Utveckling och klinisk validering av prognostiskt kit för lungcancer i tidigt stadium
Utveckling och klinisk validering av prognostiska kit för lungcancer i tidigt skede och diagnostiska laboratorieutvecklade tester för immunterapi.
Lungcancer är den främsta orsaken till cancerdödlighet i världen trots de framsteg som gjorts inom medicinering och lågdos-CT-screening. Den tidiga lungcancern står för mindre än 50 % av nydiagnostiserad lungcancer i Taiwan, även i stadium IB-patienter lider fortfarande ungefär 30 % av återfall och metastaser.
International Cancer Moonshot Project etablerade nyligen den första heltäckande proteogenomikprofileringen av lungcancerpatienter i tidigt stadium i Östasien, och avslöjade en proteomikinformerad klassificering för att identifiera en ny "sen liknande" subtyp, som kan identifiera en undergrupp av patienter i tidigt stadium med värre klinisk-patologiska egenskaper (Cell, Cover story, 2020). Denna studie har presenterats i prestigefyllda tidskrifter (Nat Rev Clin Oncol; Cancer Discov, 2020) och ledde till två provisoriska amerikanska patent. I detta förslag, med upptäckten från Cancer Moonshot multiomics-databasen, siktar forskarna på att översätta dessa fynd till kliniska verktyg. Två delprojekt föreslås. (1) Validering av "senliknande" proteinmarkörer för identifiering av högrisk lungcancer i tidigt skede: Två IVD-kit kommer att utvecklas, inklusive IHC-förutsägelsesats för lungcancer i tidigt skede med hög risk för tumörfärgning och högrisk tidigt lungcancer ELISA förutsägelsesats för icke-invasiv diagnos. (2) Genomföra en prospektiv klinisk prövning för att utvärdera noggrannheten av IHC-förutsägelsesats för lungcancer i tidigt stadium och högrisk-ELISA för lungcancer i tidigt stadium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: GeeChen Chang, MD. PhD
- Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
- E-post: geechen@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Rekrytering
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kontakt:
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
- E-post: geechen@gmail.com, cshy1888@csh.org.tw
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytering
- National Taiwan University, Cancer Center
-
Kontakt:
- Jin-Shing Chen, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att skriva under och ge subjektets samtycke.
- Man eller kvinna i åldern 20 eller äldre.
- Patienter som diagnostiserats med lungadenokarcinom genom tumörpatologi.
- Lungcancer med det patologiska stadiet av IA/IB/II/IIIA enligt American Joint Committee on Cancer Staging Manual (8:e upplagan).
- Komplett tumörresektion (R0-resektion).
- Prestationsstatusen för East Coast Cancer Clinical Research Collaborative (ECOG) var 0 eller 1 vid tidpunkten för grupperingen.
- De som är villiga att tillhandahålla tumörvävnads- eller cytologiprover (inklusive kirurgiska prover, vävnadsbiopsiprover eller cytologiprover), blod- och kroppsvätskeprover (för uppföljning eller återfall av sjukdom, såsom urin, malign pleurautgjutning, ascites, perikardvätska, etc.).
Exklusions kriterier:
- Inte primära lungcancerpatienter.
- Lungcancerpatienter vars patologiska stadium inte är IA/IB/II/IIIA enligt American Joint Committee on Cancer Staging Manual (8th Edition) efter operation.
- Patienter med okontrollerade maligna tumörer andra än lungcancer.
- Okontrollerad systemisk sjukdom (som diabetes, högt blodtryck, aktiv infektion, etc.) (bestäms av huvudutredaren)
- Gravid kvinna.
- Alla tillstånd kan utsätta patienten för allvarlig risk, kan påverka tolkningen av prövningsresultaten eller kan allvarligt störa patientens deltagande i prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uppföljning av återfall i lungcancer efter operation
Lungadenokarcinom, stadium IA/IB/II/IIIA uppföljning efter operation
|
blodprov med ELISA
kirurgisk tumördel med IHC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yarchoan M, Johnson BA 3rd, Lutz ER, Laheru DA, Jaffee EM. Targeting neoantigens to augment antitumour immunity. Nat Rev Cancer. 2017 Apr;17(4):209-222. doi: 10.1038/nrc.2016.154. Epub 2017 Feb 24. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2017 Aug 24;17 (9):569.
- Galon J, Bruni D. Tumor Immunology and Tumor Evolution: Intertwined Histories. Immunity. 2020 Jan 14;52(1):55-81. doi: 10.1016/j.immuni.2019.12.018.
- Chen YJ, Roumeliotis TI, Chang YH, Chen CT, Han CL, Lin MH, Chen HW, Chang GC, Chang YL, Wu CT, Lin MW, Hsieh MS, Wang YT, Chen YR, Jonassen I, Ghavidel FZ, Lin ZS, Lin KT, Chen CW, Sheu PY, Hung CT, Huang KC, Yang HC, Lin PY, Yen TC, Lin YW, Wang JH, Raghav L, Lin CY, Chen YS, Wu PS, Lai CT, Weng SH, Su KY, Chang WH, Tsai PY, Robles AI, Rodriguez H, Hsiao YJ, Chang WH, Sung TY, Chen JS, Yu SL, Choudhary JS, Chen HY, Yang PC, Chen YJ. Proteogenomics of Non-smoking Lung Cancer in East Asia Delineates Molecular Signatures of Pathogenesis and Progression. Cell. 2020 Jul 9;182(1):226-244.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.012.
- Jamal-Hanjani M, Wilson GA, McGranahan N, Birkbak NJ, Watkins TBK, Veeriah S, Shafi S, Johnson DH, Mitter R, Rosenthal R, Salm M, Horswell S, Escudero M, Matthews N, Rowan A, Chambers T, Moore DA, Turajlic S, Xu H, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Hiley CT, Abbosh C, Falzon M, Borg E, Marafioti T, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Shah R, Joseph L, Quinn AM, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Dentro S, Taniere P, O'Sullivan B, Lowe HL, Hartley JA, Iles N, Bell H, Ngai Y, Shaw JA, Herrero J, Szallasi Z, Schwarz RF, Stewart A, Quezada SA, Le Quesne J, Van Loo P, Dive C, Hackshaw A, Swanton C; TRACERx Consortium. Tracking the Evolution of Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2109-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1616288. Epub 2017 Apr 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110WFD2510303
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .