Effekten av magnesiumbruk i reversering av nevromuskulær blokk med Sugammadex
26. mai 2025 oppdatert av: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Effekten av profylaktisk magnesiumbruk hos gravide kvinner på reversering av nevromuskulær blokkering med Sugammadex: Evaluering med TOF
Magnesiumbehandling brukt til anfallsprofylakse hos pasienter med svangerskapsforgiftning.
Magnesium har vist seg å forlenge effekten av ikke-depolariserende nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) og neostigmin som brukes for å reversere effekten av NMBA i generell anestesi.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere tiden fra sugammadex-injeksjon til Train-of-four ratio 0,9 som mottok magnesiumterapi for å reversere effekten av nevromuskulært blokkerende middel i restitusjonsperioden og forholdet mellom magnesiumnivå og virkningsvarighet av sugammadex
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Raske og korttidsvirkende midler bør foretrekkes ved induksjon, og fulle induksjonsdoser bør påføres siden de ikke får premedisinering og økt distribusjonsvolum.
Rask serieinduksjon og intubasjon bør utføres ved graviditet over 20 uker på grunn av risikoen for aspirasjon.
Magnesium forsterker og forlenger effekten av ikke-depolariserende nevromuskulære blokkeringsmidler.
Det anbefales at TOF-verdien er mellom 0 og 2 for tilstrekkelig muskelavslapping ved keisersnitt anestesi.
I anestesi induksjon; tiopental 3-6mg/kg, rokuronium 1mg/kg, og fentanyl 1mcg/kg og dormicum 2mg vil administreres etter babyens fødsel.
Sevofluran 2-3 % og 50 % oksygen + 50 % luft brukes til vedlikehold.
Hvis TOF er 0, vil sugammadex 4mg/kg bli administrert for å reversere effekten av muskelavslappende middel. En blodprøve vil bli tatt for å måle samtidige kalsium- og magnesiumverdier.
Pasienter med en TOF ≥0,9 (gullstandard for ekstubering) eller pasienter vil bli klinisk evaluert og beslutningen om å ekstubere vil bli tatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Eski̇şehi̇r
-
Eskisehir, Eski̇şehi̇r, Tyrkia, 26040
- Eskisehir Osmangazi Universıty Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som er berammet til keisersnitt under generell anestesi (gravide som ikke bruker magnesium) og som bruker magnesium til profylakse ved svangerskapsforgiftning.
Ekskluderingskriterier:
- Eklampsi,
- kronisk hypertensjon,
- bindevevsforstyrrelse,
- muskelsykdom, nevrologiske problemer,
- skjoldbrusk dysfunksjon,
- nyresykdom, hjertesykdom,
- pasienter med alvorlig allergisk reaksjon på midlene som skal brukes,
- sepsis,
- hypovolemi, abruptio placenta, placenta previa,
- tilstander som vil forlenge effekten av muskelavslappende midler (medikamentbruk),
- gravide kvinner som ikke ønsket å bli inkludert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gravide som tar magnesium
Pasientgruppen som fikk magnesium som 4-6 g belastning og vedlikeholdsdose på 2-3 g/t for å forhindre kramper i preeklampsi.
Gravid vil bli operert under generell anestesi
|
Pasientgruppen som fikk magnesium som 4-6 g belastning og 2-3 g/t vedlikeholdsdose for å forhindre kramper ved svangerskapsforgiftning.
Gravide vil bli operert under generell anestesi.
Sugammadex 4mg/kg vil bli administrert når TOF 0-respons sees ved slutten av operasjonen.
Tiden fra TOF 0 til TOF 0,9 vil bli registrert.
Magnesium- og kalsiumnivåer i blodet vil bli studert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gravid vil bli operert under generell anestesi
|
Gravide kvinner som ikke får magnesiumbehandling og som skal opereres i generell anestesi.
Sugammadex 4mg/kg vil bli administrert når TOF 0-respons sees ved slutten av operasjonen.
Tiden fra TOF 0 til TOF 0,9 vil bli registrert.
Magnesium- og kalsiumnivåer i blodet vil bli studert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: ved slutten av operasjonen (postoperativ 2 timer)
|
TOF 0.9 Achieving Time og evaluer forholdet mellom magnesium- og kalsiumnivå i blodet med sugammadex-effekt.
|
ved slutten av operasjonen (postoperativ 2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meryem Onay, asst. prof., Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Czarnetzki C, Tassonyi E, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Efficacy of sugammadex for the reversal of moderate and deep rocuronium-induced neuromuscular block in patients pretreated with intravenous magnesium: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):59-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000204.
- Chattopadhyay S, Das A, Pahari S. Fetomaternal outcome in severe preeclamptic women undergoing emergency cesarean section under either general or spinal anesthesia. J Pregnancy. 2014;2014:325098. doi: 10.1155/2014/325098. Epub 2014 Apr 17.
- Stourac P, Adamus M, Seidlova D, Pavlik T, Janku P, Krikava I, Mrozek Z, Prochazka M, Klucka J, Stoudek R, Bartikova I, Kosinova M, Harazim H, Robotkova H, Hejduk K, Hodicka Z, Kirchnerova M, Francakova J, Obare Pyszkova L, Hlozkova J, Sevcik P. Low-Dose or High-Dose Rocuronium Reversed with Neostigmine or Sugammadex for Cesarean Delivery Anesthesia: A Randomized Controlled Noninferiority Trial of Time to Tracheal Intubation and Extubation. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1536-45. doi: 10.1213/ANE.0000000000001197.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESOGU 4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .