Ontwikkeling en klinische validatie van prognostische kit voor longkanker in een vroeg stadium
Ontwikkeling en klinische validatie van prognostische kit voor longkanker in een vroeg stadium en immunotherapie Companion Diagnostic Laboratory ontwikkelde tests
Longkanker is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kankersterfte, ondanks de voortschrijdende vooruitgang op het gebied van medicatie en laaggedoseerde CT-screening. De longkanker in een vroeg stadium is goed voor minder dan 50% van de nieuw gediagnosticeerde longkanker in Taiwan, zelfs bij stadium IB-patiënten lijdt ongeveer 30% nog steeds aan recidief en metastase.
Het International Cancer Moonshot Project heeft onlangs de eerste uitgebreide proteogenomics-profilering van longkankerpatiënten in een vroeg stadium in Oost-Azië opgezet, waarbij een op proteomics gebaseerde classificatie is onthuld om een nieuw "late like" subtype te identificeren, dat een subgroep van patiënten in een vroeg stadium kan identificeren met slechtere klinisch-pathologische kenmerken (Cell, Coverstory, 2020). Deze studie is gepubliceerd in prestigieuze tijdschriften (Nat Rev Clin Oncol; Cancer Discov, 2020) en heeft geleid tot twee voorlopige Amerikaanse patenten. In dit voorstel, gebaseerd op de ontdekking van de Cancer Moonshot multiomics-database, proberen de onderzoekers deze bevindingen te vertalen naar klinische toepassingen. Er worden twee deelprojecten voorgesteld. (1) Validatie van "late-like" eiwitmarkers voor het identificeren van longkanker in een vroeg stadium met een hoog risico: er zullen twee IVD-kits worden ontwikkeld, waaronder een IHC-voorspellingskit voor longkanker in een vroeg stadium met een hoog risico voor tumorkleuring en een vroeg stadium met een hoog risico longkanker ELISA-voorspellingskit voor niet-invasieve diagnose. (2) Het uitvoeren van een prospectieve klinische studie om de nauwkeurigheid van de IHC-voorspellingskit voor longkanker in een vroeg stadium met hoog risico en de ELISA-voorspellingskit voor longkanker in een vroeg stadium met een hoog risico te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: GeeChen Chang, MD. PhD
- Telefoonnummer: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Werving
- National Taiwan University, Cancer Center
-
Contact:
- Jin-Shing Chen, MD PhD
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
- Werving
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Contact:
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- Telefoonnummer: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com, cshy1888@csh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om te ondertekenen en toestemming te geven.
- Man of vrouw van 20 jaar of ouder.
- Patiënten gediagnosticeerd met longadenocarcinoom door tumorpathologie.
- Longkanker met het pathologische stadium IA/IB/II/IIIA volgens de American Joint Committee on Cancer Staging Manual (8e editie).
- Volledige tumorresectie (R0-resectie).
- De prestatiestatus van de East Coast Cancer Clinical Research Collaborative (ECOG) was 0 of 1 op het moment van groepering.
- Degenen die bereid zijn om tumorweefsel of cytologiemonsters te verstrekken (inclusief chirurgische monsters, weefselbiopsiemonsters of cytologiemonsters), bloed- en lichaamsvloeistofmonsters (voor follow-up of herhaling van de ziekte, zoals urine, kwaadaardige pleurale effusie, ascites, pericardiale vloeistof, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Geen primaire longkankerpatiënten.
- Longkankerpatiënten bij wie het pathologische stadium niet IA/IB/II/IIIA is volgens de American Joint Committee on Cancer Staging Manual (8e editie) na een operatie.
- Patiënten met ongecontroleerde kwaadaardige tumoren anders dan longkanker.
- Ongecontroleerde systemische ziekte (zoals diabetes, hypertensie, actieve infectie, enz.) (bepaald door de hoofdonderzoeker)
- Zwangere vrouw.
- Elke aandoening kan een ernstig risico vormen voor de patiënt, kan de interpretatie van de onderzoeksresultaten beïnvloeden of kan de deelname van de patiënt aan het onderzoek ernstig belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longkanker na de operatie herhaling follow-up
Longadenocarcinoom, stadium IA/IB/II/IIIA postoperatieve follow-up
|
bloedmonster met ELISA
chirurgisch tumordeel met IHC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektevrij overleven
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Galon J, Bruni D. Tumor Immunology and Tumor Evolution: Intertwined Histories. Immunity. 2020 Jan 14;52(1):55-81. doi: 10.1016/j.immuni.2019.12.018.
- Chen YJ, Roumeliotis TI, Chang YH, Chen CT, Han CL, Lin MH, Chen HW, Chang GC, Chang YL, Wu CT, Lin MW, Hsieh MS, Wang YT, Chen YR, Jonassen I, Ghavidel FZ, Lin ZS, Lin KT, Chen CW, Sheu PY, Hung CT, Huang KC, Yang HC, Lin PY, Yen TC, Lin YW, Wang JH, Raghav L, Lin CY, Chen YS, Wu PS, Lai CT, Weng SH, Su KY, Chang WH, Tsai PY, Robles AI, Rodriguez H, Hsiao YJ, Chang WH, Sung TY, Chen JS, Yu SL, Choudhary JS, Chen HY, Yang PC, Chen YJ. Proteogenomics of Non-smoking Lung Cancer in East Asia Delineates Molecular Signatures of Pathogenesis and Progression. Cell. 2020 Jul 9;182(1):226-244.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.012.
- Jamal-Hanjani M, Wilson GA, McGranahan N, Birkbak NJ, Watkins TBK, Veeriah S, Shafi S, Johnson DH, Mitter R, Rosenthal R, Salm M, Horswell S, Escudero M, Matthews N, Rowan A, Chambers T, Moore DA, Turajlic S, Xu H, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Hiley CT, Abbosh C, Falzon M, Borg E, Marafioti T, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Shah R, Joseph L, Quinn AM, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Dentro S, Taniere P, O'Sullivan B, Lowe HL, Hartley JA, Iles N, Bell H, Ngai Y, Shaw JA, Herrero J, Szallasi Z, Schwarz RF, Stewart A, Quezada SA, Le Quesne J, Van Loo P, Dive C, Hackshaw A, Swanton C; TRACERx Consortium. Tracking the Evolution of Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2109-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1616288. Epub 2017 Apr 26.
- Yarchoan M, Johnson BA 3rd, Lutz ER, Laheru DA, Jaffee EM. Targeting neoantigens to augment antitumour immunity. Nat Rev Cancer. 2017 Apr;17(4):209-222. doi: 10.1038/nrc.2016.154. Epub 2017 Feb 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110WFD2510303
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .