- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05560256
Opbygning af kapacitet i menneskecentreret design: Udvikling af en diabetes mobil sundhedsapplikation til og med kenyanske unge
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål #1 Træn kenyanske sundhedspraktiserende læger og softwareudviklere i HCD. Vi opnåede dette ved at implementere et HCD-pensum under en tre-dages workshop med vores kenyanske samarbejdspartnere. Drs. Wyche, Olson og Holtz rejste til Nairobi, Kenya, mellem den 28. september og den 5. oktober for at gennemføre vores tre-dages træningsworkshop. Vores samarbejdspartnere fra LakeHub (i Kisumu) fløj også til Nairobi. Vores andre samarbejdspartnere - fra DMI - er baseret i Kenyas hovedstad. Vi holdt workshoppen på Ngong Hills Hotel i Nairobi.
Mål #2 Brug HCD til at bygge en prototypeintervention til unge i Kenya med T1D. Vi nåede dette mål ved at gennemføre interviews; analysere data; afholdelse af to designworkshops; udvikling af en indledende version af en dagbog; udføre en pilotevaluering af dagbogen; og gentage dagbogens design. Væsentlige projektresultater omfatter en personlig dagbog.
I april 2022 interviewede Dr. Jennifer Olson og vores samarbejdspartnere på DMI og ROA 24 unge med T1D på to steder i Kenya (Vihiga County og Nairobi); 12 deltagere på hver side. Hun interviewede også deres forældre/omsorgspersoner (n=22) såvel som nøgleinteressenter (f.eks. læger, lærere, sundhedspersonale). Interviews blev optaget digitalt (med deltagernes samtykke). I løbet af denne tid forsynede vi også unge med et digitalt kamera og bad dem deltage i en fotostemmeøvelse (dvs. at bede deltagerne om at tage billeder og derefter reflektere over de grunde, følelser og oplevelser, der motiverede dem til at tage billederne).
Vi hyrede oversættere, der behersker kiswahili og engelsk, til at oversætte og transskribere interviewene. Vi samlede også deltagernes billeder. Drs. Olson og Wyche analyserede disse transskriberede interviews og fotografier i maj-juni 2022. Vores mål var at uddybe vores forståelse af, hvordan unge forvaltede T1D og at identificere mulige teknologiske indgreb. Et væsentligt fund var, at udvikling af en mobiltelefonapplikation ikke ville understøtte unges eksisterende praksis. De fleste deltagere må ikke bruge mobiltelefoner i skolen. Desuden havde ikke alle deltagere, især dem der bor i landdistrikter, adgang til en smartphone.
I juli 2022, Drs. Wyche og Olson rejste til Kenya. Vi holdt to, to-dages designworkshops (mellem 3. juli og 7. juli). Den første blev afholdt på Sosa Cottages (Majengo); den anden blev afholdt på Ngong Hills Hotel (Nairobi). Alle de unge og pårørende, som Dr. Olson interviewede i april, deltog i workshoppene. Workshopmålene omfattede: lære mere om ungdom og T1D; og brainstorming af designinterventioner, der ville hjælpe unge med at håndtere sygdommen. Under disse sessioner diskuterede deltagerne deres erfaringer med at styre T1D; de talte også om deres fotografier. Andre vigtige aktiviteter omfatter brainstormingøvelser. Deltagernes ideer inkluderede plakater, der ville uddanne folk om T1D, en kalender, der ville hjælpe unge med at holde styr på deres lægebesøg, og dagbog, der understøttede T1D-relaterede aktiviteter. Ved afslutningen af workshoppene har Drs. Wyche og Olson fastslog, at dagbogen var den mest lovende intervention. Dagbogen ville give unge mulighed for at spore deres sukkerniveauer, såvel som hvad de spiste og deres aktivitetsniveauer. Dagbogen vil også indeholde nyttige oplysninger om, hvordan man effektivt håndterer T1D (f.eks. hvordan man injicerer insulin, laver sunde måltider og opbevarer insulin korrekt). De arbejdede med designet fra LakeHub for at udvikle en indledende version af denne dagbog.
I september 2022 trykte designteamet 60 indledende eksemplarer af dagbogen. I løbet af denne tid har Drs. Wyche og Olson vendte tilbage til Kenya for at dele disse dagbøger med læger, vores samarbejdspartnere (ved DMI og ROA) og med de unge og deres pårørende. Dr. Wyche mødtes med Dr. Karakezi og Ngugi (DMI) for at gennemgå teksten i dagbogen. Vi holdt også to, dagslange workshops - en i Vihiga og en i Nairobi - for at introducere dagbogen til de unge og deres forældre. Vores mål var at få foreløbig feedback på, hvordan man kan forbedre dagbogens design. Resultaterne af disse interviews og workshops omfattede væsentlig indsigt om ændringer, der ville forbedre dagbogen (f.eks. ændring af tekst, ændring af billeder, tilføjelse af mere information).
Mål #3 Den sidste fase af HCD-processen er implementering eller projektets formative evalueringsfase. I september 2022 gav vi prototypedagbogen til de unge, deres pårørende og andre interessenter, der bidrog til dens udvikling (f.eks. læger og sundhedspersonale i lokalsamfundet). Vores mål var at validere interventionens anvendelighed samt muligheden for at bruge den til at øge unges viden om T1D og håndtering af sygdommen. For at nå dette mål gennemførte vi fokusgrupper for at vurdere de unges første reaktioner på dagbogen, bad dem om at udfylde sider (f.eks. siden med blodsukkerovervågning) og anmodede om feedback på dagbogens styrker og svagheder. Vi gennemførte også en kort undersøgelse for at vurdere, hvor ofte dagbogen blev brugt i løbet af en periode på en måned. Deltagernes feedback var generelt positiv. De kommenterede dagbogens professionelle udseende og noterede medtagelsen af billeder, der svarede til deres kontekst (f.eks. illustrationer af fødevarer, de spiste). Vi har også modtaget betydelig feedback på, hvordan vi kan forbedre dagbogen. Dette omfattede tilføjelse af flere oplysninger om, hvordan man korrekt opbevarer insulin - når du ikke har adgang til et køleskab - samt vejledning om, hvordan man bedst injicerer insulin. Undersøgelsesdata tydede på hyppig brug af dagbogen (dvs. mindst én gang om dagen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Nairobi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T1D diagnose 13-18 år
- Har en A1c > 7
- Bruger en telefon
- Flydende i swahili
Ekskluderingskriterier:
- At blive behandlet for anden væsentlig medicinsk tilstand end T1D
- At blive behandlet for spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unge engagerer sig i dagbog
24 unge vil bruge Dagbogen i en måned
|
Deltagerne vil få udleveret en dagbog til at registrere deres blodsukkermålinger og andre relevante oplysninger (kost og aktiviteter).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opbygning af kapacitet i menneskecentreret design: Udvikling af en diabetes mHealth-applikation til og med kenyanske unge
Tidsramme: 1 måned
|
Gennemførlighed af dagbog
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21TW011339-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Dagbog/Journal
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, psykologiskSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt UniversityTilmelding efter invitationKritisk sygdomForenede Stater
-
Consorzio Mario Negri SudSanofi; LifeScanUkendt
-
Augusta UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Cerner Corporation; The...AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringNeoplasma af blødt væv | Kræft i blødt væv | Blødt vævslæsionForenede Stater
-
St George Hospital, AustraliaNational Health and Medical Research Council, Australia; The University... og andre samarbejdspartnereUkendtPersonlige helbredsjournaler | Kroniske medicinske tilstande | Elektronisk lægejournalAustralien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Agency for Healthcare Research...AfsluttetKroniske komorbide tilstandeForenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsRekruttering