Radiologische versus klinische uitkomst in DRF
Associatie tussen radiografisch en klinisch resultaat bij distale radiusfracturen: een prospectieve cohortstudie met een follow-up van 1 jaar bij 368 patiënten
Achtergrond: Verschillende onderzoeken hebben de mate van uiteindelijke verplaatsing en het verband met de klinische uitkomst onderzocht. Er is nog steeds geen consensus over het belang van radiologische uitkomst en gepubliceerde studies gebruiken niet dezelfde criteria voor een aanvaardbare afstemming. Eerdere rapporten hebben een lineaire of gedichotomiseerde blootstelling gebruikt in de statistische analyse, maar geen enkele studie heeft een niet-lineair verband onderzocht.
Methoden: We includeerden 438 patiënten die werden behandeld voor een distale radiusfractuur (DRF) met ofwel reductie en gipsimmobilisatie of chirurgie. Radiografische uitkomsten werden bepaald door röntgenfoto's 3 maanden na het letsel. Klinische uitkomst werd bepaald door QuickDASH (qDASH), ROM en grijpkracht 1 jaar na het letsel. Niet-lineaire correlaties werden geanalyseerd met kubische splines.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een distale radiusfractuur tussen 15 en 74 jaar, met gesloten physes van de distale radius en ellepijp.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Eerdere breuk aan de ipsilaterale pols
- Open breuk
- Andere bijkomende of bestaande schade of letsel aan de pols
- Galeazzi-fractuur
- Reumatoïde artritis
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Neurologische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelprotocol
Alle patiënten werden behandeld volgens het behandelprotocol met cast voor minimaal verplaatste fracturen en chirurgie voor verplaatste fracturen.
|
Chirurgie van distale radiusfractuur voor verplaatste fracturen
Reductie en gipsbehandeling van distale radiusfracturen voor minimaal verplaatste fracturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelDASH
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De DASH is een PROM-vragenlijst met 30 items die de bovenste extremiteit evalueert [115].
De qDASH is een verkorte versie met 11 vragen die kunnen worden gebruikt in plaats van de volledige vragenlijst van 30 items [114].
Beide zijn gevalideerd voor gebruik bij aandoeningen van de bovenste ledematen [114,115].
Geen van beide is specifiek voor de polsfunctie en beide leveren scores op van 0 tot 100, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
|
12 maanden
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De actieve ROM van het radiocarpale gewricht en de radio-ulnaire gewrichten werd gemeten in beide handen met behulp van een standaard goniometer. De bogen van flexie-extensie, pronatie-supinatie en radiaal-ulnaire deviatie werden geregistreerd. De totale ROM werd berekend als de som van deze drie bogen. Het verlies van ROM in de gebroken pols werd uitgedrukt in hoekgraden in vergelijking met de contralaterale niet-verwonde pols [126]. Onafhankelijke ergotherapeuten, blind voor de radiologische uitkomst, gemeten objectieve functie, inclusief grijpkracht en actieve ROM. |
12 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De grijpkracht werd gemeten in zittende positie met de elleboog in 90° flexie, neutrale rotatie en pols 0°-30° extensie met behulp van een JAMAR dynamometer [122]. Om te voorkomen dat het valt, kan de onderzoeker de JAMAR rollenbank ondersteunen. Beide handen worden onderzocht, te beginnen met de niet-verwonde hand. Er werden drie krachttesten uitgevoerd tijdens de beoordeling van de grijpkracht, waarbij de gemiddelde score van de drie tests werd geregistreerd voor analyse. De grijpkracht werd met 10% aangepast voor de niet-dominante hand [123]. De contralaterale pols werd gebruikt als interne controle. De grijpkracht werd uitgedrukt als een percentage (de verhouding tot de niet-verwonde pols) en het absolute verlies in kilogrammen waarbij de gebroken pols werd vergeleken met de niet-verwonde pols. Onafhankelijke ergotherapeuten, blind voor de radiologische uitkomst, gemeten objectieve functie, inclusief grijpkracht en actieve ROM. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VS_DRF_Outcome
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .