Účinek použití hořčíku při zvrácení neuromuskulárního bloku pomocí Sugammadexu
26. května 2025 aktualizováno: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Účinek profylaktického užívání hořčíku u těhotných žen na zvrácení neuromuskulárního bloku pomocí Sugammadexu: Hodnocení pomocí TOF
Léčba hořčíkem používaná k profylaxi záchvatů u pacientů s preeklampsií.
Bylo prokázáno, že hořčík prodlužuje účinek nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů (NMBA) a neostigminu používaných ke zvrácení účinku NMBA v celkové anestezii.
V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení doby od injekce sugammadexu do poměru vlaku čtyř 0,9, kteří dostávali léčbu hořčíkem, aby zvrátili účinek neuromuskulárního blokátoru během období zotavení a vztah mezi hladinou hořčíku a trváním účinku sugammadexu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při indukci by měly být upřednostňovány léky s rychlým nástupem a krátkodobě působícími látkami a měly by být aplikovány plné indukční dávky, protože nedochází k premedikaci a zvýšenému distribučnímu objemu.
Rychlá sériová indukce a intubace by měla být provedena u těhotenství delších než 20 týdnů kvůli riziku aspirace.
Hořčík zesiluje a prodlužuje účinek nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů.
Pro adekvátní svalovou relaxaci při anestezii císařským řezem se doporučuje, aby hodnota TOF byla mezi 0 a 2.
Při úvodu do anestezie; thiopental 3-6 mg/kg, rokuronium 1 mg/kg a fentanyl 1 mcg/kg a dormicum 2 mg budou podávány po narození dítěte.
Na údržbu se používá sevofluran 2-3% a 50% kyslík + 50% vzduch.
Je-li TOF 0, bude podán sugammadex 4 mg/kg ke zvrácení účinku myorelaxancia. Bude odebrán vzorek krve pro měření současných hodnot vápníku a hořčíku.
Pacienti s TOF ≥0,9 (zlatý standard pro extubaci) nebo pacienti budou klinicky vyšetřeni a bude učiněno rozhodnutí o extubaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eski̇şehi̇r
-
Eskisehir, Eski̇şehi̇r, Krocan, 26040
- Eskisehir Osmangazi Universıty Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, u kterých je plánován císařský řez v celkové anestezii (těhotné ženy, které neužívají hořčík) a které používají hořčík k profylaxi u preeklampsie.
Kritéria vyloučení:
- eklampsie,
- chronická hypertenze,
- porucha pojivové tkáně,
- svalové onemocnění, neurologické problémy,
- dysfunkce štítné žlázy,
- onemocnění ledvin, srdeční onemocnění,
- pacienti se závažnou alergickou reakcí na látky, které mají být použity,
- sepse,
- hypovolémie, abruptio placenta, placenta previa,
- stavy, které prodlouží účinek myorelaxancií (užívání drog),
- těhotné ženy, které nechtěly být zařazeny do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: těhotné ženy užívající hořčík
Skupina pacienta, která dostávala hořčík jako 4-6 g zatížení a dávku údržby 2-3 g/h, aby se zabránilo křeče v preeklampsii.
Těhotná bude provozována v celkové anestézii
|
Skupina pacientů, kteří dostávali hořčík jako úvodní dávku 4-6 g a udržovací dávku 2-3 g/h k prevenci křečí u preeklampsie.
Těhotná bude operována v celkové anestezii.
Sugammadex 4 mg/kg bude podán, když je na konci operace pozorována odpověď TOF 0.
Bude zaznamenán čas od TOF 0 do TOF 0,9.
Budou studovány hladiny hořčíku a vápníku v krvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Těhotná bude provozována v celkové anestézii
|
Těhotné ženy, které nedostávají terapii hořčíkem a které budou operovány v celkové anestezii.
Sugammadex 4 mg/kg bude podán, když je na konci operace pozorována odpověď TOF 0.
Bude zaznamenán čas od TOF 0 do TOF 0,9.
Budou studovány hladiny hořčíku a vápníku v krvi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: na konci operace (pooperační 2 hodiny)
|
TOF 0,9 Achieving Time a vyhodnoťte vztah mezi hladinou hořčíku a vápníku v krvi s účinkem sugammadexu.
|
na konci operace (pooperační 2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meryem Onay, asst. prof., Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Czarnetzki C, Tassonyi E, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Efficacy of sugammadex for the reversal of moderate and deep rocuronium-induced neuromuscular block in patients pretreated with intravenous magnesium: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):59-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000204.
- Chattopadhyay S, Das A, Pahari S. Fetomaternal outcome in severe preeclamptic women undergoing emergency cesarean section under either general or spinal anesthesia. J Pregnancy. 2014;2014:325098. doi: 10.1155/2014/325098. Epub 2014 Apr 17.
- Stourac P, Adamus M, Seidlova D, Pavlik T, Janku P, Krikava I, Mrozek Z, Prochazka M, Klucka J, Stoudek R, Bartikova I, Kosinova M, Harazim H, Robotkova H, Hejduk K, Hodicka Z, Kirchnerova M, Francakova J, Obare Pyszkova L, Hlozkova J, Sevcik P. Low-Dose or High-Dose Rocuronium Reversed with Neostigmine or Sugammadex for Cesarean Delivery Anesthesia: A Randomized Controlled Noninferiority Trial of Time to Tracheal Intubation and Extubation. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1536-45. doi: 10.1213/ANE.0000000000001197.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESOGU 4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .