Radiologický vs klinický výsledek u DRF
Asociace mezi radiografickým a klinickým výsledkem u zlomenin distálního radia: Prospektivní kohortová studie s ročním sledováním u 368 pacientů
Pozadí: Několik studií zkoumalo stupeň konečného vytěsnění a jeho souvislost s klinickým výsledkem. Stále neexistuje konsenzus o důležitosti radiologického výsledku a publikované studie nepoužívají stejná kritéria pro přijatelné srovnání. Předchozí zprávy používaly ve statistické analýze lineární nebo dichotomizovanou expozici, ale žádná studie nezkoumala nelineární spojení.
Metodika: Zařadili jsme 438 pacientů léčených pro zlomeninu distálního radia (DRF) buď repozicí a imobilizací v sádře nebo chirurgicky. Rentgenové výsledky byly stanoveny rentgenovými snímky 3 měsíce po úrazu. Klinický výsledek byl stanoven pomocí QuickDASH (qDASH), ROM a síly úchopu 1 rok po zranění. Nelineární korelace byly analyzovány pomocí kubických splajnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninou distálního radia mezi 15 a 74 lety, s uzavřenými fázemi distálního radia a ulny.
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Předchozí zlomenina ipsilaterálního zápěstí
- Otevřená zlomenina
- Jiné současné nebo existující poškození nebo poranění zápěstí
- Galeazziho zlomenina
- Revmatoidní artritida
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Neurologické postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčebný protokol
Všichni pacienti byli léčeni podle léčebného protokolu sádrou pro minimálně dislokované zlomeniny a operací pro dislokované zlomeniny.
|
Operace zlomeniny distálního radia u dislokovaných zlomenin
Redukce a sádrové ošetření zlomeniny distálního radia u minimálně dislokovaných zlomenin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
quickDASH
Časové okno: 12 měsíců
|
DASH je 30položkový dotazník PROM, který hodnotí horní končetinu [115].
qDASH je zkrácená verze s 11 otázkami, které lze použít místo úplného dotazníku o 30 položkách [114].
Oba jsou validovány pro použití u poruch horních končetin [114,115].
Ani jeden není specifický pro funkci zápěstí a oba poskytují skóre od 0 do 100, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
|
Aktivní ROM radiokarpálního kloubu a radioulnární klouby byly měřeny v obou rukou pomocí standardního goniometru. Byly zaznamenány oblouky flexe-extenze, pronace-supinace a radiálně-ulnární deviace. Celková ROM byla vypočtena jako součet těchto tří oblouků. Ztráta ROM ve zlomenině zápěstí byla vyjádřena v úhlových stupních ve srovnání s kontralaterálním nezraněným zápěstím [126]. Nezávislí ergoterapeuti, zaslepení vůči radiologickým výsledkům, měřili objektivní funkce, včetně síly úchopu a aktivní ROM. |
12 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
|
Síla úchopu byla měřena v sedě s loktem v 90° flexi, neutrální rotaci a extenzi zápěstí 0°-30° pomocí dynamometru JAMAR [122]. Aby se zabránilo pádu, může vyšetřující dynamometr JAMAR podepřít. Vyšetřují se obě ruce, počínaje nezraněnou rukou. Během hodnocení síly úchopu byly provedeny tři testy síly, přičemž průměrné skóre ze tří testů bylo zaznamenáno pro analýzu. Síla úchopu byla upravena o 10 % pro nedominantní ruku [123]. Jako vnitřní kontrola bylo použito kontralaterální zápěstí. Síla úchopu byla vyjádřena v procentech (poměr k nezraněnému zápěstí) a absolutní ztráta v kilogramech ve srovnání se zlomeninou zápěstí a nezraněným zápěstím. Nezávislí ergoterapeuti, zaslepení vůči radiologickým výsledkům, měřili objektivní funkce, včetně síly úchopu a aktivní ROM. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VS_DRF_Outcome
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .