- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05560256
Bygge kapasitet i menneskesentrert design: Utvikling av en mobil helseapplikasjon for diabetes for og med kenyanske ungdommer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål #1 Trene kenyanske helseutøvere og programvareutviklere i HCD. Vi oppnådde dette ved å implementere en HCD-pensum under en tre-dagers workshop med våre kenyanske samarbeidspartnere. Drs. Wyche, Olson og Holtz reiste til Nairobi, Kenya, mellom 28. september og 5. oktober for å gjennomføre vårt tredagers treningsverksted. Våre samarbeidspartnere fra LakeHub (i Kisumu) fløy også til Nairobi. Våre andre samarbeidspartnere - fra DMI - er basert i Kenyas hovedstad. Vi holdt workshopen på Ngong Hills Hotel i Nairobi.
Mål #2 Bruk HCD til å bygge en prototypeintervensjon for ungdom i Kenya med T1D. Vi oppnådde dette målet ved å gjennomføre intervjuer; analysere data; holde to designverksteder; utvikle en første versjon av en dagbok; gjennomføre en pilotevaluering av dagboken; og iterasjon på dagbokens design. Viktige prosjektresultater inkluderer en personlig dagbok.
I april 2022 intervjuet Dr. Jennifer Olson, og våre samarbeidspartnere ved DMI og ROA, 24 ungdommer med T1D på to steder i Kenya (Vihiga County og Nairobi); 12 deltakere på hver side. Hun intervjuet også foreldrene/omsorgspersonene deres (n=22), så vel som sentrale interessenter (f.eks. leger, lærere, helsearbeidere). Intervjuer ble tatt opp digitalt (med deltakernes samtykke). I løpet av denne tiden ga vi også ungdommene et digitalt kamera og ba dem delta i en fotostemmeøvelse (dvs. å be deltakerne ta bilder, og deretter reflektere over årsakene, følelsene og opplevelsene som motiverte dem til å ta bildene).
Vi hyret inn oversettere som snakker kiswahili og engelsk flytende for å oversette og transkribere intervjuene. Vi samlet også deltakernes bilder. Drs. Olson og Wyche analyserte disse transkriberte intervjuene og fotografiene i mai-juni 2022. Målet vårt var å utdype vår forståelse av hvordan ungdom klarte T1D og å identifisere mulige teknologiintervensjoner. Et betydelig funn var at utvikling av en mobiltelefonapplikasjon ikke ville støtte ungdommens eksisterende praksis. De fleste deltakerne har ikke lov til å bruke mobiltelefon på skolen. Videre hadde ikke alle deltakerne, spesielt de som bodde på landsbygda, tilgang til en smarttelefon.
I juli 2022, Drs. Wyche og Olson reiste til Kenya. Vi holdt to, to-dagers designworkshops (mellom 3. juli og 7. juli). Den første ble holdt på Sosa Cottages (Majengo); den andre ble holdt på Ngong Hills Hotel (Nairobi). Alle ungdommene og omsorgspersonene, som Dr. Olson intervjuet i april, deltok på workshopene. Workshopens mål inkluderte: lære mer om ungdom og T1D; og brainstorming designintervensjoner som vil hjelpe ungdom med å håndtere sykdommen. Under disse øktene diskuterte deltakerne sine erfaringer med å håndtere T1D; de snakket også om bildene sine. Andre viktige aktiviteter inkluderer idédugnadsøvelser. Deltakernes ideer inkluderte plakater som skulle utdanne folk om T1D, en kalender som ville hjelpe ungdom med å holde styr på legenes avtaler, og dagbok som støttet T1D-relaterte aktiviteter. Ved avslutningen av workshopene Drs. Wyche og Olson slo fast at dagboken var den mest lovende intervensjonen. Dagboken ville tillate ungdom å spore sukkernivået deres, så vel som hva de spiste og aktivitetsnivået deres. Dagboken vil også inneholde nyttig informasjon om hvordan man effektivt håndterer T1D (f.eks. hvordan man injiserer insulin, lager sunne måltider og lagrer insulin på riktig måte). De jobbet med designet fra LakeHub for å utvikle en første versjon av denne dagboken.
I september 2022 trykket designteamet 60 første eksemplarer av dagboken. I løpet av denne tiden har Drs. Wyche og Olson returnerte til Kenya for å dele disse dagbøkene med leger, våre samarbeidspartnere (ved DMI og ROA), og med ungdommen og deres omsorgspersoner. Dr. Wyche møtte Drs. Karakezi og Ngugi (DMI) for å gjennomgå teksten i dagboken. Vi holdt også to, dagslange workshops - en i Vihiga og en i Nairobi - for å introdusere dagboken for ungdommene og deres foreldre. Målet vårt var å få en foreløpig tilbakemelding på hvordan man kan forbedre utformingen av dagboken. Resultatene av disse intervjuene og workshopene inkluderte betydelig innsikt om endringer som ville forbedre dagboken (f.eks. endre tekst, endre bilder, legge til mer informasjon).
Mål #3 Den siste fasen av HCD-prosessen er implementering, eller prosjektets formative evalueringsfase. I september 2022 ga vi prototypedagboken til ungdommene, deres omsorgspersoner og andre interessenter som bidro til utviklingen (f.eks. leger og helsearbeidere i samfunnet). Målet vårt var å validere intervensjonens nytte så vel som muligheten for å bruke den for å øke ungdommens kunnskap om T1D og behandling av sykdommen. For å oppnå dette målet gjennomførte vi fokusgrupper for å vurdere ungdommens første reaksjoner på dagboken, ba dem fylle ut sider (f.eks. siden for blodsukkerovervåking), og ba om tilbakemelding på dagbokens styrker og svakheter. Vi gjennomførte også en kort undersøkelse for å vurdere hvor ofte dagboken ble brukt i løpet av en måneds periode. Deltakernes tilbakemeldinger var generelt positive. De kommenterte dagbokens profesjonelle utseende og bemerket inkluderingen av bilder som var lik konteksten deres (f.eks. illustrasjoner av maten de spiste). Vi fikk også betydelige tilbakemeldinger på hvordan vi kan forbedre dagboken. Dette inkluderte å legge til mer informasjon om hvordan du oppbevarer insulin på riktig måte - når du ikke har tilgang til kjøleskap - samt veiledning om hvordan du best injiserer insulin. Undersøkelsesdata antydet hyppig bruk av dagboken (dvs. minst én gang om dagen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Nairobi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1D diagnose 13-18 år
- Har en A1c > 7
- Bruker telefon
- Flytende i swahili
Ekskluderingskriterier:
- Blir behandlet for annen betydelig medisinsk tilstand enn T1D
- Blir behandlet for spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ungdom engasjerer seg i dagbok
24 ungdommer skal bruke Dagboken i én måned
|
Deltakerne vil få en dagbok for å registrere sine blodsukkermålinger og annen relevant informasjon (kosthold og aktiviteter).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bygge kapasitet i menneskesentrert design: Utvikling av en diabetes mHealth-applikasjon for og med kenyanske ungdommer
Tidsramme: 1 måned
|
Mulighet for dagbok
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21TW011339-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på Dagbok/Journal
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilFullførtUtbrenthet, profesjonell | Stress, psykologiskSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityFullført
-
Birmingham City UniversityFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasmaForente stater
-
HaemnetHemab ApSRekrutteringVon Willebrands sykdommerStorbritannia
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt UniversityPåmelding etter invitasjonKritisk sykdomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
St George Hospital, AustraliaNational Health and Medical Research Council, Australia; The University... og andre samarbeidspartnereUkjentPersonlige helsejournaler | Kroniske medisinske tilstander | Elektronisk journalAustralia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenFullført
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Agency for Healthcare Research...FullførtKroniske komorbide tilstanderForente stater