- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05560984
Cervical Internal os Plasti i behandling av Placenta Previa og Focal Accreta
5. oktober 2022 oppdatert av: Al Shymaa Mohamed Abd El Hadi, Zagazig University
Målet med arbeidet:
Bedre behandling og reduksjon av blødninger og komplikasjoner hos pasienter placenta previa og focal accreta.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Placenta accrete spectrum (PAS) er en av de viktigste årsakene til massiv obstetrisk blødning og livstruende komplikasjoner ved graviditet.
Pasienter med placenta previa kan utvikle alvorlig postpartum blødning, spesielt når det faller sammen med placenta accreta, det kan være assosiert med potensielt livstruende morsblødning etter fjerning av placenta på grunn av dens ufullstendige separasjon og massiv blødning fra placentafestestedet.
Normalt fester morkaken seg bare til decidua basalis, og skilles dermed jevnt fra livmorveggen etter fødselen.
Placenta accreta (PA) eksisterer når chorionvilli penetrerer gjennom decidua basalis inn i myometrium.
Den jevne økningen av keisersnitt (CS) leveringsrater de siste årene kombinert med økende mors alder, multiparitet, placenta previa, tidligere livmoroperasjoner eller curettage, og Asherman syndrom er assosiert med økende forekomst av PAS.
I en systematisk oversikt øker frekvensen av placenta accreta spectrum (PAS) fra 0,3 % hos kvinner med én tidligere keisersnitt til 6,74 % for kvinner med fem eller flere keisersnitt.
Ved en placenta previa og en eller flere tidligere keisersnitt, øker risikoen for PAS dramatisk.
For kvinner med placenta previa er risikoen for placenta accrete 3%, 11%, 40%, 61%, 67%, for henholdsvis første, andre, tredje, fjerde og femte eller flere keisersnitt.
Placenta previa og placenta accrete bærer betydelig morbiditet og mortalitet hos mor og foster.
Mødredødeligheten hos kvinner med PA kan nå så høy som 7-10 %.
Akutt voldsom blødning, massiv blodoverføring, hysterektomi og til og med kvinnens død kan oppstå under keisersnitt på grunn av placenta previa increta.
Ettersom intraoperativ blødning fra PAS i det nedre livmorsegmentet ofte er enorm, massiv, dramatisk rask og vanskelig å stoppe etter fjerning av morkaken, noe som resulterer i alvorlig morbiditet og mortalitet, er det av ytterste viktighet å ha en forhåndsplanlagt tilnærming til denne kirurgiske utfordringen. er effektiv og rask.
Forskjellene mellom de nedre og øvre segmentene av livmoren er hovedårsaken til postpartum blødning assosiert med placenta accreta spectrum.
Det nedre livmorsegmentet er svært vaskulært og tregere å trekke seg tilbake enn det øvre segmentet.
Kirurgisk inngrep er indisert når uterotoniske medisiner ikke klarer å kontrollere blodtapet.
Den optimale forvaltningen av PAS er fortsatt kontroversiell.
Men i praksis er de konservative metodene noen ganger ikke i stand til å stoppe blødningen fra placentafestestedet.
Dessuten har suksessen til noen kirurgiske teknikker, som blodkarligering, vært assosiert med erfaringen og ferdighetene til fødselsleger, og på mange sykehus eksisterer ikke forholdene for å utføre perioperativ midlertidig ballongokklusjon av de indre iliaca arteriene og livmoren. arteriell embolisering.
Hvis disse prosedyrene viser seg å være ugyldige, utføres hysterektomi for å sikre mors overlevelse.
Gjeldende flere kliniske hemostatiske teknikker er beskrevet i litteraturen for å kontrollere massiv blødning assosiert med placenta previa keisersnitt, inkludert livmorpakking med gasbind, ballongtamponader, superposisjonssuturer, hemostatisk multippel kvadratisk suturering, innsetting av parallelle vertikale kompresjonssuturer, og så videre blødningen er ikke så alvorlig.
Om nødvendig prøver fødselsleger ofte å bruke B-Lynch-suturer og embolisering eller ligering av livmor og indre iliaca arterier, men det er stor variasjon i suksessraten for disse manøvrene.
Det er mangel på konsensus om den optimale livmorbesparende kirurgiske tilnærmingen for å redusere intraoperativ blødning dersom morkaken er delvis separert.
Selv om å velge rettidig hysterektomi kan anbefales og livreddende, er dette kanskje ikke ideelt for kvinner som ønsker å bevare sin fruktbarhet, og livmorsparende alternative intervensjoner er sterkt nødvendige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Al Shymaa Mohamed
- Telefonnummer: 01098721121
- E-post: obgyns90@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Basem Hamed
- Telefonnummer: 01004132040
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakerne med placenta aprevia og focal accreta vil bli diagnostisert med ultralyd og fargedoppler.
- Ett eller flere tidligere keisersnitt.
- Svangerskapsalder 32-38 uker.
- Ønske om å bevare livmoren
Ekskluderingskriterier:
- Diffus placenta accreta.
- Placenta percreta.
- Tilstedeværelse av ukontrollerbar blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: studiepopulasjon
Kvinner med tidligere ett eller flere keisersnitt med placenta previa og focal accrete
|
En lang Allis-tang vil føres gjennom livmorsnittet og brukes til å ta tak i den fremre leppen av livmorhalsen, og trekke livmorhalsen oppover inn i livmorhulen.
En assistent trenger noen ganger å heve livmorhalsen oppover fra det vaginale aspektet.
Den fremre leppen av livmorhalsen vil sutureres til den fremre veggen av det nedre livmorsegmentet ved hjelp av to eller tre enkle avbrutt absorberbare sting (Vicryl eller Vicryl rapid no.
0).
Dette hjelper til med å komprimere blødningsstedene i morkakesengen og støtte det svært tynne nedre livmorsegmentet.
Hvis morkaken ble implantert bakover og blødningsområdene hovedsakelig vil være fra livmorens bakre vegg, kan samme prosedyre gjentas ved å bruke den bakre leppen til livmorhalsen.
En Hegar-dilatator (størrelse 12) vil bli satt inn på en retrograd måte fra abdominalaspektet for å sikre åpenhet til livmorhalskanalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mengde intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter utvikler postpartum blødning (500 ml eller mer).
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Antall pasienter trenger blodoverføring
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Antall pasienter trenger hysterektomi
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Gjennomsnittlig varighet av postoperativt sykehusopphold (dager).
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Tid som trengs for å utføre teknikken (minutter).
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Antall deltakere utvikler komplikasjoner: •Urinblæreskade •Sårinfeksjon •Postoperativ feber.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Kondoh E. Expectant Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. Surg J (N Y). 2021 Jun 3;7(Suppl 1):S2-S6. doi: 10.1055/s-0040-1722240. eCollection 2021 Dec.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cervix IO in placenta previa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .