Entwicklung und klinische Validierung eines Prognose-Kits für Lungenkrebs im Frühstadium
Entwicklung und klinische Validierung eines prognostischen Kits für Lungenkrebs im Frühstadium und begleitender diagnostischer Immuntherapietests, die im Labor entwickelt wurden
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache, trotz der fortgeschrittenen Fortschritte bei der Medikation und dem Low-Dose-CT-Screening. Lungenkrebs im Frühstadium macht weniger als 50 % des neu diagnostizierten Lungenkrebses in Taiwan aus, selbst im Stadium IB leiden noch etwa 30 % an Rezidiven und Metastasen.
Das International Cancer Moonshot Project erstellte kürzlich das erste umfassende Proteogenomik-Profiling von Lungenkrebspatienten im Frühstadium in Ostasien und enthüllte eine auf Proteomik basierende Klassifizierung zur Identifizierung eines neuen „späten“ Subtyps, der eine Untergruppe von Patienten im Frühstadium identifizieren kann schlechtere klinisch-pathologische Merkmale (Cell, Titelgeschichte, 2020). Diese Studie wurde in renommierten Fachzeitschriften (Nat Rev Clin Oncol; Cancer Discov, 2020) vorgestellt und führte zu zwei vorläufigen US-Patenten. In diesem Vorschlag, der die Entdeckung aus der Cancer Moonshot Multiomics-Datenbank nutzt, zielen die Forscher darauf ab, diese Erkenntnisse in klinische Anwendungen umzusetzen. Es werden zwei Teilprojekte vorgeschlagen. (1) Validierung von „späten“ Proteinmarkern zur Identifizierung von Hochrisiko-Lungenkrebs im Frühstadium: Es werden zwei IVD-Kits entwickelt, darunter das IHC-Vorhersage-Kit für Hochrisiko-Lungenkrebs im Frühstadium für Tumorfärbung und Hochrisiko-Frühstadium Lungenkrebs-ELISA-Vorhersagekit für die nichtinvasive Diagnose. (2) Durchführung einer prospektiven klinischen Studie zur Bewertung der Genauigkeit des IHC-Vorhersagekits für Hochrisiko-Lungenkrebs im Frühstadium und des ELISA-Vorhersagekits für Hochrisiko-Lungenkrebs im Frühstadium.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: GeeChen Chang, MD. PhD
- Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
- E-Mail: geechen@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 106
- Rekrutierung
- National Taiwan University, Cancer Center
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Kontakt:
- Jin-Shing Chen, MD PhD
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
- Rekrutierung
- Chung Shan Medical University Hospital
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Kontakt:
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
- E-Mail: geechen@gmail.com, cshy1888@csh.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, die Zustimmung des Subjekts zu unterschreiben und zu erteilen.
- Mann oder Frau ab 20 Jahren.
- Patienten mit diagnostiziertem Lungenadenokarzinom durch Tumorpathologie.
- Lungenkrebs im pathologischen Stadium IA/IB/II/IIIA nach American Joint Committee on Cancer Staging Manual (8th Edition).
- Komplette Tumorresektion (R0-Resektion).
- Der Leistungsstatus der East Coast Cancer Clinical Research Collaborative (ECOG) war zum Zeitpunkt der Gruppierung 0 oder 1.
- Diejenigen, die bereit sind, Tumorgewebe oder Zytologieproben (einschließlich chirurgischer Proben, Gewebebiopsien oder Zytologieproben), Blut- und Körperflüssigkeitsproben (für die Nachsorge oder das Wiederauftreten der Krankheit, wie z. B. Urin, bösartiger Pleuraerguss, Aszites, Perikardflüssigkeit, etc.).
Ausschlusskriterien:
- Nicht Patienten mit primärem Lungenkrebs.
- Lungenkrebspatienten, deren pathologisches Stadium nicht IA/IB/II/IIIA gemäß dem American Joint Committee on Cancer Staging Manual (8. Ausgabe) nach der Operation ist.
- Patienten mit unkontrollierten bösartigen Tumoren außer Lungenkrebs.
- Unkontrollierte systemische Erkrankung (wie Diabetes, Bluthochdruck, aktive Infektion usw.) (festgestellt durch den Hauptprüfarzt)
- Schwangere Frau.
- Jeder Zustand kann den Patienten einem ernsthaften Risiko aussetzen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie ernsthaft beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lungenkrebs-Rezidiv-Follow-up nach der Operation
Lungenadenokarzinom, postoperative Nachsorge im Stadium IA/IB/II/IIIA
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Blutprobe mit ELISA
chirurgischer Tumorteil mit IHC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galon J, Bruni D. Tumor Immunology and Tumor Evolution: Intertwined Histories. Immunity. 2020 Jan 14;52(1):55-81. doi: 10.1016/j.immuni.2019.12.018.
- Chen YJ, Roumeliotis TI, Chang YH, Chen CT, Han CL, Lin MH, Chen HW, Chang GC, Chang YL, Wu CT, Lin MW, Hsieh MS, Wang YT, Chen YR, Jonassen I, Ghavidel FZ, Lin ZS, Lin KT, Chen CW, Sheu PY, Hung CT, Huang KC, Yang HC, Lin PY, Yen TC, Lin YW, Wang JH, Raghav L, Lin CY, Chen YS, Wu PS, Lai CT, Weng SH, Su KY, Chang WH, Tsai PY, Robles AI, Rodriguez H, Hsiao YJ, Chang WH, Sung TY, Chen JS, Yu SL, Choudhary JS, Chen HY, Yang PC, Chen YJ. Proteogenomics of Non-smoking Lung Cancer in East Asia Delineates Molecular Signatures of Pathogenesis and Progression. Cell. 2020 Jul 9;182(1):226-244.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.012.
- Jamal-Hanjani M, Wilson GA, McGranahan N, Birkbak NJ, Watkins TBK, Veeriah S, Shafi S, Johnson DH, Mitter R, Rosenthal R, Salm M, Horswell S, Escudero M, Matthews N, Rowan A, Chambers T, Moore DA, Turajlic S, Xu H, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Hiley CT, Abbosh C, Falzon M, Borg E, Marafioti T, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Shah R, Joseph L, Quinn AM, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Dentro S, Taniere P, O'Sullivan B, Lowe HL, Hartley JA, Iles N, Bell H, Ngai Y, Shaw JA, Herrero J, Szallasi Z, Schwarz RF, Stewart A, Quezada SA, Le Quesne J, Van Loo P, Dive C, Hackshaw A, Swanton C; TRACERx Consortium. Tracking the Evolution of Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2109-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1616288. Epub 2017 Apr 26.
- Yarchoan M, Johnson BA 3rd, Lutz ER, Laheru DA, Jaffee EM. Targeting neoantigens to augment antitumour immunity. Nat Rev Cancer. 2017 Apr;17(4):209-222. doi: 10.1038/nrc.2016.154. Epub 2017 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110WFD2510303
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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