- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05560256
Capaciteitsopbouw in mensgericht ontwerp: ontwikkeling van een mobiele gezondheidsapplicatie voor diabetes voor en met Keniaanse adolescenten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel #1 Train Keniaanse zorgverleners en softwareontwikkelaars in HCD. We hebben dit bereikt door een HCD-curriculum te implementeren tijdens een driedaagse workshop met onze Keniaanse medewerkers. Drs. Wyche, Olson en Holtz reisden tussen 28 september en 5 oktober naar Nairobi, Kenia, om onze driedaagse trainingsworkshop te geven. Onze medewerkers van LakeHub (in Kisumu) vlogen ook naar Nairobi. Onze andere medewerkers – van DMI – zijn gevestigd in de hoofdstad van Kenia. We hielden de workshop in het Ngong Hills Hotel in Nairobi.
Doel #2 Gebruik HCD om een prototype-interventie te bouwen voor adolescenten in Kenia met T1D. Dit doel hebben we bereikt door interviews af te nemen; het analyseren van gegevens; het houden van twee ontwerpworkshops; het ontwikkelen van een eerste versie van een dagboek; het uitvoeren van een pilotevaluatie van het dagboek; en het herhalen van het ontwerp van het dagboek. Belangrijke projectresultaten zijn onder meer een persoonlijk dagboek.
In april 2022 interviewden Dr. Jennifer Olson en onze medewerkers bij DMI en ROA 24 jongeren met T1D op twee locaties in Kenia (Vihiga County en Nairobi); 12 deelnemers per locatie. Ze interviewde ook hun ouders/verzorgers (n=22), evenals belangrijke belanghebbenden (bijvoorbeeld artsen, leraren, gemeenschapsgezondheidswerkers). Interviews werden digitaal opgenomen (met toestemming van de deelnemers). Gedurende deze tijd hebben we de jongeren ook voorzien van een digitale camera en hen gevraagd deel te nemen aan een fotostemoefening (d.w.z. deelnemers vragen foto's te maken en vervolgens na te denken over de redenen, emoties en ervaringen die hen motiveerden om de foto's te maken).
We hebben vertalers ingehuurd die vloeiend Kiswahili en Engels spreken om de interviews te vertalen en te transcriberen. We hebben ook foto's van deelnemers verzameld. Drs. Olson en Wyche analyseerden deze getranscribeerde interviews en foto's in mei-juni 2022. Ons doel was om ons begrip te verdiepen van hoe jongeren met T1D omgingen en om mogelijke technologische interventies te identificeren. Een belangrijke bevinding was dat het ontwikkelen van een mobiele-telefoonapplicatie de bestaande praktijken van jongeren niet zou ondersteunen. De meeste deelnemers mogen op school geen mobiele telefoons gebruiken. Bovendien hadden niet alle deelnemers, vooral degenen die op het platteland woonden, toegang tot een smartphone.
In juli 2022 heeft Drs. Wyche en Olson reisden naar Kenia. We hielden twee tweedaagse ontwerpworkshops (tussen 3 en 7 juli). De eerste werd gehouden in Sosa Cottages (Majengo); de tweede werd gehouden in het Ngong Hills Hotel (Nairobi). Alle jongeren en zorgverleners die Dr. Olson in april interviewde, woonden de workshops bij. Doelstellingen van de workshop waren onder meer: meer leren over jongeren en T1D; en brainstormen over ontwerpinterventies die jongeren zouden helpen de ziekte onder controle te houden. Tijdens deze sessies bespraken de deelnemers hun ervaringen met het omgaan met T1D; ze vertelden ook over hun foto's. Andere belangrijke activiteiten zijn onder meer brainstormoefeningen. Tot de ideeën van de deelnemers behoorden posters die mensen zouden informeren over T1D, een kalender die jongeren zou helpen de afspraken van hun artsen bij te houden, en een dagboek dat T1D-gerelateerde activiteiten ondersteunde. Aan het einde van de workshops Drs. Wyche en Olson stelden vast dat het dagboek de meest veelbelovende interventie was. Het dagboek zou jongeren in staat stellen hun suikerniveaus bij te houden, evenals wat ze aten en hun activiteitenniveau. Het dagboek zou ook nuttige informatie bevatten over hoe u T1D effectief kunt behandelen (bijvoorbeeld hoe u insuline injecteert, hoe u gezonde maaltijden bereidt en hoe u insuline op de juiste manier opslaat). Ze werkten samen met het ontwerp van LakeHub om een eerste versie van dit dagboek te ontwikkelen.
In september 2022 drukte het ontwerpteam 60 eerste exemplaren van het dagboek. Gedurende deze tijd heeft Drs. Wyche en Olson keerden terug naar Kenia om deze dagboeken te delen met artsen, onze medewerkers (bij DMI en ROA), en met de jongeren en hun verzorgers. Dr. Wyche had een ontmoeting met Drs. Karakezi en Ngugi (DMI) om de tekst in het dagboek te beoordelen. We hielden ook twee workshops van een dag – één in Vihiga en één in Nairobi – om het dagboek bij de jongeren en hun ouders te introduceren. Ons doel was om voorlopige feedback te krijgen over hoe we het ontwerp van de agenda konden verbeteren. De uitkomsten van deze interviews en workshops omvatten belangrijke inzichten over veranderingen die het dagboek zouden verbeteren (bijvoorbeeld het aanpassen van tekst, het veranderen van afbeeldingen, het toevoegen van meer informatie).
Doel #3 De laatste fase van het HCD-proces is de implementatie, oftewel de formatieve evaluatiefase van het project. In september 2022 gaven we het prototypedagboek aan de jongeren, hun verzorgers en andere belanghebbenden die hebben bijgedragen aan de ontwikkeling ervan (bijvoorbeeld artsen en gemeenschapsgezondheidswerkers). Ons doel was om het nut van de interventie te valideren, evenals de haalbaarheid van het gebruik ervan om de kennis van adolescenten over T1D en de behandeling van de ziekte te vergroten. Om dit doel te bereiken hebben we focusgroepen gehouden om de eerste reacties van jongeren op het dagboek te beoordelen, hen gevraagd pagina's in te vullen (bijvoorbeeld de pagina voor bloedglucosemonitoring) en om feedback gevraagd over de sterke en zwakke punten van het dagboek. We hebben ook een korte enquête gehouden om te beoordelen hoe vaak het dagboek gedurende een periode van een maand werd gebruikt. De feedback van de deelnemers was over het algemeen positief. Ze gaven commentaar op de professionele uitstraling van het dagboek en merkten op dat er afbeeldingen waren opgenomen die vergelijkbaar waren met hun context (bijvoorbeeld illustraties van het voedsel dat ze aten). We kregen ook veel feedback over hoe we het dagboek konden verbeteren. Dit omvatte onder meer het toevoegen van meer informatie over hoe u insuline op de juiste manier kunt bewaren (als u geen toegang heeft tot een koelkast) en ook richtlijnen over hoe u het beste insuline kunt injecteren. Enquêtegegevens duiden op frequent gebruik van het dagboek (d.w.z. minstens één keer per dag).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Nairobi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1D diagnose 13-18 jaar oud
- Heb een A1c> 7
- Maakt gebruik van een telefoon
- Vloeiend in het Swahili
Uitsluitingscriteria:
- Wordt behandeld voor een andere significante medische aandoening dan T1D
- Wordt behandeld voor eetstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jongeren gaan aan de slag met dagboek
24 jongeren gaan een maand lang de agenda gebruiken
|
Deelnemers krijgen een dagboek om hun bloedglucosemetingen en andere relevante informatie (dieet en activiteiten) te noteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capaciteitsopbouw in mensgericht ontwerp: ontwikkeling van een mHealth-applicatie voor diabetes voor en met Keniaanse adolescenten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Haalbaarheid van dagboek
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21TW011339-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .