- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05558306
Resultado radiológico vs clínico en DRF
Asociación entre el resultado radiográfico y clínico en fracturas de radio distal: un estudio de cohorte prospectivo con un seguimiento de 1 año en 368 pacientes
Antecedentes: varios estudios han investigado el grado de desplazamiento final y su asociación con el resultado clínico. Todavía no hay consenso sobre la importancia del resultado radiológico y los estudios publicados no utilizan los mismos criterios para una alineación aceptable. Los informes anteriores han utilizado una exposición lineal o dicotómica en el análisis estadístico, pero ningún estudio ha investigado una asociación no lineal.
Métodos: Se incluyeron 438 pacientes tratados por una fractura de radio distal (FDR) con reducción e inmovilización con yeso o cirugía. Los resultados radiográficos se determinaron mediante radiografías 3 meses después de la lesión. El resultado clínico se determinó mediante QuickDASH (qDASH), ROM y fuerza de prensión un año después de la lesión. Las correlaciones no lineales se analizaron con splines cúbicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura de radio distal entre 15 y 74 años, con fisis cerradas de radio distal y cúbito.
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Fractura previa de la muñeca ipsilateral
- fractura abierta
- Otro daño o lesión concomitante o existente en la muñeca
- fractura de Galeazzi
- Artritis reumatoide
- Abuso de alcohol o drogas
- Deterioro neurológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Protocolo de tratamiento
Todos los pacientes fueron tratados según protocolo de tratamiento con yeso para fracturas mínimamente desplazadas y cirugía para fracturas desplazadas.
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Cirugía de fractura de radio distal para fracturas desplazadas
Reducción y tratamiento con yeso de fractura de radio distal para fracturas mínimamente desplazadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QuickDASH
Periodo de tiempo: 12 meses
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El DASH es un cuestionario PROM de 30 ítems que evalúa la extremidad superior [115].
El qDASH es una versión abreviada con 11 preguntas que se pueden usar en lugar del cuestionario completo de 30 ítems [114].
Ambos están validados para su uso en trastornos de las extremidades superiores [114,115].
Ninguno es específico para la función de la muñeca y ambos arrojan puntajes de 0 a 100, donde los puntajes más bajos indican un mejor resultado.
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12 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El ROM activo de la articulación radiocarpiana y de las articulaciones radiocubitales se midió en ambas manos utilizando un goniómetro estándar. Se registraron los arcos de flexión-extensión, pronación-supinación y desviación radial-cubital. El ROM total se calculó como la suma de estos tres arcos. La pérdida de ROM en la muñeca fracturada se expresó en grados angulares en comparación con la muñeca contralateral no lesionada [126]. Terapeutas ocupacionales independientes, cegados al resultado radiológico, midieron la función objetiva, incluida la fuerza de prensión y el ROM activo. |
12 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fuerza de prensión se midió en una posición sentada con el codo en 90° de flexión, rotación neutra y muñeca de 0°-30° de extensión usando un dinamómetro JAMAR [122]. Para evitar que se caiga, el examinador puede apoyar el dinamómetro JAMAR. Se examinan ambas manos, comenzando por la mano sana. Se realizaron tres pruebas de fuerza durante la evaluación de la fuerza de prensión, registrándose la puntuación media de las tres pruebas para el análisis. La fuerza de agarre se ajustó en un 10 % para la mano no dominante [123]. La muñeca contralateral se utilizó como control interno. La fuerza de agarre se expresó como un porcentaje (la relación con la muñeca ilesa) y la pérdida absoluta en kilogramos comparando la muñeca fracturada con la muñeca ilesa. Terapeutas ocupacionales independientes, cegados al resultado radiológico, midieron la función objetiva, incluida la fuerza de prensión y el ROM activo. |
12 meses
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- VS_DRF_Outcome
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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