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Radiologisches vs. klinisches Ergebnis bei DRF

23. September 2022 aktualisiert von: Sundsvall Hospital

Assoziation zwischen radiologischem und klinischem Ergebnis bei Frakturen des distalen Radius: Eine prospektive Kohortenstudie mit einer einjährigen Nachbeobachtung bei 368 Patienten

Hintergrund: Mehrere Studien haben den Grad der endgültigen Verschiebung und ihren Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis untersucht. Es gibt immer noch keinen Konsens über die Bedeutung des radiologischen Ergebnisses und veröffentlichte Studien verwenden nicht dieselben Kriterien für eine akzeptable Ausrichtung. Frühere Berichte haben in der statistischen Analyse eine lineare oder dichotomisierte Exposition verwendet, aber keine Studie hat einen nichtlinearen Zusammenhang untersucht.

Methoden: Wir schlossen 438 Patienten ein, die wegen einer distalen Radiusfraktur (DRF) entweder mit Reposition und Gipsimmobilisierung oder Operation behandelt wurden. Radiologische Ergebnisse wurden durch Röntgenaufnahmen 3 Monate nach der Verletzung bestimmt. Das klinische Ergebnis wurde 1 Jahr nach der Verletzung durch QuickDASH (qDASH), ROM und Griffstärke bestimmt. Nichtlineare Korrelationen wurden mit kubischen Splines analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Fraktur des distalen Radius zwischen 15 und 74 Jahren mit geschlossenen Epiphysenfugen des distalen Radius und der Ulna.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Frühere Fraktur des ipsilateralen Handgelenks
  • Offener Bruch
  • Andere begleitende oder bestehende Schäden oder Verletzungen des Handgelenks
  • Galeazzi-Bruch
  • Rheumatoide Arthritis
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Neurologische Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsprotokoll
Alle Patienten wurden gemäß dem Behandlungsprotokoll mit einem Gipsverband für minimal dislozierte Frakturen und einer Operation für dislozierte Frakturen behandelt.
Verfahren: Chirurgie der distalen Radiusfraktur
Chirurgie der distalen Radiusfraktur bei dislozierten Frakturen
Verfahren: Reposition und Gipsbehandlung der distalen Radiusfraktur
Reposition und Gipsversorgung der distalen Radiusfraktur bei minimal dislozierten Frakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schnellDASH
Zeitfenster: 12 Monate
Der DASH ist ein PROM-Fragebogen mit 30 Items, der die obere Extremität bewertet [115]. Der qDASH ist eine verkürzte Version mit 11 Fragen, die anstelle des vollständigen 30-Punkte-Fragebogens verwendet werden kann [114]. Beide sind für den Einsatz bei Erkrankungen der oberen Extremitäten validiert [114,115]. Keine ist spezifisch für die Handgelenksfunktion und beide ergeben Werte von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
12 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate

Die aktive ROM des Radiokarpalgelenks und der Radioulnargelenke wurde in beiden Händen unter Verwendung eines Standard-Goniometers gemessen. Die Bögen von Flexion-Extension, Pronation-Supination und radial-ulnarer Abweichung wurden aufgezeichnet. Das Gesamt-ROM wurde als Summe dieser drei Bögen berechnet. Der Verlust an ROM im gebrochenen Handgelenk wurde in Winkelgraden im Vergleich zum kontralateralen unverletzten Handgelenk ausgedrückt [126].

Unabhängige Ergotherapeuten, blind für das radiologische Ergebnis, gemessene objektive Funktion, einschließlich Griffstärke und aktiver ROM.
12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate

Die Griffstärke wurde in sitzender Position mit dem Ellbogen in 90° Flexion, neutraler Rotation und Handgelenk 0°–30° Extension unter Verwendung eines JAMAR-Dynamometers gemessen [122]. Um ein Herunterfallen zu verhindern, kann der Untersucher den JAMAR-Dynamometer unterstützen. Es werden beide Hände untersucht, beginnend mit der unverletzten Hand. Während der Bewertung der Griffstärke wurden drei Krafttests durchgeführt, wobei die mittlere Punktzahl der drei Tests zur Analyse aufgezeichnet wurde. Die Griffstärke wurde für die nicht dominante Hand um 10 % angepasst [123]. Das kontralaterale Handgelenk wurde als interne Kontrolle verwendet. Die Griffstärke wurde als Prozentsatz (das Verhältnis zum unverletzten Handgelenk) und der absolute Verlust in Kilogramm ausgedrückt, wobei das gebrochene Handgelenk mit dem unverletzten Handgelenk verglichen wurde.

Unabhängige Ergotherapeuten, blind für das radiologische Ergebnis, gemessene objektive Funktion, einschließlich Griffstärke und aktiver ROM.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sundsvall Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS_DRF_Outcome

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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