- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05558969
El efecto del uso de magnesio en la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex
26 de mayo de 2025 actualizado por: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
El efecto del uso profiláctico de magnesio en mujeres embarazadas sobre la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex: evaluación con TOF
Terapia de magnesio utilizada para la profilaxis de convulsiones en pacientes con preeclampsia.
Se ha demostrado que el magnesio prolonga el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes (NMBA, por sus siglas en inglés) y la neostigmina se usa para revertir el efecto de los NMBA en la anestesia general.
En este estudio, los investigadores intentaron evaluar el tiempo transcurrido desde la inyección de sugammadex hasta una proporción de Tren de cuatro de 0,9 que recibieron terapia con magnesio para revertir el efecto del agente bloqueador neuromuscular durante el período de recuperación y la relación entre el nivel de magnesio y la duración de la acción de sugammadex.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se deben preferir los agentes de inicio rápido y de acción corta en la inducción, y se deben aplicar dosis completas de inducción ya que no reciben premedicación y un mayor volumen de distribución.
Se debe realizar una inducción e intubación seriadas rápidas en embarazos mayores de 20 semanas debido al riesgo de aspiración.
El magnesio potencia y prolonga el efecto de los bloqueadores neuromusculares no despolarizantes.
Se recomienda que el valor TOF esté entre 0 y 2 para una adecuada relajación muscular en anestesia de cesárea.
En la inducción de anestesia; tiopental 3-6 mg/kg, rocuronio 1 mg/kg y fentanilo 1 mcg/kg y dormicum 2 mg se administrarán después del nacimiento del bebé.
Para el mantenimiento se utiliza sevoflurano al 2-3% y 50% de oxígeno + 50% de aire.
Si el TOF es 0, se administrará sugammadex 4 mg/kg para revertir el efecto del relajante muscular. Se tomará una muestra de sangre para medir valores simultáneos de calcio y magnesio.
Los pacientes con un TOF ≥0,9 (estándar de oro para la extubación) o pacientes serán evaluados clínicamente y se tomará la decisión de extubar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Eski̇şehi̇r
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Eskisehir, Eski̇şehi̇r, Pavo, 26040
- Eskisehir Osmangazi Universıty Faculty of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que tienen programada una cesárea bajo anestesia general (mujeres embarazadas que no usan magnesio) y que usan magnesio para la profilaxis en la preeclampsia.
Criterio de exclusión:
- Eclampsia,
- hipertensión crónica,
- trastorno del tejido conectivo,
- enfermedades musculares, problemas neurológicos,
- disfunción tiroidea,
- enfermedad renal, enfermedad cardiaca,
- pacientes con reacción alérgica grave a los agentes a utilizar,
- septicemia,
- hipovolemia, desprendimiento de placenta, placenta previa,
- condiciones que prolongarán el efecto de los relajantes musculares (uso de drogas),
- mujeres embarazadas que no quisieron ser incluidas en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mujeres embarazadas que toman magnesio
El grupo de pacientes que recibió magnesio como una carga de 4-6 g y dosis de mantenimiento de 2-3 g/h para evitar convulsiones en preeclampsia.
Embarazada será operada bajo anestesia general
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El grupo de pacientes que recibió magnesio como dosis de carga de 4-6 g y de mantenimiento de 2-3 g/h para prevenir convulsiones en la preeclampsia.
La embarazada será operada bajo anestesia general.
Se administrará Sugammadex 4mg/kg cuando se observe respuesta TOF 0 al final de la cirugía.
Se registrará el tiempo de TOF 0 a TOF 0.9.
Se estudiarán los niveles de magnesio y calcio en la sangre.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
Embarazada será operada bajo anestesia general
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Mujeres embarazadas que no reciben terapia con magnesio y que serán operadas bajo anestesia general.
Se administrará Sugammadex 4mg/kg cuando se observe respuesta TOF 0 al final de la cirugía.
Se registrará el tiempo de TOF 0 a TOF 0.9.
Se estudiarán los niveles de magnesio y calcio en la sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: al final de la cirugía (Postoperatorio 2 horas)
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TOF 0.9 Achieving Time y evalúe la relación entre el magnesio en sangre y el nivel de calcio con el efecto sugammadex.
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al final de la cirugía (Postoperatorio 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Meryem Onay, asst. prof., Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Czarnetzki C, Tassonyi E, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Efficacy of sugammadex for the reversal of moderate and deep rocuronium-induced neuromuscular block in patients pretreated with intravenous magnesium: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):59-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000204.
- Chattopadhyay S, Das A, Pahari S. Fetomaternal outcome in severe preeclamptic women undergoing emergency cesarean section under either general or spinal anesthesia. J Pregnancy. 2014;2014:325098. doi: 10.1155/2014/325098. Epub 2014 Apr 17.
- Stourac P, Adamus M, Seidlova D, Pavlik T, Janku P, Krikava I, Mrozek Z, Prochazka M, Klucka J, Stoudek R, Bartikova I, Kosinova M, Harazim H, Robotkova H, Hejduk K, Hodicka Z, Kirchnerova M, Francakova J, Obare Pyszkova L, Hlozkova J, Sevcik P. Low-Dose or High-Dose Rocuronium Reversed with Neostigmine or Sugammadex for Cesarean Delivery Anesthesia: A Randomized Controlled Noninferiority Trial of Time to Tracheal Intubation and Extubation. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1536-45. doi: 10.1213/ANE.0000000000001197.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESOGU 4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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