- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05560984
Kohdunkaulan sisäinen plastiikka Placenta Previan ja Focal Accretan hoidossa
keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Al Shymaa Mohamed Abd El Hadi, Zagazig University
Työn tarkoitus:
Parempi hoito ja verenvuodon ja komplikaatioiden vähentäminen potilailla istukan previa ja fokaalinen accreta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Placenta accrete spectrum (PAS) on yksi massiivisen synnytysverenvuotojen ja hengenvaarallisten raskauskomplikaatioiden tärkeimmistä syistä.
Potilaille, joilla on istukan previa, voi kehittyä vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto varsinkin silloin, kun se osuu samaan aikaan istukan accretan kanssa. Se voi liittyä mahdollisesti hengenvaaralliseen äidin verenvuotoon istukan poistamisen jälkeen, koska se on irronnut epätäydellisesti ja joka johtuu massiivisesta verenvuodosta istukan kiinnittymiskohdasta.
Normaalisti istukka kiinnittyy vain decidua basalikseen, joten se irtoaa tasaisesti kohdun seinämästä synnytyksen jälkeen.
Placenta accreta (PA) on olemassa, kun korionivillit tunkeutuvat decidua basalisin läpi myometriumiin.
Keisarileikkauksen (CS) synnytysmäärien tasainen nousu viime vuosina yhdistettynä kasvavaan äidin ikään, monipariteettiin, istukan previaan, aikaisempiin kohdun leikkauksiin tai kuretaasiin ja Ashermanin oireyhtymään liittyy lisääntyneeseen PAS:n ilmaantumiseen.
Systemaattisessa katsauksessa placenta accreta spektrin (PAS) määrä kasvoi 0,3 %:sta naisilla, joilla on yksi keisarileikkaus, 6,74 %:iin naisilla, joilla on vähintään viisi keisarinleikkausta.
Istukan previan ja yhden tai useamman aikaisemman keisarinleikkauksen yhteydessä PAS-riski kasvaa dramaattisesti.
Naisilla, joilla on istukan previa, istukan kertymisen riski on 3 %, 11 %, 40 %, 61 %, 67 % ensimmäisen, toisen, kolmannen, neljännen ja viidennen tai useamman keisarinleikkauksen yhteydessä.
Placenta previa ja placenta acccrete aiheuttavat merkittävää äidin ja sikiön sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Äitiyskuolleisuus PA-potilailla voi nousta jopa 7-10 %:iin.
Akuutti vuoto verenvuoto, massiivinen verensiirto, kohdunpoisto ja jopa naisen kuolema voi tapahtua keisarinleikkauksen aikana placenta previa incretan takia.
Koska leikkauksensisäinen verenvuoto PAS:sta kohdun alaosassa on usein laajaa, massiivista, dramaattisen nopeaa ja vaikeasti pysäytettävää istukan poistamisen jälkeen, mikä johtaa vakavaan äidin sairastumiseen ja kuolleisuuteen, on äärimmäisen tärkeää, että tähän kirurgiseen haasteeseen on olemassa ennalta suunniteltu lähestymistapa. on tehokas ja nopea.
Erot kohdun ala- ja yläosien välillä ovat tärkein syy synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon, joka liittyy istukan accreta-spektriin.
Kohdun alaosa on erittäin verisuonista ja vetäytyy hitaammin kuin ylempi segmentti.
Kirurginen toimenpide on aiheellinen, kun uterotoniset lääkkeet eivät pysty hallitsemaan verenhukkaa.
PAS:n optimaalinen hallinta on edelleen kiistanalainen.
Käytännössä konservatiiviset menetelmät eivät kuitenkaan toisinaan pysty pysäyttämään verenvuotoa istukan kiinnittymiskohdasta.
Lisäksi joidenkin kirurgisten tekniikoiden, kuten verisuonten ligaation, menestys on liitetty synnytyslääkäreiden kokemukseen ja pätevyyteen, ja monissa sairaaloissa ei ole edellytyksiä suorittaa perioperatiivisia väliaikaisia sisäisten suolivaltimoiden ja kohdun ilmapallotukoksia. valtimoiden embolisaatio.
Jos nämä toimenpiteet osoittautuvat kelpaamattomiksi, kohdunpoisto suoritetaan äidin eloonjäämisen varmistamiseksi.
Tällä hetkellä kirjallisuudessa on kuvattu useita kliinisiä hemostaattisia tekniikoita istukan previa keisarileikkauksiin liittyvän massiivisen verenvuodon hillitsemiseksi, mukaan lukien kohdun pakkaaminen sideharsolla, pallotamponadit, superpositioompeleet, hemostaattinen monikulmainen ompelu, rinnakkaisten pystysuuntaisten puristusompeleiden lisääminen ja niin edelleen, kun verenvuoto ei ole niin vakavaa.
Tarvittaessa synnytyslääkärit yrittävät usein käyttää B-Lynch-ompeleita sekä kohdun ja sisäisten suolivaltimoiden embolisaatiota tai ligaatiota, mutta näiden toimenpiteiden onnistumisaste vaihtelee suuresti.
Ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta kohtua säästävästä kirurgisesta lähestymistavasta leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämiseksi, jos istukka on osittain erotettu.
Vaikka oikea-aikaisen kohdunpoiston valitseminen voi olla suositeltavaa ja hengenpelastus, tämä ei ehkä ole ihanteellinen naisille, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä, ja kohtua säästäviä vaihtoehtoisia toimenpiteitä tarvitaan erittäin paljon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Al Shymaa Mohamed
- Puhelinnumero: 01098721121
- Sähköposti: obgyns90@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Basem Hamed
- Puhelinnumero: 01004132040
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille osallistujille, joilla on istukan aprevia ja fokaalinen accreta, diagnosoidaan ultraäänellä ja väridopplerilla.
- Yksi tai useampi edellinen keisarinleikkaus.
- Raskausaika 32-38 viikkoa.
- Halu säilyttää kohtu
Poissulkemiskriteerit:
- Diffuusi istukan kertymä.
- Placenta percreta.
- Hallitsemattoman verenvuodon esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tutkimuspopulaatio
Naiset, joilla on aikaisempi yksi tai useampi keisarileikkaus, jossa istukan previa ja fokaalinen kertymä
|
Pitkät Allis-pihdit viedään kohdun viillon läpi ja niitä käytetään tarttumaan kohdunkaulan etuhuulen vetämällä kohdunkaula ylöspäin kohdun onteloon.
Avustajan on joskus nostettava kohdunkaula ylöspäin emättimen näkökulmasta.
Kohdunkaulan etuhuuli ommellaan kohdun alaosan etuseinään kahdella tai kolmella yksinkertaisella keskeytetyllä imeytyvällä ompeleella (Vicryl tai Vicryl rapid no.
0).
Tämä auttaa puristamaan istukan vuotokohtia ja tukemaan erittäin ohutta kohdun alaosaa.
Jos istukka istutettiin takapuolelle ja verenvuotoalueet tulevat pääasiassa kohdun takaseinästä, sama toimenpide voidaan toistaa käyttämällä kohdunkaulan takahuulta.
Hegar-laajennuslaite (koko 12) asetetaan taaksepäin vatsan suunnasta kohdunkaulan kanavan läpinäkyvyyden varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen sisäisen verenhukan määrä (ml)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrälle kehittyy synnytyksen jälkeinen verenvuoto (500 ml tai enemmän).
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Verensiirron tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Kohdunpoiston tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon keskimääräinen kesto (päiviä).
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Tekniikan suorittamiseen tarvittava aika (minuuttia).
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Monille osallistujille kehittyy komplikaatioita: • Virtsarakon vaurio • Haavatulehdus • Leikkauksen jälkeinen kuume.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Kondoh E. Expectant Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. Surg J (N Y). 2021 Jun 3;7(Suppl 1):S2-S6. doi: 10.1055/s-0040-1722240. eCollection 2021 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cervix IO in placenta previa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .