- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05560256
Budování kapacity v designu zaměřeném na člověka: Vývoj diabetologické mobilní zdravotní aplikace pro keňské dospívající a s nimi
Přehled studie
Detailní popis
Cíl č. 1 Vyškolte keňské zdravotníky a vývojáře softwaru v oblasti HCD. Dosáhli jsme toho zavedením kurikula HCD během třídenního workshopu s našimi keňskými spolupracovníky. Dr. Wyche, Olson a Holtz odcestovali do Nairobi v Keni mezi 28. zářím a 5. říjnem, aby provedli náš třídenní školicí workshop. Do Nairobi přiletěli i naši spolupracovníci z LakeHub (v Kisumu). Naši další spolupracovníci – z DMI – sídlí v hlavním městě Keni. Workshop jsme pořádali v hotelu Ngong Hills v Nairobi.
Cíl č. 2 Použijte HCD k vytvoření prototypu intervence pro dospívající v Keni s T1D. Tohoto cíle jsme dosáhli provedením rozhovorů; analyzování dat; pořádání dvou designových workshopů; vytvoření počáteční verze deníku; provedení pilotního vyhodnocení deníku; a opakování designu deníku. Mezi významné výstupy projektu patří osobní deník.
V dubnu 2022 provedla Dr. Jennifer Olsonová a naši spolupracovníci z DMI a ROA rozhovory s 24 mladými lidmi s T1D na dvou místech v Keni (okres Vihiga a Nairobi); 12 účastníků v každé lokalitě. Také provedla rozhovory s jejich rodiči/pečovateli (n=22) a také s klíčovými zainteresovanými stranami (např. lékaři, učitelé, komunitní zdravotní pracovníci). Rozhovory byly digitálně nahrávány (se souhlasem účastníků). Během této doby jsme také poskytli mládeži digitální fotoaparát a požádali jsme je, aby se zapojili do fotohlasového cvičení (tj. požádali účastníky, aby fotografovali, a poté přemýšleli o důvodech, emocích a zkušenostech, které je motivovaly k fotografování).
Najali jsme překladatele – plynně ovládající kiswahilštinu a angličtinu – aby přeložili a přepsali rozhovory. Shromáždili jsme také fotografie účastníků. Dr. Olson a Wyche analyzovali tyto přepsané rozhovory a fotografie v květnu až červnu 2022. Naším cílem bylo prohloubit naše porozumění tomu, jak mládež zvládala T1D, a identifikovat možné technologické zásahy. Významným zjištěním bylo, že vývoj aplikace pro mobilní telefony nepodpoří stávající praktiky mládeže. Většina účastníků nesmí ve škole používat mobilní telefony. Dále ne všichni účastníci, zejména ti, kteří žijí ve venkovských oblastech, měli přístup k chytrému telefonu.
V červenci 2022 Dr. Wyche a Olson cestovali do Keni. Uspořádali jsme dva dvoudenní designové workshopy (mezi 3. červencem a 7. červencem). První se konala v Sosa Cottages (Majengo); druhý se konal v hotelu Ngong Hills (Nairobi). Workshopů se zúčastnili všichni mladí lidé a pečovatelé, se kterými Dr. Olson v dubnu dělal rozhovory. Cíle workshopu zahrnovaly: dozvědět se více o mládeži a T1D; a brainstorming navrhnout intervence, které by pomohly mládeži zvládat nemoc. Během těchto sezení účastníci diskutovali o svých zkušenostech s řízením T1D; hovořili také o svých fotografiích. Mezi další významné aktivity patří brainstormingová cvičení. Nápady účastníků zahrnovaly plakáty, které by vzdělávaly lidi o T1D, kalendář, který by mladým lidem pomohl sledovat schůzky u jejich lékařů, a deník, který podporoval aktivity související s T1D. Na závěr workshopů Drs. Wyche a Olson zjistili, že deník byl nejslibnějším zásahem. Deník by umožnil mládeži sledovat hladinu cukru, stejně jako to, co jedli a úroveň aktivity. Deník by také obsahoval užitečné informace o tom, jak efektivně zvládat T1D (např. jak si aplikovat inzulin, připravovat zdravá jídla a správně uchovávat inzulin). Na vývoji počáteční verze tohoto deníku spolupracovali s designem z LakeHub.
V září 2022 vytiskl designérský tým 60 počátečních kopií deníku. Během této doby Drs. Wyche a Olson se vrátili do Keni, aby se o tyto deníky podělili s lékaři, našimi spolupracovníky (na DMI a ROA) as mládeží a jejich pečovateli. Dr. Wyche se setkal s Dr. Karakezi a Ngugi (DMI), aby zkontrolovali text v deníku. Uspořádali jsme také dva, celodenní workshopy – jeden ve Vihize a jeden v Nairobi – abychom představili deník mládeži a jejich rodičům. Naším cílem bylo získat předběžnou zpětnou vazbu, jak vylepšit design diáře. Výsledky těchto rozhovorů a workshopů zahrnovaly významné poznatky o změnách, které by deník vylepšily (např. úprava textu, změna obrázků, přidání dalších informací).
Cíl č. 3 Poslední fází procesu HCD je implementace, neboli fáze formativního hodnocení projektu. V září 2022 jsme předali prototyp deníku mládeži, jejich pečovatelům a dalším zúčastněným stranám, které přispěly k jeho vývoji (např. lékařům a komunitním zdravotnickým pracovníkům). Naším cílem bylo ověřit užitečnost intervence a také proveditelnost jejího použití ke zvýšení znalostí dospívajících o T1D a léčbě této nemoci. Abychom tohoto cíle dosáhli, provedli jsme cílové skupiny, abychom zhodnotili počáteční reakce mládeže na deník, požádali jsme je, aby vyplnili stránky (např. stránku s monitorováním hladiny glukózy v krvi) a požádali jsme o zpětnou vazbu o silných a slabých stránkách deníku. Také jsme provedli krátký průzkum, abychom zjistili, jak často byl deník během jednoho měsíce používán. Zpětná vazba účastníků byla vesměs pozitivní. Komentovali profesionální vzhled deníku a zaznamenali zahrnutí obrázků, které byly podobné jejich kontextu (např. ilustrace jídel, která jedli). Dostali jsme také významnou zpětnou vazbu, jak diář vylepšit. To zahrnovalo přidání dalších informací o tom, jak správně uchovávat inzulin – když nemáte přístup k ledničce – a také pokyny, jak si inzulín nejlépe aplikovat. Údaje z průzkumu naznačovaly časté používání deníku (tj. alespoň jednou denně).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Nairobi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza T1D 13-18 let
- Mít A1c > 7
- Používá telefon
- Plynně svahilsky
Kritéria vyloučení:
- Léčení pro závažný zdravotní stav jiný než T1D
- Léčí se s poruchou příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Youth Engage with Diary
24 mladých lidí bude používat deník po dobu jednoho měsíce
|
Účastníci dostanou deník, do kterého si zaznamenají měření glykémie a další související informace (strava a aktivity).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Budování kapacity v designu zaměřeném na člověka: Vývoj aplikace mHealth pro diabetes pro keňské dospívající a s nimi
Časové okno: 1 měsíc
|
Proveditelnost deníku
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21TW011339-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Deník/Deník
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsNábor
-
Sam Houston State UniversityDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt UniversityZatím nenabírámePosílení zapojení rodičů/pečovatelů na dětské jednotce intenzivní péče: A PICU Journal (PICUJournal)Závažné onemocněníSpojené státy
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsNábor
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreDokončeno