy stan może narazić pacjenta na poważne ryzyko, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub poważnie zakłócić udział pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacja wznowy po operacji raka płuca
Gruczolakorak płuca, stopień zaawansowania IA/IB/II/IIIA, obserwacja pooperacyjna
|
próbka krwi testem ELISA
chirurgiczna część guza z IHC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od chorób
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Galon J, Bruni D. Tumor Immunology and Tumor Evolution: Intertwined Histories. Immunity. 2020 Jan 14;52(1):55-81. doi: 10.1016/j.immuni.2019.12.018.
- Chen YJ, Roumeliotis TI, Chang YH, Chen CT, Han CL, Lin MH, Chen HW, Chang GC, Chang YL, Wu CT, Lin MW, Hsieh MS, Wang YT, Chen YR, Jonassen I, Ghavidel FZ, Lin ZS, Lin KT, Chen CW, Sheu PY, Hung CT, Huang KC, Yang HC, Lin PY, Yen TC, Lin YW, Wang JH, Raghav L, Lin CY, Chen YS, Wu PS, Lai CT, Weng SH, Su KY, Chang WH, Tsai PY, Robles AI, Rodriguez H, Hsiao YJ, Chang WH, Sung TY, Chen JS, Yu SL, Choudhary JS, Chen HY, Yang PC, Chen YJ. Proteogenomics of Non-smoking Lung Cancer in East Asia Delineates Molecular Signatures of Pathogenesis and Progression. Cell. 2020 Jul 9;182(1):226-244.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.012.
- Jamal-Hanjani M, Wilson GA, McGranahan N, Birkbak NJ, Watkins TBK, Veeriah S, Shafi S, Johnson DH, Mitter R, Rosenthal R, Salm M, Horswell S, Escudero M, Matthews N, Rowan A, Chambers T, Moore DA, Turajlic S, Xu H, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Hiley CT, Abbosh C, Falzon M, Borg E, Marafioti T, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Shah R, Joseph L, Quinn AM, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Dentro S, Taniere P, O'Sullivan B, Lowe HL, Hartley JA, Iles N, Bell H, Ngai Y, Shaw JA, Herrero J, Szallasi Z, Schwarz RF, Stewart A, Quezada SA, Le Quesne J, Van Loo P, Dive C, Hackshaw A, Swanton C; TRACERx Consortium. Tracking the Evolution of Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2109-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1616288. Epub 2017 Apr 26.
- Yarchoan M, Johnson BA 3rd, Lutz ER, Laheru DA, Jaffee EM. Targeting neoantigens to augment antitumour immunity. Nat Rev Cancer. 2017 Apr;17(4):209-222. doi: 10.1038/nrc.2016.154. Epub 2017 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110WFD2510303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .