Desarrollo y validación clínica del kit de pronóstico del cáncer de pulmón en estadio temprano
Desarrollo y validación clínica del kit de pronóstico de cáncer de pulmón en etapa temprana y las pruebas desarrolladas por el laboratorio de diagnóstico complementario de inmunoterapia
El cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad por cáncer en todo el mundo, a pesar de los avances en la medicación y la detección mediante TC de dosis baja. El cáncer de pulmón en etapa temprana representa menos del 50 % del cáncer de pulmón recién diagnosticado en Taiwán, incluso en pacientes en etapa IB, aproximadamente el 30 % todavía sufre recurrencia y metástasis.
El Proyecto International Cancer Moonshot estableció recientemente el primer perfil completo de proteogenómica de pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana en el este de Asia, revelando una clasificación basada en proteómica para identificar un nuevo subtipo "de tipo tardío", que puede identificar un subgrupo de pacientes en etapa temprana con peores características clinicopatológicas (Cell, artículo de portada, 2020). Este estudio ha aparecido en revistas prestigiosas (Nat Rev Clin Oncol; Cancer Discov, 2020) y ha dado lugar a dos patentes estadounidenses provisionales. En esta propuesta, tomando el descubrimiento de la base de datos multiómica Cancer Moonshot, los investigadores pretenden traducir estos hallazgos en utilidades clínicas. Se proponen dos subproyectos. (1) Validación de marcadores de proteínas "de tipo tardío" para identificar el cáncer de pulmón en etapa temprana de alto riesgo: se desarrollarán dos kits de IVD, incluido el kit de predicción IHC de cáncer de pulmón en etapa temprana de alto riesgo para la tinción de tumores y el kit de predicción ELISA de cáncer de pulmón para diagnóstico no invasivo. (2) Llevar a cabo un ensayo clínico prospectivo para evaluar la precisión del kit de predicción IHC de cáncer de pulmón en etapa temprana de alto riesgo y el kit de predicción ELISA de cáncer de pulmón en etapa temprana de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GeeChen Chang, MD. PhD
- Número de teléfono: 34414 +886-4-24739595
- Correo electrónico: geechen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 106
- Reclutamiento
- National Taiwan University, Cancer Center
-
Contacto:
- Jin-Shing Chen, MD PhD
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, Taiwán, 402
- Reclutamiento
- Chung Shan Medical University Hospital
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Contacto:
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- Número de teléfono: 34414 +886-4-24739595
- Correo electrónico: geechen@gmail.com, cshy1888@csh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar y dar el consentimiento del sujeto.
- Hombre o mujer de 20 años o más.
- Pacientes diagnosticados de adenocarcinoma de pulmón por patología tumoral.
- Cáncer de pulmón con estadio patológico IA/IB/II/IIIA según el Manual de estadificación del American Joint Committee on Cancer (8.ª edición).
- Resección completa del tumor (resección R0).
- El estado funcional de East Coast Cancer Clinical Research Collaborative (ECOG) era 0 o 1 en el momento de la agrupación.
- Quienes estén dispuestos a proporcionar tejido tumoral o muestras de citología (incluidas muestras quirúrgicas, muestras de biopsia de tejido o muestras de citología), muestras de sangre y fluidos corporales (para seguimiento o recurrencia de enfermedades, como orina, derrame pleural maligno, ascitis, líquido pericárdico, etc.).
Criterio de exclusión:
- No pacientes con cáncer de pulmón primario.
- Pacientes con cáncer de pulmón cuyo estadio patológico no sea IA/IB/II/IIIA según el American Joint Committee on Cancer Staging Manual (8.ª edición) después de la cirugía.
- Pacientes con tumores malignos no controlados que no sean cáncer de pulmón.
- Enfermedad sistémica no controlada (como diabetes, hipertensión, infección activa, etc.) (determinada por el investigador principal)
- Mujeres embarazadas.
- Cualquier condición puede poner al paciente en riesgo grave, puede afectar la interpretación de los resultados del ensayo o puede interferir seriamente con la participación del paciente en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Seguimiento de recurrencia posquirúrgica de cáncer de pulmón
Seguimiento postoperatorio de adenocarcinoma de pulmón, estadio IA/IB/II/IIIA
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muestra de sangre con ELISA
parte tumoral quirúrgica con IHC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galon J, Bruni D. Tumor Immunology and Tumor Evolution: Intertwined Histories. Immunity. 2020 Jan 14;52(1):55-81. doi: 10.1016/j.immuni.2019.12.018.
- Chen YJ, Roumeliotis TI, Chang YH, Chen CT, Han CL, Lin MH, Chen HW, Chang GC, Chang YL, Wu CT, Lin MW, Hsieh MS, Wang YT, Chen YR, Jonassen I, Ghavidel FZ, Lin ZS, Lin KT, Chen CW, Sheu PY, Hung CT, Huang KC, Yang HC, Lin PY, Yen TC, Lin YW, Wang JH, Raghav L, Lin CY, Chen YS, Wu PS, Lai CT, Weng SH, Su KY, Chang WH, Tsai PY, Robles AI, Rodriguez H, Hsiao YJ, Chang WH, Sung TY, Chen JS, Yu SL, Choudhary JS, Chen HY, Yang PC, Chen YJ. Proteogenomics of Non-smoking Lung Cancer in East Asia Delineates Molecular Signatures of Pathogenesis and Progression. Cell. 2020 Jul 9;182(1):226-244.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.012.
- Jamal-Hanjani M, Wilson GA, McGranahan N, Birkbak NJ, Watkins TBK, Veeriah S, Shafi S, Johnson DH, Mitter R, Rosenthal R, Salm M, Horswell S, Escudero M, Matthews N, Rowan A, Chambers T, Moore DA, Turajlic S, Xu H, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Hiley CT, Abbosh C, Falzon M, Borg E, Marafioti T, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Shah R, Joseph L, Quinn AM, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Dentro S, Taniere P, O'Sullivan B, Lowe HL, Hartley JA, Iles N, Bell H, Ngai Y, Shaw JA, Herrero J, Szallasi Z, Schwarz RF, Stewart A, Quezada SA, Le Quesne J, Van Loo P, Dive C, Hackshaw A, Swanton C; TRACERx Consortium. Tracking the Evolution of Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2109-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1616288. Epub 2017 Apr 26.
- Yarchoan M, Johnson BA 3rd, Lutz ER, Laheru DA, Jaffee EM. Targeting neoantigens to augment antitumour immunity. Nat Rev Cancer. 2017 Apr;17(4):209-222. doi: 10.1038/nrc.2016.154. Epub 2017 Feb 24.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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- 110WFD2510303
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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