Radiológiai vs klinikai eredmény a DRF-ben
A distalis sugártörések radiográfiai és klinikai eredményei közötti összefüggés: Prospektív kohorszvizsgálat 1 éves követéssel 368 betegen
Háttér: Számos tanulmány vizsgálta a végső elmozdulás mértékét és annak összefüggését a klinikai eredménnyel. Még mindig nincs konszenzus a radiológiai eredmények fontosságáról, és a közzétett tanulmányok nem ugyanazokat a kritériumokat használják az elfogadható összehangoláshoz. A korábbi jelentések lineáris vagy dichotomizált expozíciót használtak a statisztikai elemzésben, de egyetlen tanulmány sem vizsgált nemlineáris összefüggést.
Módszerek: 438 beteget vontunk be, akiket distalis radius fracture (DRF) miatt kezeltek redukcióval és gipszimmobilizációval vagy műtéttel. A radiográfiai eredményeket a sérülés után 3 hónappal röntgenfelvételek határozták meg. A klinikai eredményt QuickDASH (qDASH), ROM és fogási szilárdság alapján határozták meg a sérülés után 1 évvel. A nemlineáris korrelációkat köbös spline-ekkel elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 és 74 év közötti distalis radius törésben szenvedő betegek, a distalis radius és az ulna zárt fizikumával.
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- Az azonos oldali csukló korábbi törése
- Nyílt törés
- A csukló egyéb egyidejű vagy meglévő károsodása vagy sérülése
- Galeazzi törés
- Rheumatoid arthritis
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Neurológiai károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelési protokoll
Minden beteget a kezelési protokollnak megfelelően kezeltek gipszben a minimálisan elmozdult törések és műtéti beavatkozással az elmozdult törések esetén.
|
Distális radius törés műtéte elmozdult töréseknél
Distális radius törés redukciója és gipszkezelése minimálisan elmozdult törések esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
quickDASH
Időkeret: 12 hónap
|
A DASH egy 30 elemből álló PROM kérdőív, amely a felső végtagot értékeli [115].
A qDASH egy 11 kérdésből álló rövidített változat, amely a teljes 30 elemből álló kérdőív helyett használható [114].
Mindkettő validált felső végtagi rendellenességek esetén [114,115].
Egyik sem jellemző a csuklófunkcióra, és mindkét eredmény 0 és 100 között van, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 12 hónap
|
A radiocarpalis ízület és a radioulnáris ízületek aktív ROM-ját mindkét kézben mértük standard goniométerrel. Feljegyeztük a flexió-extenzió, pronáció-szupináció és radiális-ulnaris eltérés íveit. A teljes ROM-ot ennek a három ívnek az összegeként számítottuk ki. A ROM elvesztését a törött csuklóban szögfokban fejeztük ki az ellenoldali, sérülésmentes csuklóhoz képest [126]. Független foglalkozási terapeuták, vakok a radiológiai eredményekre, mérték a célfunkciót, beleértve a fogáserőt és az aktív ROM-ot. |
12 hónap
|
|
Fogóerő
Időkeret: 12 hónap
|
A markolat erősségét ülő helyzetben mértük, könyök 90°-os hajlításban, semleges elforgatás és 0°-30°-os csuklónyújtás, JAMAR dinamométer segítségével [122]. A leesés elkerülése érdekében a vizsgáló megtámaszthatja a JAMAR próbapadot. Mindkét kezet megvizsgálják, a sértetlen kéztől kezdve. Három szilárdsági tesztet végeztek a tapadási szilárdság felmérése során, és a három teszt átlagpontszámát rögzítették elemzés céljából. A markolat erősségét 10%-kal módosítottuk a nem domináns kéznél [123]. Az ellenoldali csuklót belső kontrollként használták. A fogóerőt százalékban (a sértetlen csuklóhoz viszonyított arányban) és az abszolút veszteséget kilogrammban fejeztük ki, összehasonlítva a törött csuklót a sértetlen csuklóval. Független foglalkozási terapeuták, vakok a radiológiai eredményekre, mérték a célfunkciót, beleértve a fogáserőt és az aktív ROM-ot. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS_DRF_Outcome
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .