- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05560256
Costruire capacità nella progettazione incentrata sull'uomo: sviluppare un'applicazione sanitaria mobile per il diabete per e con adolescenti kenioti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo n. 1 Formare operatori sanitari e sviluppatori di software keniani sull'HCD. Abbiamo raggiunto questo obiettivo implementando un curriculum HCD durante un workshop di tre giorni con i nostri collaboratori kenioti. Dott. Wyche, Olson e Holtz si sono recati a Nairobi, in Kenya, tra il 28 settembre e il 5 ottobre per condurre il nostro seminario di formazione di tre giorni. Anche i nostri collaboratori di LakeHub (a Kisumu) sono volati a Nairobi. Gli altri nostri collaboratori di DMI hanno sede nella capitale del Kenya. Abbiamo tenuto il workshop al Ngong Hills Hotel di Nairobi.
Obiettivo n.2 Utilizzare l'HCD per costruire un prototipo di intervento per gli adolescenti in Kenya affetti da T1D. Abbiamo raggiunto questo obiettivo conducendo interviste; analizzare i dati; tenere due workshop di progettazione; sviluppare una versione iniziale di un diario; condurre una valutazione pilota del diario; e iterando sul design del diario. I risultati significativi del progetto includono un diario personale.
Nell'aprile 2022, la dottoressa Jennifer Olson e i nostri collaboratori di DMI e ROA hanno intervistato 24 giovani affetti da T1D in due siti in Kenya (contea di Vihiga e Nairobi); 12 partecipanti in ciascun sito. Ha anche intervistato i loro genitori/tutori (n=22), nonché le principali parti interessate (ad esempio medici, insegnanti, operatori sanitari della comunità). Le interviste sono state registrate digitalmente (con il consenso dei partecipanti). Durante questo periodo, abbiamo anche fornito ai giovani una fotocamera digitale e abbiamo chiesto loro di impegnarsi in un esercizio di photovoice (ovvero, chiedere ai partecipanti di scattare fotografie e poi riflettere sulle ragioni, emozioni ed esperienze che li hanno motivati a scattare le foto).
Abbiamo assunto traduttori che parlano fluentemente Kiswahili e inglese per tradurre e trascrivere le interviste. Abbiamo anche raccolto le fotografie dei partecipanti. Dott. Olson e Wyche hanno analizzato le interviste e le fotografie trascritte nel periodo maggio-giugno 2022. Il nostro obiettivo era approfondire la nostra comprensione di come i giovani gestivano il T1D e identificare possibili interventi tecnologici. Una scoperta significativa è stata che lo sviluppo di un'applicazione per telefoni cellulari non supporterebbe le pratiche esistenti dei giovani. Alla maggior parte dei partecipanti non è consentito utilizzare i telefoni cellulari a scuola. Inoltre, non tutti i partecipanti, soprattutto quelli che vivono nelle zone rurali, avevano accesso a uno smartphone.
Nel luglio 2022, i dott. Wyche e Olson si sono recati in Kenya. Abbiamo tenuto due workshop di progettazione di due giorni ciascuno (tra il 3 e il 7 luglio). Il primo si è tenuto a Sosa Cottages (Majengo); la seconda si è tenuta al Ngong Hills Hotel (Nairobi). Tutti i giovani e gli operatori sanitari intervistati dal dottor Olson in aprile hanno partecipato ai seminari. Gli obiettivi del workshop includevano: imparare di più sui giovani e sul T1D; e il brainstorming di interventi di progettazione che aiuterebbero i giovani a gestire la malattia. Durante queste sessioni, i partecipanti hanno discusso le loro esperienze nella gestione del T1D; hanno parlato anche delle loro fotografie. Altre attività significative includono esercizi di brainstorming. Le idee dei partecipanti includevano poster che istruissero le persone sul T1D, un calendario che aiutasse i giovani a tenere traccia degli appuntamenti dai medici e un diario che supportasse le attività legate al T1D. A conclusione dei workshop il Dott. Wyche e Olson stabilirono che il diario era l'intervento più promettente. Il diario consentirebbe ai giovani di tenere traccia dei loro livelli di zucchero, di ciò che hanno mangiato e dei loro livelli di attività. Il diario includerebbe anche informazioni utili su come gestire efficacemente il T1D (ad esempio, come iniettare l’insulina, preparare pasti sani e conservare correttamente l’insulina). Hanno lavorato con il progetto LakeHub per sviluppare una versione iniziale di questo diario.
Nel settembre 2022, il team di progettazione ha stampato 60 copie iniziali del diario. Durante questo periodo, il Dott. Wyche e Olson sono tornati in Kenya per condividere questi diari con i medici, i nostri collaboratori (al DMI e al ROA), e con i giovani e i loro caregiver. Il dottor Wyche ha incontrato i dottori. Karakezi e Ngugi (DMI) per rivedere il testo del diario. Abbiamo anche tenuto due workshop di una giornata, uno a Vihiga e uno a Nairobi, per presentare il diario ai giovani e ai loro genitori. Il nostro obiettivo era ottenere un feedback preliminare su come migliorare il design del diario. I risultati di queste interviste e workshop includevano approfondimenti significativi sui cambiamenti che avrebbero migliorato il diario (ad esempio, modifica del testo, cambiamento delle immagini, aggiunta di ulteriori informazioni).
Obiettivo n.3 La fase finale del processo HCD è l'implementazione, ovvero la fase di valutazione formativa del progetto. Nel settembre 2022, abbiamo consegnato il prototipo del diario ai giovani, ai loro caregiver e ad altre parti interessate che hanno contribuito al suo sviluppo (ad esempio, medici e operatori sanitari della comunità). Il nostro obiettivo era convalidare l'utilità dell'intervento e la fattibilità del suo utilizzo per aumentare la conoscenza degli adolescenti sul T1D e sulla gestione della malattia. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo condotto focus group per valutare le reazioni iniziali dei giovani al diario, chiedendo loro di compilare pagine (ad esempio, la pagina di monitoraggio della glicemia) e sollecitato feedback sui punti di forza e di debolezza del diario. Abbiamo anche somministrato un breve sondaggio per valutare quanto spesso è stato utilizzato il diario durante un periodo di un mese. Il feedback dei partecipanti è stato generalmente positivo. Hanno commentato l'aspetto professionale del diario e hanno notato l'inclusione di immagini simili al loro contesto (ad esempio, illustrazioni di cibi che mangiavano). Abbiamo anche ricevuto feedback significativi su come migliorare il diario. Ciò includeva l’aggiunta di ulteriori informazioni su come conservare correttamente l’insulina, quando non si ha accesso a un frigorifero, nonché indicazioni su come iniettare al meglio l’insulina. I dati dell’indagine suggerivano un uso frequente del diario (cioè almeno una volta al giorno).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Nairobi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi T1D 13-18 anni
- Avere un A1c > 7
- Utilizza un telefono
- Fluente in swahili
Criteri di esclusione:
- Essere in cura per una condizione medica significativa diversa dal T1D
- In cura per disturbi alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: I giovani si impegnano con il diario
24 giovani useranno il Diario per un mese
|
Ai partecipanti verrà fornito un diario per registrare le misurazioni della glicemia e altre informazioni pertinenti (dieta e attività).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costruire capacità nella progettazione incentrata sull'uomo: sviluppare un'applicazione di mHealth per il diabete per e con adolescenti kenioti
Lasso di tempo: 1 mese
|
Fattibilità del diario
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21TW011339-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 1
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
Prove cliniche su Diario/Giornale
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsReclutamento
-
Montreal Heart InstituteCompletato