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DRF における放射線学的対臨床転帰

2022年9月23日 更新者:Sundsvall Hospital

橈骨遠位端骨折における X 線写真と臨床転帰との関連:368 人の患者を対象とした 1 年間の追跡調査による前向きコホート研究

背景: いくつかの研究は、最終的な変位の程度と臨床転帰との関連性を調査しています。 放射線結果の重要性についてはまだコンセンサスが得られておらず、公開された研究では、許容可能なアライメントに同じ基準が使用されていません。 以前のレポートでは、統計分析で線形または二分された露出を使用していましたが、非線形の関連性を調査した研究はありません。

方法: 橈骨遠位端骨折 (DRF) の治療を受けた 438 人の患者を対象とし、整復およびギプス固定または手術を行いました。 レントゲン写真の転帰は、損傷後 3 か月のレントゲン写真によって決定されました。 臨床転帰は、損傷後 1 年での QuickDASH (qDASH)、ROM、および握力によって決定されました。 非線形相関は、3 次スプラインで分析されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

451

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-15歳から74歳までの橈骨遠位端骨折の患者で、橈骨遠位端と尺骨の閉鎖した体幹。

除外基準:

  • 認知症
  • 同側の手首の以前の骨折
  • 開放骨折
  • 手首に付随する、または既存の損傷または損傷
  • ガレアッツィ骨折
  • 関節リウマチ
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療プロトコル
すべての患者は、最小変位骨折のギプスおよび変位骨折の手術による治療プロトコルに従って治療されました。
転位骨折に対する橈骨遠位端骨折の手術
最小変位骨折に対する橈骨遠位端骨折の整復およびギプス治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックダッシュ
時間枠:12ヶ月
DASH は、上肢を評価する 30 項目の PROM アンケートです [115]。 qDASH は、全 30 項目のアンケートの代わりに使用できる 11 の質問を含む短縮版です [114]。 どちらも上肢障害での使用が検証されている[114,115]。 どちらも手首の機能に特異的ではなく、どちらも 0 から 100 までのスコアが得られ、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
12ヶ月
関節可動域
時間枠:12ヶ月

橈骨手根関節と橈尺関節のアクティブ ROM は、標準的なゴニオメーターを使用して両手で測定されました。 屈曲-伸展、回内-回外および橈骨-尺骨偏位の弧を記録した。 合計 ROM は、これら 3 つのアークの合計として計算されました。 骨折した手首のROMの損失は、反対側の無傷の手首と比較して角度で表されました[126]。

独立した作業療法士は、放射線の結果を知らずに、握力やアクティブ ROM などの目的機能を測定しました。

12ヶ月
握力
時間枠:12ヶ月

握力は、JAMAR ダイナモメーターを使用して、肘を 90° 屈曲、中立回転、手首を 0°~30° 伸展した状態で座位で測定されました [122]。 落下を防ぐために、試験官は JAMAR ダイナモメーターをサポートする場合があります。 負傷していない手から始めて、両手を検査します。 握力の評価中に 3 つの強度テストが実施され、分析のために 3 つのテストの平均スコアが記録されました。 利き手でない方の手の握力は 10% 調整された [123]。 反対側の手首は、内部コントロールとして使用されました。 握力は、パーセンテージ (負傷していない手首に対する比率) と、骨折した手首と負傷していない手首を比較したキログラム単位の絶対損失で表されました。

独立した作業療法士は、放射線の結果を知らずに、握力やアクティブ ROM などの目的機能を測定しました。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月23日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月23日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VS_DRF_Outcome

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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