Wyniki radiologiczne i kliniczne w DRF
Związek między wynikami radiograficznymi i klinicznymi w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej: prospektywne badanie kohortowe z roczną obserwacją u 368 pacjentów
Tło: W kilku badaniach zbadano stopień ostatecznego przemieszczenia i jego związek z wynikami klinicznymi. Nadal nie ma zgody co do znaczenia wyników radiologicznych, a opublikowane badania nie wykorzystują tych samych kryteriów akceptowalnego wyrównania. Poprzednie raporty wykorzystywały ekspozycję liniową lub dychotomiczną w analizie statystycznej, ale żadne badanie nie badało związku nieliniowego.
Metody: Do badania włączono 438 pacjentów leczonych z powodu złamania dystalnej części kości promieniowej (DRF) z nastawieniem i unieruchomieniem w gipsie lub operacją. Wyniki radiologiczne określono na podstawie zdjęć rentgenowskich 3 miesiące po urazie. Wynik kliniczny określono za pomocą QuickDASH (qDASH), ROM i siły chwytu po roku od urazu. Korelacje nieliniowe analizowano za pomocą splajnów sześciennych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złamaniem dalszego końca kości promieniowej w wieku od 15 do 74 lat, z zamkniętymi nasadami dalszego końca kości promieniowej i kości łokciowej.
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Poprzednie złamanie nadgarstka po tej samej stronie
- Otwarte złamanie
- Inne współistniejące lub istniejące uszkodzenie lub uraz nadgarstka
- Złamanie Galeazziego
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Upośledzenie neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Protokół leczenia
Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie z protokołem leczenia z opatrunkiem gipsowym w przypadku złamań minimalnie przemieszczonych oraz chirurgicznie w przypadku złamań z przemieszczeniem.
|
Operacja złamania dalszej kości promieniowej w przypadku złamań z przemieszczeniem
Redukcja i leczenie gipsowe złamań dalszego końca kości promieniowej w przypadku złamań o minimalnym przemieszczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkiDASH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
DASH to 30-itemowy kwestionariusz PROM, który ocenia kończynę górną [115].
qDASH jest skróconą wersją z 11 pytaniami, których można użyć zamiast pełnego kwestionariusza składającego się z 30 pozycji [114].
Oba są zatwierdzone do stosowania w chorobach kończyn górnych [114, 115].
Żaden z nich nie jest specyficzny dla funkcji nadgarstka i oba dają wyniki od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aktywny ROM stawu promieniowo-nadgarstkowego i promieniowo-łokciowego mierzono w obu rękach za pomocą standardowego goniometru. Rejestrowano łuki zgięcia-wyprostu, pronacji-supinacji i odchylenia promieniowo-łokciowego. Całkowity ROM obliczono jako sumę tych trzech łuków. Utratę ROM w złamanym nadgarstku wyrażano w stopniach kątowych w porównaniu z kontrlateralnym nieuszkodzonym nadgarstkiem [126]. Niezależni terapeuci zajęciowi, zaślepieni na wyniki radiologiczne, zmierzyli funkcję celu, w tym siłę chwytu i aktywny ROM. |
12 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Siłę chwytu mierzono w pozycji siedzącej z łokciem w zgięciu 90°, neutralnym obrocie i wyprostie nadgarstka 0°-30° za pomocą dynamometru JAMAR [122]. Aby zapobiec upadkowi, egzaminator może podeprzeć hamownię JAMAR. Badane są obie ręce, zaczynając od ręki nieuszkodzonej. Podczas oceny siły chwytu przeprowadzono trzy testy wytrzymałościowe, przy czym do analizy zapisywano średni wynik z trzech testów. Siła chwytu została skorygowana o 10% dla ręki niedominującej [123]. Kontralateralny nadgarstek służył jako kontrola wewnętrzna. Siłę chwytu wyrażono w procentach (stosunek do nadgarstka bez urazu) oraz bezwzględną utratę kilogramów w porównaniu nadgarstka złamanego do nadgarstka bez urazu. Niezależni terapeuci zajęciowi, zaślepieni na wyniki radiologiczne, zmierzyli funkcję celu, w tym siłę chwytu i aktywny ROM. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VS_DRF_Outcome
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja złamania dalszej kości promieniowej
-
Istanbul UniversityZakończonyZłamanie kości łódeczkowatejIndyk