- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05560256
Наращивание потенциала в проектировании, ориентированном на человека: разработка мобильного приложения для лечения диабета для кенийских подростков и с участием кенийских подростков
Обзор исследования
Подробное описание
Цель № 1 Обучить кенийских врачей и разработчиков программного обеспечения методам лечения заболеваний сердца. Мы добились этого, внедрив учебную программу HCD во время трехдневного семинара с нашими кенийскими коллегами. Доктора. Вич, Олсон и Хольц отправились в Найроби, Кения, с 28 сентября по 5 октября, чтобы провести наш трехдневный обучающий семинар. Наши сотрудники из LakeHub (в Кисуму) также прилетели в Найроби. Другие наши сотрудники из DMI базируются в столице Кении. Мы провели семинар в отеле Ngong Hills в Найроби.
Цель № 2 Использовать HCD для разработки прототипа вмешательства для подростков в Кении с СД1. Мы достигли этой цели, проведя интервью; анализ данных; проведение двух дизайнерских мастер-классов; разработка первоначальной версии дневника; проведение пилотной оценки дневника; и повторяем дизайн дневника. К значимым результатам проекта относится личный дневник.
В апреле 2022 года д-р Дженнифер Олсон и наши сотрудники из DMI и ROA опросили 24 молодых человека с СД1 в двух местах в Кении (округ Вихига и Найроби); По 12 участников на каждой площадке. Она также взяла интервью у их родителей/опекунов (n=22), а также ключевых заинтересованных сторон (например, врачей, учителей, местных медицинских работников). Интервью записывались в цифровом формате (с согласия участников). За это время мы также предоставили молодежи цифровую камеру и попросили ее выполнить фотоголосовое упражнение (т. е. попросить участников сделать фотографии, а затем поразмышлять о причинах, эмоциях и переживаниях, которые побудили их сделать фотографии).
Мы наняли переводчиков, свободно владеющих кисуахили и английским языком, для перевода и расшифровки интервью. Мы также собрали фотографии участников. Доктора. Олсон и Уич проанализировали эти расшифрованные интервью и фотографии в мае-июне 2022 года. Нашей целью было углубить понимание того, как молодежь справляется с СД1, и определить возможные технологические вмешательства. Важным выводом стало то, что разработка приложения для мобильного телефона не будет поддерживать существующие практики молодежи. Большинству участников не разрешается пользоваться мобильными телефонами в школе. Кроме того, не все участники, особенно жители сельской местности, имели доступ к смартфону.
В июле 2022 года д-р. Уич и Олсон отправились в Кению. Мы провели два двухдневных семинара по дизайну (с 3 по 7 июля). Первый был проведен в коттеджах Соса (Мадженго); второй состоялся в отеле Ngong Hills (Найроби). Все молодые люди и лица, осуществляющие уход, с которыми доктор Олсон беседовал в апреле, посетили семинары. Цели семинара включали: узнать больше о молодежи и СД1; и мозговой штурм по разработке мер, которые помогут молодежи справиться с этой болезнью. Во время этих сессий участники обсуждали свой опыт управления СД1; они также рассказали о своих фотографиях. Другие важные мероприятия включают в себя мозговой штурм. Идеи участников включали в себя плакаты, рассказывающие людям о СД1, календарь, который поможет молодежи отслеживать визиты к врачу, и дневник, поддерживающий мероприятия, связанные с СД1. По завершении семинаров д-р. Уич и Олсон определили, что дневник был наиболее многообещающим вмешательством. Дневник позволит молодежи отслеживать уровень сахара, а также то, что они ели, и уровень своей активности. Дневник также будет содержать полезную информацию о том, как эффективно контролировать СД1 (например, как вводить инсулин, готовить здоровую пищу и правильно хранить инсулин). Они работали с дизайнерами LakeHub над разработкой первоначальной версии этого дневника.
В сентябре 2022 года команда дизайнеров напечатала 60 первоначальных экземпляров дневника. За это время Др. Уич и Олсон вернулись в Кению, чтобы поделиться этими дневниками с врачами, нашими сотрудниками (в DMI и ROA), а также с молодежью и лицами, осуществляющими уход за ними. Доктор Вич встретился с докторами. Каракези и Нгуги (DMI) просматривают текст в дневнике. Мы также провели два однодневных семинара – один в Вихиге и один в Найроби – чтобы познакомить молодежь и их родителей с дневником. Нашей целью было получить предварительные отзывы о том, как улучшить дизайн дневника. Результаты этих интервью и семинаров включали важную информацию об изменениях, которые могли бы улучшить дневник (например, изменение текста, изменение изображений, добавление дополнительной информации).
Цель №3 Заключительной фазой процесса HCD является реализация, или фаза формирующей оценки проекта. В сентябре 2022 года мы передали прототип дневника молодежи, тем, кто за ними ухаживает, и другим заинтересованным сторонам, которые внесли свой вклад в его разработку (например, врачам и медицинским работникам). Нашей целью было подтвердить полезность этого вмешательства, а также возможность его использования для повышения знаний подростков о СД1 и методах лечения этого заболевания. Для достижения этой цели мы провели фокус-группы для оценки первоначальной реакции молодежи на дневник, попросили их заполнить страницы (например, страницу мониторинга уровня глюкозы в крови) и запросили отзывы о сильных и слабых сторонах дневника. Мы также провели короткий опрос, чтобы оценить, как часто дневник использовался в течение одного месяца. Отзывы участников в целом были положительными. Они прокомментировали профессиональный внешний вид дневника и отметили включение изображений, схожих с их контекстом (например, иллюстраций продуктов, которые они ели). Мы также получили важные отзывы о том, как улучшить дневник. Это включало добавление дополнительной информации о том, как правильно хранить инсулин, когда у вас нет доступа к холодильнику, а также рекомендации о том, как лучше всего вводить инсулин. Данные опроса свидетельствуют о частом использовании дневника (т.е. не реже одного раза в день).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- Nairobi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СД1 13-18 лет
- Иметь A1c > 7
- Использует телефон
- Свободно владеет суахили
Критерий исключения:
- Лечение от серьезного заболевания, отличного от T1D
- Лечение расстройства пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молодежь занимается дневником
24 молодых человека будут использовать Дневник в течение одного месяца
|
Участникам будет предоставлен дневник для записи измерений уровня глюкозы в крови и другой соответствующей информации (диета и занятия).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наращивание потенциала в проектировании, ориентированном на человека: разработка приложения mHealth для диабетиков для кенийских подростков и с участием кенийских подростков
Временное ограничение: 1 месяц
|
Осуществимость дневника
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21TW011339-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .