- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05560256
Kapacitásépítés az emberközpontú tervezésben: Diabetes mobil egészségügyi alkalmazás fejlesztése kenyai serdülők számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. cél Kenyai egészségügyi szakemberek és szoftverfejlesztők képzése HCD-re. Ezt úgy értük el, hogy bevezettünk egy HCD-tantervet egy háromnapos workshop során kenyai munkatársainkkal. Dr. Wyche, Olson és Holtz a kenyai Nairobiba utazott szeptember 28. és október 5. között, hogy levezényelje háromnapos képzési műhelyünket. Munkatársaink a LakeHubból (Kisumuban) is repültek Nairobiba. További munkatársaink – a DMI-től – Kenya fővárosában dolgoznak. A workshopot a nairobi Ngong Hills Hotelben tartottuk.
2. cél Használja a HCD-t a kenyai serdülők számára a T1D-vel való beavatkozás prototípusának elkészítéséhez. Ezt a célt interjúk készítésével értük el; adatok elemzése; két tervező műhely tartása; a napló kezdeti változatának kidolgozása; a napló próbaértékelésének lebonyolítása; és a napló tervének megismétlése. A projekt jelentős eredményei közé tartozik a személyes napló.
2022 áprilisában Dr. Jennifer Olson és munkatársaink a DMI-nél és a ROA-nál 24 T1D-vel rendelkező fiatalt kérdeztek meg két kenyai helyszínen (Vihiga megyében és Nairobiban); 12 résztvevő minden oldalon. Megkérdezte a szüleiket/gondozóikat (n=22), valamint a legfontosabb érintetteket (például orvosokat, tanárokat, közösségi egészségügyi dolgozókat). Az interjúkat digitálisan rögzítettük (a résztvevők beleegyezésével). Ez idő alatt digitális fényképezőgépet is adtunk a fiataloknak, és megkértük őket, hogy vegyenek részt egy fotóhang gyakorlatban (vagyis kérjük meg a résztvevőket, hogy készítsenek fényképeket, majd reflektáljunk az okokra, érzelmekre és élményekre, amelyek motiválták őket a fotózásra).
Az interjúk lefordítására és átírására kisuahéliül és angolul folyékonyan beszélő fordítókat alkalmaztunk. Összegyűjtöttük a résztvevők fényképeit is. Dr. Olson és Wyche 2022 májusában és júniusában elemezte ezeket az átírt interjúkat és fényképeket. Célunk az volt, hogy elmélyítsük annak megértését, hogy a fiatalok hogyan kezelik a T1D-t, és azonosítsuk a lehetséges technológiai beavatkozásokat. Jelentős megállapítás volt, hogy egy mobiltelefon-alkalmazás fejlesztése nem támogatja a fiatalok meglévő gyakorlatát. A legtöbb résztvevő nem használhat mobiltelefont az iskolában. Ezenkívül nem minden résztvevő, különösen a vidéki területeken élőknek volt hozzáférése okostelefonhoz.
2022 júliusában dr. Wyche és Olson Kenyába utazott. Két, kétnapos tervezési workshopot tartottunk (július 3. és július 7. között). Az elsőt a Sosa Cottagesban (Majengo) tartották; a másodikat a Ngong Hills Hotelben (Nairobi) tartották. Az összes fiatal és gondozónő, akikkel Dr. Olson áprilisban interjút készített, részt vett a workshopokon. A workshop céljai a következők voltak: többet megtudni az ifjúságról és a T1D-ről; és ötletbörze olyan tervezési beavatkozásokat, amelyek segítik a fiatalokat a betegség kezelésében. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők megvitatták a T1D kezelésével kapcsolatos tapasztalataikat; fényképeikről is beszéltek. További jelentős tevékenységek közé tartozik az ötletbörze. A résztvevők ötletei között szerepeltek olyan plakátok, amelyek a T1D-ről oktatják az embereket, egy naptár, amely segít a fiataloknak nyomon követni az orvosi találkozókat, és egy napló, amely támogatja a T1D-vel kapcsolatos tevékenységeket. A workshopok végén Dr. Wyche és Olson megállapították, hogy a napló a legígéretesebb beavatkozás. A napló lehetővé tenné a fiatalok számára, hogy nyomon kövessék cukorszintjüket, valamint azt, hogy mit ettek és aktivitási szintjüket. A napló hasznos információkat is tartalmazna a T1D hatékony kezeléséről (pl. hogyan kell inzulint beadni, egészséges ételeket készíteni és az inzulint megfelelően tárolni). A LakeHub által tervezett programokkal dolgoztak a napló kezdeti verziójának kidolgozásán.
2022 szeptemberében a tervezőcsapat 60 első példányt nyomtatott ki a naplóból. Ez idő alatt dr. Wyche és Olson visszatért Kenyába, hogy megosszák ezeket a naplókat orvosokkal, munkatársainkkal (a DMI-nél és a ROA-nál), valamint a fiatalokkal és gondozóikkal. Dr. Wyche találkozott Dr. Karakezi és Ngugi (DMI), hogy átnézzék a napló szövegét. Két, egész napos workshopot is tartottunk – egyet Vihigában és egyet Nairobiban –, hogy megismertessék a naplót a fiataloknak és szüleiknek. Célunk az volt, hogy előzetes visszajelzést kapjunk a napló kialakításának javításáról. Ezen interjúk és műhelyek eredményei jelentős betekintést tartalmaztak a naplót javító változtatásokról (pl. szövegmódosítás, képek megváltoztatása, több információ hozzáadása).
3. cél A HCD folyamat utolsó szakasza a megvalósítás, vagy a projekt formatív értékelési szakasza. 2022 szeptemberében átadtuk a prototípusnaplót a fiataloknak, gondozóiknak és a fejlesztésében közreműködő egyéb érintetteknek (pl. orvosoknak, közösségi egészségügyi dolgozóknak). Célunk az volt, hogy igazoljuk a beavatkozás hasznosságát, valamint annak megvalósíthatóságát a serdülők T1D-vel és a betegség kezelésével kapcsolatos ismereteinek bővítésére. E cél elérése érdekében fókuszcsoportokat szerveztünk, hogy felmérjük a fiatalok kezdeti reakcióit a naplóra, oldalak kitöltésére kértük őket (pl. vércukorszint-ellenőrző oldal), és visszajelzést kértünk a napló erősségeiről és gyengeségeiről. Egy rövid felmérést is végeztünk annak felmérésére, hogy egy hónapon belül milyen gyakran használták a naplót. A résztvevők visszajelzései általában pozitívak voltak. Megjegyezték a napló professzionális megjelenését, és megjegyezték, hogy olyan képeket tartalmaztak, amelyek hasonlóak a kontextusukhoz (pl. az általuk elfogyasztott ételek illusztrációi). A napló fejlesztésével kapcsolatban is jelentős visszajelzéseket kaptunk. Ez magában foglalta az inzulin megfelelő tárolására vonatkozó további információkat – ha nincs hozzáférése a hűtőszekrényhez –, valamint útmutatást az inzulin beadásának legjobb módjáról. A felmérések adatai a napló gyakori (azaz legalább napi egyszeri) használatára utaltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Nairobi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T1D diagnózis 13-18 éves korig
- Legyen A1c > 7
- Telefont használ
- Folyékonyan beszél szuahéliül
Kizárási kritériumok:
- A T1D-től eltérő jelentős egészségügyi állapot miatt kezelik
- Evészavar miatt kezelik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fiatalok eljegyzése a naplóval
24 fiatal egy hónapig használja a Naplót
|
A résztvevők kapnak egy naplót, amely rögzíti a vércukorszintjüket és egyéb vonatkozó információkat (étrend és tevékenységek).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kapacitásépítés az emberközpontú tervezésben: Diabetes mHealth alkalmazás fejlesztése kenyai serdülők számára
Időkeret: 1 hónap
|
A napló megvalósíthatósága
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21TW011339-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Napló/napló
-
University of OttawaIsmeretlen
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsToborzás
-
Birmingham City UniversityBefejezve
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityBefejezve
-
Universiteit AntwerpenToborzásTúlműködő hólyag | Alsó húgyúti tünetek | Vizelési kényszer | Kiürülési zavarokBelgium
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...ToborzásEgészséges | Alsó húgyúti tünetekEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineVisszavontFájdalom, neuropátiás | Migrén gyermekeknélEgyesült Államok
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreBefejezve
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionToborzásKognitív zavar | Kognitív hanyatlásEgyesült Államok