- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05560256
Budowanie potencjału w projektowaniu skoncentrowanym na człowieku: opracowywanie mobilnej aplikacji zdrowia związanej z cukrzycą dla i z kenijskimi nastolatkami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel nr 1 Szkolenie kenijskich pracowników służby zdrowia i programistów w zakresie HCD. Osiągnęliśmy to poprzez wdrożenie programu nauczania HCD podczas trzydniowych warsztatów z naszymi kenijskimi współpracownikami. dr. Wyche, Olson i Holtz udali się do Nairobi w Kenii w dniach 28 września–5 października, aby przeprowadzić nasze trzydniowe warsztaty szkoleniowe. Nasi współpracownicy z LakeHub (w Kisumu) również polecieli do Nairobi. Pozostali nasi współpracownicy – z DMI – mają siedzibę w stolicy Kenii. Warsztaty zorganizowaliśmy w hotelu Ngong Hills w Nairobi.
Cel nr 2 Wykorzystanie HCD do zbudowania prototypu interwencji dla nastolatków w Kenii chorych na T1D. Cel ten osiągnęliśmy przeprowadzając wywiady; analizowanie danych; zorganizowanie dwóch warsztatów projektowych; opracowanie wstępnej wersji pamiętnika; przeprowadzenie pilotażowej oceny dziennika; i powtarzanie projektu dziennika. Do znaczących rezultatów projektu należy m.in. osobisty pamiętnik.
W kwietniu 2022 r. dr Jennifer Olson i nasi współpracownicy z DMI i ROA przeprowadzili wywiady z 24 młodymi osobami chorymi na T1D w dwóch ośrodkach w Kenii (hrabstwa Vihiga i Nairobi); 12 uczestników w każdym ośrodku. Przeprowadziła także wywiady z ich rodzicami/opiekunami (n=22), a także kluczowymi stronami zainteresowanymi (np. lekarzami, nauczycielami, pracownikami służby zdrowia). Wywiady nagrywano cyfrowo (za zgodą uczestników). W tym czasie wyposażyliśmy także młodzież w aparat cyfrowy i poprosiliśmy ją o wykonanie ćwiczenia fotogłosowego (tzn. poproszenie uczestników o zrobienie zdjęć, a następnie zastanowienie się nad powodami, emocjami i doświadczeniami, które motywowały ich do zrobienia zdjęć).
Do przetłumaczenia i transkrypcji wywiadów zatrudniliśmy tłumaczy biegle posługujących się językiem kiswahili i angielskim. Zebraliśmy także zdjęcia uczestników. dr. Olson i Wyche przeanalizowali transkrypcję wywiadów i zdjęć w okresie od maja do czerwca 2022 r. Naszym celem było pogłębienie wiedzy na temat tego, jak młodzież radzi sobie z T1D oraz identyfikacja możliwych interwencji technologicznych. Znaczącym odkryciem było to, że opracowanie aplikacji na telefon komórkowy nie będzie wspierać istniejących praktyk młodych ludzi. Większości uczestników nie wolno używać telefonów komórkowych w szkole. Co więcej, nie wszyscy uczestnicy, zwłaszcza mieszkający na obszarach wiejskich, mieli dostęp do smartfona.
W lipcu 2022 r. dr hab. Wyche i Olson udali się do Kenii. Odbyliśmy dwa dwudniowe warsztaty projektowe (w dniach 3-7 lipca). Pierwsza odbyła się w Sosa Cottages (Majengo); drugie odbyło się w hotelu Ngong Hills (Nairobi). W warsztatach wzięli udział wszyscy młodzi ludzie i opiekunowie, z którymi w kwietniu przeprowadziła wywiad dr Olson. Cele warsztatów obejmowały: zdobycie większej wiedzy na temat młodzieży i T1D; oraz burzę mózgów w zakresie projektowania interwencji, które pomogłyby młodzieży radzić sobie z chorobą. Podczas tych sesji uczestnicy omawiali swoje doświadczenia w leczeniu T1D; rozmawiali także o swoich zdjęciach. Inne istotne działania obejmują burze mózgów. Pomysły uczestników obejmowały plakaty informujące ludzi o T1D, kalendarz pomagający młodzieży śledzić wizyty lekarskie oraz pamiętnik wspierający działania związane z T1D. Na zakończenie warsztatów dr hab. Wyche i Olson ustalili, że dziennik był najbardziej obiecującą interwencją. Dziennik umożliwiłby młodzieży śledzenie poziomu cukru, a także tego, co jedli i poziomu aktywności. Dzienniczek zawierałby także przydatne informacje na temat skutecznego leczenia T1D (np. jak wstrzykiwać insulinę, przygotowywać zdrowe posiłki i prawidłowo przechowywać insulinę). Współpracowali z projektantami z LakeHub nad opracowaniem wstępnej wersji tego pamiętnika.
We wrześniu 2022 roku zespół projektowy wydrukował 60 egzemplarzy początkowych pamiętnika. W tym czasie dr. Wyche i Olson wrócili do Kenii, aby podzielić się tymi dziennikami z lekarzami, naszymi współpracownikami (w DMI i ROA) oraz młodzieżą i jej opiekunami. Doktor Wyche spotkał się z dr. Karakezi i Ngugi (DMI) przeglądają tekst w dzienniku. Zorganizowaliśmy także dwa całodniowe warsztaty – jeden w Vihiga i jeden w Nairobi – aby przedstawić dziennik młodzieży i ich rodzicom. Naszym celem było uzyskanie wstępnej opinii na temat ulepszeń projektu dziennika. Wyniki tych wywiadów i warsztatów obejmowały istotne spostrzeżenia na temat zmian, które mogłyby ulepszyć dziennik (np. modyfikacja tekstu, zmiana obrazów, dodanie większej ilości informacji).
Cel nr 3 Ostatnią fazą procesu HCD jest wdrożenie, czyli faza kształtującej oceny projektu. We wrześniu 2022 r. przekazaliśmy prototyp dziennika młodzieży, ich opiekunom i innym zainteresowanym stronom, które przyczyniły się do jego opracowania (np. lekarzom i lokalnym pracownikom służby zdrowia). Naszym celem było sprawdzenie przydatności tej interwencji oraz wykonalności jej wykorzystania w celu zwiększenia wiedzy młodzieży na temat T1D i leczenia tej choroby. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadziliśmy grupy fokusowe, aby ocenić początkowe reakcje młodzieży na dzienniczek, poprosiliśmy ich o wypełnienie stron (np. strony monitorowania poziomu glukozy we krwi) i poprosiliśmy o opinię na temat mocnych i słabych stron dzienniczka. Przeprowadziliśmy także krótką ankietę, aby ocenić, jak często korzystano z pamiętnika w okresie jednego miesiąca. Opinie uczestników były na ogół pozytywne. Komentowali profesjonalny wygląd pamiętnika i zwrócili uwagę na umieszczenie w nim obrazów podobnych do kontekstu (np. ilustracji spożywanych przez nich potraw). Otrzymaliśmy również istotne uwagi na temat tego, jak ulepszyć dziennik. Obejmowało to dodanie dodatkowych informacji na temat prawidłowego przechowywania insuliny, gdy nie ma się dostępu do lodówki, a także wskazówek, jak najlepiej wstrzykiwać insulinę. Dane z ankiety sugerowały częste korzystanie z dzienniczka (tj. przynajmniej raz dziennie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Nairobi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza T1D 13-18 lat
- Mieć A1c > 7
- Używa telefonu
- Biegle posługuje się suahili
Kryteria wyłączenia:
- Bycie leczonym z powodu poważnego schorzenia innego niż T1D
- Leczenie zaburzeń odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Młodzież angażuje się z pamiętnikiem
Przez miesiąc z Dziennika korzystać będzie 24 młodych ludzi
|
Uczestnicy otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać pomiary poziomu glukozy we krwi oraz inne istotne informacje (dieta i aktywność).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Budowanie potencjału w projektowaniu skoncentrowanym na człowieku: opracowywanie aplikacji m-zdrowia dotyczącej cukrzycy dla i z kenijskimi nastolatkami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wykonalność dziennika
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21TW011339-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Guzy lite | Zaprogramowana śmierć komórki-1 (PD1, PD-1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonia
Badania kliniczne na Pamiętnik/Dziennik
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreZakończony
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco Department... i inni współpracownicyZakończonyZachowanie ryzykowne | Profilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco Department... i inni współpracownicyZakończonyZachowanie ryzykowne | Profilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone