- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05560256
Kapasiteetin kehittäminen ihmiskeskeisessä suunnittelussa: Diabetes-mobiiliterveyssovelluksen kehittäminen Kenian nuorille ja heidän kanssaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite #1 Kouluttaa kenialaisia terveydenhuollon ammattilaisia ja ohjelmistokehittäjiä HCD:ssä. Saimme tämän toteuttamalla HCD-opetussuunnitelman kolmipäiväisessä työpajassa kenialaisten yhteistyökumppaneidemme kanssa. Drs. Wyche, Olson ja Holtz matkustivat Nairobiin Keniaan 28. syyskuuta - 5. lokakuuta pitämään kolmipäiväisen koulutustyöpajamme. Myös yhteistyökumppanimme LakeHubista (Kisumussa) lensivät Nairobiin. Muut yhteistyökumppanimme - DMI:stä - sijaitsevat Kenian pääkaupungissa. Pidimme työpajan Ngong Hills -hotellissa Nairobissa.
Tavoite #2 Käytä HCD:tä prototyyppiintervention rakentamiseen Keniassa T1D:tä käyttäville nuorille. Saavutimme tämän tavoitteen tekemällä haastatteluja; tietojen analysointi; kahden suunnittelutyöpajan pitäminen; päiväkirjan alkuperäisen version kehittäminen; päiväkirjan pilottiarvioinnin suorittaminen; ja toistaa päiväkirjan suunnittelua. Merkittäviä projektin tuloksia ovat henkilökohtainen päiväkirja.
Huhtikuussa 2022 tohtori Jennifer Olson ja yhteistyökumppanimme DMI:ssä ja ROA:ssa haastattelivat 24 nuorta, joilla oli T1D kahdessa paikassa Keniassa (Vihiga County ja Nairobi); 12 osallistujaa jokaisessa paikassa. Hän haastatteli myös heidän vanhempiaan/hoitajiaan (n=22) sekä keskeisiä sidosryhmiä (esim. lääkäreitä, opettajia, paikallisia terveysalan työntekijöitä). Haastattelut tallennettiin digitaalisesti (osallistujien suostumuksella). Tänä aikana tarjosimme nuorille myös digikameran ja pyysimme heitä osallistumaan valokuvaääniharjoitukseen (eli pyytämään osallistujia ottamaan valokuvia ja sitten pohtimaan syitä, tunteita ja kokemuksia, jotka motivoivat heitä ottamaan kuvia).
Palkkasimme kääntäjiä, jotka puhuvat sujuvasti kiswahilia ja englantia, kääntämään ja litteroimaan haastattelut. Keräsimme myös osallistujien valokuvia. Drs. Olson ja Wyche analysoivat tämän litteroidut haastattelut ja valokuvat touko-kesäkuussa 2022. Tavoitteenamme oli syventää ymmärrystämme siitä, kuinka nuoret hallitsevat T1D:tä, ja tunnistaa mahdollisia teknisiä interventioita. Merkittävä havainto oli, että matkapuhelinsovelluksen kehittäminen ei tue nuorten olemassa olevia käytäntöjä. Suurin osa osallistujista ei saa käyttää matkapuhelimia koulussa. Lisäksi kaikilla osallistujilla, varsinkaan maaseudulla asuvilla, ei ollut älypuhelinta.
Heinäkuussa 2022 Drs. Wyche ja Olson matkustivat Keniaan. Pidimme kaksi, kaksipäiväistä suunnittelutyöpajaa (3.7.-7.7.). Ensimmäinen pidettiin Sosa Cottagesissa (Majengo); toinen pidettiin Ngong Hills -hotellissa (Nairobi). Kaikki nuoret ja omaishoitajat, joita tri Olson haastatteli huhtikuussa, osallistuivat työpajoihin. Työpajan tavoitteita olivat: oppia lisää nuorista ja T1D:stä; ja aivoriihi suunnitteluinterventioista, jotka auttaisivat nuoria hallitsemaan tautia. Näiden istuntojen aikana osallistujat keskustelivat kokemuksistaan T1D:n hallinnassa; he puhuivat myös valokuvistaan. Muita merkittäviä aktiviteetteja ovat aivoriihiharjoitukset. Osallistujien ideoita olivat julisteet, jotka kouluttaisivat ihmisiä T1D:stä, kalenteri, joka auttaisi nuoria seuraamaan lääkärikäymisiään, sekä päiväkirja, joka tuki T1D:hen liittyvää toimintaa. Työpajojen päätteeksi Drs. Wyche ja Olson päättivät, että päiväkirja oli lupaavin interventio. Päiväkirjan avulla nuoret voisivat seurata sokeritasojaan, sekä mitä he söivät ja aktiivisuustasojaan. Päiväkirja sisältää myös hyödyllistä tietoa T1D:n tehokkaasta hallinnasta (esim. insuliinin pistämisestä, terveellisten aterioiden valmistamisesta ja insuliinin asianmukaisesta varastoinnista). He työskentelivät LakeHubin suunnitteleman kanssa kehittääkseen tämän päiväkirjan alkuperäisen version.
Syyskuussa 2022 suunnittelutiimi painoi 60 ensimmäistä kopiota päiväkirjasta. Tänä aikana Drs. Wyche ja Olson palasivat Keniaan jakamaan nämä päiväkirjat lääkäreiden, yhteistyökumppaneidemme (DMI:ssä ja ROA:ssa) sekä nuorten ja heidän hoitajiensa kanssa. Dr. Wyche tapasi Dr. Karakezi ja Ngugi (DMI) tarkistamaan päiväkirjan tekstin. Pidimme myös kaksi päivän mittaista työpajaa - yksi Vihigassa ja toinen Nairobissa - esitelläksemme päiväkirjaa nuorille ja heidän vanhemmilleen. Tavoitteenamme oli saada alustavaa palautetta päiväkirjan suunnittelun parantamisesta. Näiden haastattelujen ja työpajojen tulokset sisälsivät merkittäviä näkemyksiä muutoksista, jotka parantaisivat päiväkirjaa (esim. tekstin muuttaminen, kuvien muuttaminen, lisätietojen lisääminen).
Tavoite #3 HCD-prosessin viimeinen vaihe on toteutus eli projektin muotoileva arviointivaihe. Syyskuussa 2022 luovutimme prototyyppipäiväkirjan nuorille, heidän hoitajilleen ja muille sen kehittämiseen osallistuneille sidosryhmille (esim. lääkäreille ja kunnan terveystyöntekijöille). Tavoitteenamme oli validoida toimenpiteen hyödyllisyys sekä sen käyttökelpoisuus lisätä nuorten tietämystä T1D:stä ja taudin hallinnasta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi toteutimme kohderyhmiä, joissa arvioitiin nuorten ensimmäisiä reaktioita päiväkirjaan, pyysimme heitä täyttämään sivuja (esim. verensokerin seurantasivu) ja pyysimme palautetta päiväkirjan vahvuuksista ja heikkouksista. Teimme myös lyhyen kyselyn, jossa arvioimme, kuinka usein päiväkirjaa käytettiin kuukauden aikana. Osallistujien palaute oli pääosin positiivista. He kommentoivat päiväkirjan ammattimaista ulkoasua ja panivat merkille kuvia, jotka muistuttivat heidän kontekstiaan (esim. kuvituksia heidän syömistään ruoista). Saimme myös merkittävää palautetta päiväkirjan parantamisesta. Tähän sisältyi lisätietojen lisääminen insuliinin asianmukaisesta säilyttämisestä - kun sinulla ei ole pääsyä jääkaappiin - sekä ohjeet insuliinin parhaasta pistämisestä. Tutkimustiedot viittasivat päiväkirjan säännölliseen käyttöön (eli vähintään kerran päivässä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Nairobi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D-diagnoosi 13-18 vuotta
- A1c > 7
- Käyttää puhelinta
- Puhuu sujuvasti swahilia
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidossa muun merkittävän sairauden kuin T1D:n vuoksi
- Syömishäiriön hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nuorten sitoutuminen päiväkirjaan
24 nuorta käyttää Päiväkirjaa kuukauden ajan
|
Osallistujille annetaan päiväkirja, johon kirjataan verensokerimittaukset ja muut asiaankuuluvat tiedot (ruokavalio ja aktiviteetit).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kapasiteetin lisääminen ihmiskeskeisessä suunnittelussa: Diabetes-mHealth-sovelluksen kehittäminen Kenian nuorille ja heidän kanssaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päiväkirjan toteutettavuus
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21TW011339-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Päiväkirja/päiväkirja
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilValmisBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinenRuotsi
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityValmis
-
Birmingham City UniversityValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Bambino Gesù Children's Hospital IRCCSMinistry of Health, ItalyRekrytointiMasennus | Ahdistus | Posttraumaattinen stressihäiriö | Narratiivinen lääketiede | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäItalia
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsRekrytointi
-
Universiteit AntwerpenRekrytointiYliaktiivinen virtsarakko | Alempien virtsateiden oireet | Enureesi | TyhjennyshäiriötBelgia
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...RekrytointiTerve | Alempien virtsateiden oireetYhdistynyt kuningaskunta
-
Consorzio Mario Negri SudSanofi; LifeScanTuntematon
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreValmis
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionRekrytointiKognitiivinen rajoite | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat