Wpływ stosowania magnezu na odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu
26 maja 2025 zaktualizowane przez: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Wpływ profilaktycznego stosowania magnezu u kobiet w ciąży na odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu: ocena za pomocą TOF
Terapia magnezem stosowana w profilaktyce napadów padaczkowych u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym.
Wykazano, że magnez przedłuża działanie niedepolaryzujących środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA), a neostygmina stosowana do odwracania działania NMBA w znieczuleniu ogólnym.
W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę czasu od wstrzyknięcia sugammadeksu do wskaźnika Train-of-4 wynoszącego 0,9, u których zastosowano terapię magnezem w odwracaniu działania środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w okresie rekonwalescencji oraz związku między poziomem magnezu a czasem działania sugammadeksu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W indukcji należy preferować leki szybko działające i krótko działające, a także pełne dawki indukujące, ponieważ nie otrzymują one premedykacji i zwiększonej objętości dystrybucji.
Szybkie seryjne indukcje i intubacje należy wykonywać w ciążach dłuższych niż 20 tygodni ze względu na ryzyko aspiracji.
Magnez nasila i przedłuża działanie niedepolaryzujących środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Zaleca się, aby wartość TOF mieściła się w przedziale od 0 do 2 dla odpowiedniego zwiotczenia mięśni w znieczuleniu do cięcia cesarskiego.
W indukcji znieczulenia; tiopental 3-6mg/kg, rokuronium 1mg/kg, fentanyl 1mcg/kg i dormicum 2mg będą podawane po urodzeniu dziecka.
Do konserwacji używa się sewofluranu 2-3% i 50% tlenu + 50% powietrza.
Jeśli TOF wynosi 0, zostanie podany sugammadeks w dawce 4 mg/kg, aby odwrócić działanie środka zwiotczającego mięśnie. Pobrana zostanie próbka krwi w celu jednoczesnego pomiaru stężenia wapnia i magnezu.
Pacjenci z TOF ≥0,9 (złoty standard ekstubacji) lub pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i podjęta zostanie decyzja o ekstubacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eski̇şehi̇r
-
Eskisehir, Eski̇şehi̇r, Indyk, 26040
- Eskisehir Osmangazi Universıty Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobietom w ciąży planowanym do cięcia cesarskiego w znieczuleniu ogólnym (kobietom w ciąży nie stosującym magnezu) oraz stosującym magnez w profilaktyce stanu przedrzucawkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Rzucawka,
- przewlekłe nadciśnienie,
- zaburzenia tkanki łącznej,
- choroby mięśni, problemy neurologiczne,
- dysfunkcja tarczycy,
- choroba nerek, choroba serca,
- pacjenci z ciężką reakcją alergiczną na stosowane środki,
- posocznica,
- hipowolemia, przedwczesne łożysko, łożysko przodujące,
- stany przedłużające działanie środków zwiotczających mięśnie (zażywanie narkotyków),
- kobiet w ciąży, które nie chciały brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kobiety w ciąży przyjmują magnez
Grupa pacjentów, która otrzymała magnez jako obciążenie 4-6 g i dawkę konserwacji 2-3 g/h, aby zapobiec konwulsjom w przedrzucawku.
W ciąży będzie działać w znieczuleniu ogólnym
|
Grupa pacjentów, która otrzymywała magnez w dawce nasycającej 4-6 g i podtrzymującej w dawce 2-3 g/h w celu zapobiegania drgawkom w stanie przedrzucawkowym.
Ciężarna będzie operowana w znieczuleniu ogólnym.
Sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. zostanie podany, gdy pod koniec operacji zostanie stwierdzona odpowiedź TOF 0.
Rejestrowany będzie czas od TOF 0 do TOF 0,9.
Zbadane zostaną poziomy magnezu i wapnia we krwi.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
W ciąży będzie działać w znieczuleniu ogólnym
|
Kobiety w ciąży, które nie otrzymują terapii magnezem i które będą operowane w znieczuleniu ogólnym.
Sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. zostanie podany, gdy pod koniec operacji zostanie stwierdzona odpowiedź TOF 0.
Rejestrowany będzie czas od TOF 0 do TOF 0,9.
Zbadane zostaną poziomy magnezu i wapnia we krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: pod koniec operacji (po operacji 2 godziny)
|
TOF 0,9 Osiągnięcie czasu i ocena związku między poziomem magnezu i wapnia we krwi z efektem sugammadeksu.
|
pod koniec operacji (po operacji 2 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meryem Onay, asst. prof., Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Czarnetzki C, Tassonyi E, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Efficacy of sugammadex for the reversal of moderate and deep rocuronium-induced neuromuscular block in patients pretreated with intravenous magnesium: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):59-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000204.
- Chattopadhyay S, Das A, Pahari S. Fetomaternal outcome in severe preeclamptic women undergoing emergency cesarean section under either general or spinal anesthesia. J Pregnancy. 2014;2014:325098. doi: 10.1155/2014/325098. Epub 2014 Apr 17.
- Stourac P, Adamus M, Seidlova D, Pavlik T, Janku P, Krikava I, Mrozek Z, Prochazka M, Klucka J, Stoudek R, Bartikova I, Kosinova M, Harazim H, Robotkova H, Hejduk K, Hodicka Z, Kirchnerova M, Francakova J, Obare Pyszkova L, Hlozkova J, Sevcik P. Low-Dose or High-Dose Rocuronium Reversed with Neostigmine or Sugammadex for Cesarean Delivery Anesthesia: A Randomized Controlled Noninferiority Trial of Time to Tracheal Intubation and Extubation. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1536-45. doi: 10.1213/ANE.0000000000001197.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESOGU 4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .