- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05560256
Aufbau von Kapazitäten im menschenzentrierten Design: Entwicklung einer mobilen Diabetes-Gesundheitsanwendung für und mit kenianischen Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Nr. 1: Ausbildung kenianischer Gesundheitsfachkräfte und Softwareentwickler in HCD. Dies haben wir durch die Implementierung eines HCD-Lehrplans während eines dreitägigen Workshops mit unseren kenianischen Mitarbeitern erreicht. Dr. Wyche, Olson und Holtz reisten zwischen dem 28. September und dem 5. Oktober nach Nairobi, Kenia, um unseren dreitägigen Schulungsworkshop durchzuführen. Auch unsere Mitarbeiter vom LakeHub (in Kisumu) sind nach Nairobi geflogen. Unsere anderen Mitarbeiter von DMI haben ihren Sitz in der kenianischen Hauptstadt. Wir haben den Workshop im Ngong Hills Hotel in Nairobi abgehalten.
Ziel Nr. 2 Verwenden Sie HCD, um einen Interventionsprototyp für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes in Kenia zu entwickeln. Dieses Ziel haben wir durch die Durchführung von Interviews erreicht; Daten analysieren; Durchführung von zwei Design-Workshops; Entwicklung einer ersten Version eines Tagebuchs; Durchführung einer Pilotbewertung des Tagebuchs; und das Design des Tagebuchs zu wiederholen. Zu den wesentlichen Projektergebnissen gehört ein persönliches Tagebuch.
Im April 2022 interviewten Dr. Jennifer Olson und unsere Mitarbeiter bei DMI und ROA 24 Jugendliche mit T1D an zwei Standorten in Kenia (Vihiga County und Nairobi); 12 Teilnehmer an jedem Standort. Sie interviewte auch deren Eltern/Betreuer (n=22) sowie wichtige Interessenvertreter (z. B. Ärzte, Lehrer, kommunales Gesundheitspersonal). Die Interviews wurden digital aufgezeichnet (mit Zustimmung der Teilnehmer). Während dieser Zeit stellten wir den Jugendlichen auch eine Digitalkamera zur Verfügung und baten sie, an einer Photovoice-Übung teilzunehmen (d. h. wir forderten die Teilnehmer auf, Fotos zu machen und dann über die Gründe, Emotionen und Erfahrungen nachzudenken, die sie zum Fotografieren motiviert hatten).
Wir haben Übersetzer engagiert, die fließend Kiswahili und Englisch sprechen, um die Interviews zu übersetzen und zu transkribieren. Wir haben auch Fotos der Teilnehmer gesammelt. Dr. Olson und Wyche analysierten diese transkribierten Interviews und Fotos im Mai-Juni 2022. Unser Ziel war es, unser Verständnis darüber zu vertiefen, wie Jugendliche mit Typ-1-Diabetes umgingen, und mögliche technologische Interventionen zu identifizieren. Ein wichtiges Ergebnis war, dass die Entwicklung einer Mobiltelefonanwendung die bestehenden Praktiken der Jugendlichen nicht unterstützen würde. Den meisten Teilnehmern ist die Nutzung von Mobiltelefonen in der Schule nicht gestattet. Darüber hinaus hatten nicht alle Teilnehmer, insbesondere diejenigen, die in ländlichen Gebieten lebten, Zugang zu einem Smartphone.
Im Juli 2022 haben Dr. Wyche und Olson reisten nach Kenia. Wir veranstalteten zwei zweitägige Design-Workshops (zwischen dem 3. und 7. Juli). Die erste fand in Sosa Cottages (Majengo) statt; die zweite fand im Ngong Hills Hotel (Nairobi) statt. Alle Jugendlichen und Betreuer, die Dr. Olson im April interviewte, nahmen an den Workshops teil. Zu den Workshop-Zielen gehörten: mehr über Jugendliche und Typ-1-Diabetes erfahren; und Brainstorming von Designinterventionen, die Jugendlichen helfen würden, mit der Krankheit umzugehen. Während dieser Sitzungen diskutierten die Teilnehmer über ihre Erfahrungen beim Umgang mit Typ-1-Diabetes. Sie sprachen auch über ihre Fotos. Weitere wichtige Aktivitäten sind Brainstorming-Übungen. Zu den Ideen der Teilnehmer gehörten Plakate, die Menschen über Typ-1-Diabetes aufklären sollten, ein Kalender, der Jugendlichen dabei helfen sollte, den Überblick über ihre Arzttermine zu behalten, und ein Tagebuch, das Aktivitäten im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes unterstützte. Zum Abschluss der Workshops Dr. Wyche und Olson kamen zu dem Schluss, dass das Tagebuch die vielversprechendste Intervention sei. Das Tagebuch würde es den Jugendlichen ermöglichen, ihren Zuckerspiegel sowie ihre Ernährung und ihr Aktivitätsniveau zu verfolgen. Das Tagebuch würde auch nützliche Informationen darüber enthalten, wie man Typ-1-Diabetes effektiv behandelt (z. B. wie man Insulin spritzt, gesunde Mahlzeiten zubereitet und Insulin richtig aufbewahrt). Sie arbeiteten mit Designern von LakeHub zusammen, um eine erste Version dieses Tagebuchs zu entwickeln.
Im September 2022 druckte das Designteam 60 erste Exemplare des Tagebuchs. Während dieser Zeit haben Dr. Wyche und Olson kehrten nach Kenia zurück, um diese Tagebücher mit Ärzten, unseren Mitarbeitern (bei DMI und ROA) sowie den Jugendlichen und ihren Betreuern zu teilen. Dr. Wyche traf sich mit Dr. Karakezi und Ngugi (DMI), um den Text im Tagebuch zu überprüfen. Wir veranstalteten außerdem zwei ganztägige Workshops – einen in Vihiga und einen in Nairobi –, um den Jugendlichen und ihren Eltern das Tagebuch vorzustellen. Unser Ziel war es, vorläufiges Feedback zu erhalten, wie das Design des Tagebuchs verbessert werden kann. Zu den Ergebnissen dieser Interviews und Workshops gehörten wichtige Erkenntnisse über Änderungen, die das Tagebuch verbessern würden (z. B. Änderung von Text, Änderung von Bildern, Hinzufügen weiterer Informationen).
Ziel Nr. 3 Die letzte Phase des HCD-Prozesses ist die Implementierung oder die formative Bewertungsphase des Projekts. Im September 2022 übergaben wir den Prototyp des Tagebuchs an die Jugendlichen, ihre Betreuer und andere Interessengruppen, die zu seiner Entwicklung beigetragen haben (z. B. Ärzte und kommunale Gesundheitshelfer). Unser Ziel bestand darin, den Nutzen der Intervention sowie die Machbarkeit ihres Einsatzes zur Erweiterung des Wissens von Jugendlichen über Typ-1-Diabetes und den Umgang mit der Krankheit zu validieren. Um dieses Ziel zu erreichen, führten wir Fokusgruppen durch, um die ersten Reaktionen der Jugendlichen auf das Tagebuch zu bewerten, baten sie, Seiten auszufüllen (z. B. die Seite zur Blutzuckermessung) und baten um Feedback zu den Stärken und Schwächen des Tagebuchs. Wir führten außerdem eine kurze Umfrage durch, um festzustellen, wie oft das Tagebuch innerhalb eines Monats verwendet wurde. Das Feedback der Teilnehmer war grundsätzlich positiv. Sie kommentierten das professionelle Erscheinungsbild des Tagebuchs und bemerkten die Einbeziehung von Bildern, die ihrem Kontext ähnelten (z. B. Abbildungen von Lebensmitteln, die sie aßen). Wir haben auch wichtiges Feedback zur Verbesserung des Tagebuchs erhalten. Dazu gehörte das Hinzufügen weiterer Informationen zur richtigen Lagerung von Insulin – wenn Sie keinen Zugang zu einem Kühlschrank haben – sowie Anleitungen zur optimalen Insulininjektion. Umfragedaten deuten darauf hin, dass das Tagebuch häufig (d. h. mindestens einmal täglich) verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Nairobi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T1D-Diagnose 13-18 Jahre alt
- Habe einen A1c > 7
- Verwendet ein Telefon
- Fließend Suaheli
Ausschlusskriterien:
- Behandlung wegen eines anderen schwerwiegenden medizinischen Zustands als T1D
- Wegen Essstörung behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Jugend engagiert sich mit Tagebuch
24 Jugendliche werden das Tagebuch einen Monat lang nutzen
|
Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch, um ihre Blutzuckermessungen und andere relevante Informationen (Ernährung und Aktivitäten) aufzuzeichnen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufbau von Kapazitäten im menschenzentrierten Design: Entwicklung einer Diabetes-mHealth-Anwendung für und mit kenianischen Jugendlichen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Machbarkeit des Tagebuchs
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21TW011339-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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