A korai stádiumú tüdőrák prognosztikus készlet fejlesztése és klinikai validálása
A korai stádiumú tüdőrák prognosztikus készlet és az immunterápiás kísérő diagnosztikai laboratóriumi tesztek fejlesztése és klinikai validálása
A tüdőrák a rákos halálozás vezető oka világszerte, annak ellenére, hogy a gyógyszeres kezelés és az alacsony dózisú CT-szűrés előrehaladott. A korai stádiumú tüdőrák az újonnan diagnosztizált tüdőrák kevesebb mint 50%-át teszi ki Tajvanon, még az IB stádiumú betegek 30%-a még mindig kiújul és metasztázisban szenved.
Az International Cancer Moonshot Project nemrégiben létrehozta a korai stádiumú tüdőrákos betegek első átfogó proteogenomikai profilalkotását Kelet-Ázsiában, felfedve egy proteomikai adatokon alapuló osztályozást egy új „késői hasonló” altípus azonosítására, amely képes azonosítani a korai stádiumú betegek alcsoportját. rosszabb klinikopatológiai jellemzők (Cell, Cover story, 2020). Ezt a tanulmányt tekintélyes folyóiratok (Nat Rev Clin Oncol; Cancer Discov, 2020) ismertették, és két ideiglenes amerikai szabadalomhoz vezetett. Ebben a javaslatban a Cancer Moonshot multiomikai adatbázisból származó felfedezést a kutatók arra törekszenek, hogy ezeket az eredményeket klinikai felhasználásra fordítsák. Két alprojektet javasolnak. (1) „Késői-szerű” fehérjemarkerek validálása a magas kockázatú, korai stádiumú tüdőrák azonosítására: Két IVD-készletet fognak kifejleszteni, beleértve a nagy kockázatú korai stádiumú tüdőrák IHC-előrejelző készletét a tumorfestéshez és a magas kockázatú korai stádiumú tüdőrák azonosításához. tüdőrák ELISA előrejelző készlet noninvazív diagnózishoz. (2) Prospektív klinikai vizsgálat lefolytatása a magas kockázatú korai stádiumú tüdőrák IHC előrejelző készlet és a magas kockázatú korai stádiumú tüdőrák ELISA előrejelző készlet pontosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GeeChen Chang, MD. PhD
- Telefonszám: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 402
- Toborzás
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- Telefonszám: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com, cshy1888@csh.org.tw
-
Taipei, Tajvan, 106
- Toborzás
- National Taiwan University, Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin-Shing Chen, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó aláírni és megadni az alanyi hozzájárulást.
- 20 éves vagy idősebb férfi vagy nő.
- Tüdő adenokarcinómával diagnosztizált betegek daganatos patológiával.
- Tüdőrák IA/IB/II/IIIA patológiás stádiumban az American Joint Committee on Cancer Saging Manual (8. kiadás) szerint.
- Teljes tumorreszekció (R0 reszekció).
- Az East Coast Cancer Clinical Research Collaborative (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 volt a csoportosítás időpontjában.
- Azok, akik hajlandók tumorszövet- vagy citológiai mintákat (beleértve a sebészeti mintákat, szövetbiopsziás mintákat vagy citológiai mintákat), vér- és testfolyadék mintákat (követés vagy betegség kiújulása, például vizelet, rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, ascites, szívburok folyadék) szolgáltatni, stb.).
Kizárási kritériumok:
- Nem elsődleges tüdőrákos betegek.
- Tüdőrákos betegek, akiknek a patológiás stádiuma nem IA/IB/II/IIIA az American Joint Committee on Cancer Staging Manual (8. kiadás) szerint a műtét után.
- A tüdőrákon kívüli kontrollálatlan rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.
- Kontrollálatlan szisztémás betegség (például cukorbetegség, magas vérnyomás, aktív fertőzés stb.) (a vezető vizsgáló határozza meg)
- Terhes nők.
- Bármilyen állapot komoly veszélynek teheti ki a beteget, befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy súlyosan akadályozhatja a páciens vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A tüdőrák műtét utáni kiújulásának követése
Tüdő adenokarcinóma, IA/IB/II/IIIA stádiumú műtét utáni követés
|
vérminta ELISA-val
műtéti tumor rész IHC-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Betegségmentes túlélés
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yarchoan M, Johnson BA 3rd, Lutz ER, Laheru DA, Jaffee EM. Targeting neoantigens to augment antitumour immunity. Nat Rev Cancer. 2017 Apr;17(4):209-222. doi: 10.1038/nrc.2016.154. Epub 2017 Feb 24. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2017 Aug 24;17 (9):569.
- Galon J, Bruni D. Tumor Immunology and Tumor Evolution: Intertwined Histories. Immunity. 2020 Jan 14;52(1):55-81. doi: 10.1016/j.immuni.2019.12.018.
- Chen YJ, Roumeliotis TI, Chang YH, Chen CT, Han CL, Lin MH, Chen HW, Chang GC, Chang YL, Wu CT, Lin MW, Hsieh MS, Wang YT, Chen YR, Jonassen I, Ghavidel FZ, Lin ZS, Lin KT, Chen CW, Sheu PY, Hung CT, Huang KC, Yang HC, Lin PY, Yen TC, Lin YW, Wang JH, Raghav L, Lin CY, Chen YS, Wu PS, Lai CT, Weng SH, Su KY, Chang WH, Tsai PY, Robles AI, Rodriguez H, Hsiao YJ, Chang WH, Sung TY, Chen JS, Yu SL, Choudhary JS, Chen HY, Yang PC, Chen YJ. Proteogenomics of Non-smoking Lung Cancer in East Asia Delineates Molecular Signatures of Pathogenesis and Progression. Cell. 2020 Jul 9;182(1):226-244.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.012.
- Jamal-Hanjani M, Wilson GA, McGranahan N, Birkbak NJ, Watkins TBK, Veeriah S, Shafi S, Johnson DH, Mitter R, Rosenthal R, Salm M, Horswell S, Escudero M, Matthews N, Rowan A, Chambers T, Moore DA, Turajlic S, Xu H, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Hiley CT, Abbosh C, Falzon M, Borg E, Marafioti T, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Shah R, Joseph L, Quinn AM, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Dentro S, Taniere P, O'Sullivan B, Lowe HL, Hartley JA, Iles N, Bell H, Ngai Y, Shaw JA, Herrero J, Szallasi Z, Schwarz RF, Stewart A, Quezada SA, Le Quesne J, Van Loo P, Dive C, Hackshaw A, Swanton C; TRACERx Consortium. Tracking the Evolution of Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2109-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1616288. Epub 2017 Apr 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110WFD2510303
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .