Udvikling og klinisk validering af tidligt stadie af lungekræftprognostisk kit
Udvikling og klinisk validering af tidligt stadie af lungekræftprognostisk kit og immunterapi-ledsagende diagnostiske laboratorieudviklede tests
Lungekræft er den førende årsag til kræftdødelighed på verdensplan på trods af fremskridt inden for medicin og lavdosis CT-screening. Lungekræft i det tidlige stadie tegner sig for mindre end 50 % af nydiagnosticeret lungekræft i Taiwan, selv i stadium IB-patienter lider omkring 30 % stadig af recidiv og metastaser.
Det Internationale Cancer Moonshot Project etablerede for nylig den første omfattende proteogenomiske profilering af lungekræftpatienter i tidligt stadie i Østasien, og afslørede en proteomik-informeret klassifikation for at identificere en ny "sen lignende" undertype, som kan identificere en undergruppe af patienter i tidligt stadie med værre klinikopatologiske træk (Cell, Cover story, 2020). Denne undersøgelse er blevet omtalt i prestigefyldte tidsskrifter (Nat Rev Clin Oncol; Cancer Discov, 2020) og førte til to foreløbige amerikanske patenter. I dette forslag, der tager opdagelsen fra Cancer Moonshot multiomics-databasen, sigter efterforskerne på at omsætte disse resultater til kliniske værktøjer. Der foreslås to delprojekter. (1) Validering af "sen-lignende" proteinmarkører til identifikation af højrisiko lungekræft i tidligt stadie: To IVD-kit vil blive udviklet, herunder højrisiko tidligt stadie af lungekræft IHC-forudsigelseskit til tumorfarvning og højrisiko tidligt lungekræft ELISA forudsigelseskit til ikke-invasiv diagnose. (2) Udførelse af et prospektivt klinisk forsøg for at evaluere nøjagtigheden af IHC-forudsigelseskit for højrisiko-lungecancer i tidligt stadie og ELISA-forudsigelseskit for tidligt højrisiko-lungekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: GeeChen Chang, MD. PhD
- Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan University, Cancer Center
-
Kontakt:
- Jin-Shing Chen, MD PhD
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
- Rekruttering
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kontakt:
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com, cshy1888@csh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at underskrive og give subjektsamtykke.
- Mand eller kvinde på 20 år eller ældre.
- Patienter diagnosticeret med lungeadenokarcinom ved tumorpatologi.
- Lungekræft med det patologiske stadium af IA/IB/II/IIIA ifølge American Joint Committee on Cancer Staging Manual (8. udgave).
- Komplet tumorresektion (R0-resektion).
- East Coast Cancer Clinical Research Collaborative (ECOG) præstationsstatus var 0 eller 1 på tidspunktet for gruppering.
- De, der er villige til at give tumorvævs- eller cytologiprøver (inklusive kirurgiske prøver, vævsbiopsiprøver eller cytologiprøver), blod- og kropsvæskeprøver (til opfølgning eller sygdomstilbagefald, såsom urin, ondartet pleural effusion, ascites, perikardievæske, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke primær lungekræftpatienter.
- Lungekræftpatienter, hvis patologiske stadium ikke er IA/IB/II/IIIA ifølge American Joint Committee on Cancer Staging Manual (8. udgave) efter operationen.
- Patienter med andre ukontrollerede ondartede tumorer end lungekræft.
- Ukontrolleret systemisk sygdom (såsom diabetes, hypertension, aktiv infektion osv.) (bestemt af hovedforskeren)
- Gravid kvinde.
- Enhver tilstand kan sætte patienten i alvorlig risiko, kan påvirke fortolkningen af forsøgsresultaterne eller kan alvorligt forstyrre patientens deltagelse i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Opfølgning på lungekræft efter operation
Lungeadenokarcinom, fase IA/IB/II/IIIA opfølgning efter operation
|
blodprøve med ELISA
kirurgisk tumordel med IHC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galon J, Bruni D. Tumor Immunology and Tumor Evolution: Intertwined Histories. Immunity. 2020 Jan 14;52(1):55-81. doi: 10.1016/j.immuni.2019.12.018.
- Chen YJ, Roumeliotis TI, Chang YH, Chen CT, Han CL, Lin MH, Chen HW, Chang GC, Chang YL, Wu CT, Lin MW, Hsieh MS, Wang YT, Chen YR, Jonassen I, Ghavidel FZ, Lin ZS, Lin KT, Chen CW, Sheu PY, Hung CT, Huang KC, Yang HC, Lin PY, Yen TC, Lin YW, Wang JH, Raghav L, Lin CY, Chen YS, Wu PS, Lai CT, Weng SH, Su KY, Chang WH, Tsai PY, Robles AI, Rodriguez H, Hsiao YJ, Chang WH, Sung TY, Chen JS, Yu SL, Choudhary JS, Chen HY, Yang PC, Chen YJ. Proteogenomics of Non-smoking Lung Cancer in East Asia Delineates Molecular Signatures of Pathogenesis and Progression. Cell. 2020 Jul 9;182(1):226-244.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.012.
- Jamal-Hanjani M, Wilson GA, McGranahan N, Birkbak NJ, Watkins TBK, Veeriah S, Shafi S, Johnson DH, Mitter R, Rosenthal R, Salm M, Horswell S, Escudero M, Matthews N, Rowan A, Chambers T, Moore DA, Turajlic S, Xu H, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Hiley CT, Abbosh C, Falzon M, Borg E, Marafioti T, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Shah R, Joseph L, Quinn AM, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Dentro S, Taniere P, O'Sullivan B, Lowe HL, Hartley JA, Iles N, Bell H, Ngai Y, Shaw JA, Herrero J, Szallasi Z, Schwarz RF, Stewart A, Quezada SA, Le Quesne J, Van Loo P, Dive C, Hackshaw A, Swanton C; TRACERx Consortium. Tracking the Evolution of Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2109-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1616288. Epub 2017 Apr 26.
- Yarchoan M, Johnson BA 3rd, Lutz ER, Laheru DA, Jaffee EM. Targeting neoantigens to augment antitumour immunity. Nat Rev Cancer. 2017 Apr;17(4):209-222. doi: 10.1038/nrc.2016.154. Epub 2017 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110WFD2510303
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .