- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05560984
Пластика внутреннего зева шейки матки при лечении предлежания плаценты и очагового приращения
5 октября 2022 г. обновлено: Al Shymaa Mohamed Abd El Hadi, Zagazig University
Цель работы:
Лучшее лечение и уменьшение кровотечения и осложнений у пациентов с предлежанием плаценты и очаговым приращением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спектр приращения плаценты (PAS) является одной из основных причин массивных акушерских кровотечений и опасных для жизни осложнений беременности.
У пациенток с предлежанием плаценты может развиться тяжелое послеродовое кровотечение, особенно при совпадении с приращением плаценты, оно может быть связано с потенциально опасным для жизни материнским кровотечением после удаления плаценты из-за ее неполного отделения и массивного кровотечения из места прикрепления плаценты.
В норме плацента прилежит только к базальной децидуальной оболочке, поэтому после родов она плавно отделяется от стенки матки.
Placenta accreta (PA) возникает, когда ворсинки хориона проникают через базальную децидуальную оболочку в миометрий.
Неуклонный рост частоты кесарева сечения (КС) в последние годы в сочетании с увеличением возраста матери, многоплодием, предлежанием плаценты, предшествующими операциями на матке или выскабливанием, а также синдромом Ашермана связан с увеличением частоты СПА.
В систематическом обзоре частота приращения плаценты (PAS) увеличивается с 0,3% у женщин с одним предшествующим кесаревым сечением до 6,74% у женщин с пятью или более кесаревыми сечениями.
В условиях предлежания плаценты и одного или нескольких предшествующих кесаревых сечений риск СПА резко возрастает.
У женщин с предлежанием плаценты риск приращения плаценты составляет 3%, 11%, 40%, 61%, 67% при первом, втором, третьем, четвертом, пятом и более кесаревых сечениях соответственно.
Предлежание плаценты и приращение плаценты вызывают значительную заболеваемость и смертность матери и плода.
Материнская смертность у женщин с ПА может достигать 7-10%.
Острое проливное кровотечение, массивное переливание крови, гистерэктомия и даже смерть женщины могут наступить при кесаревом сечении из-за предлежания плаценты increta.
Поскольку интраоперационное кровотечение из ПАС в нижнем сегменте матки часто бывает обширным, массивным, резко быстрым и трудно останавливаемым после удаления плаценты, что приводит к тяжелой материнской заболеваемости и смертности, чрезвычайно важно иметь заранее спланированный подход к этой хирургической проблеме, которая эффективно и быстро.
Различия между нижними и верхними сегментами матки являются основной причиной послеродовых кровотечений, связанных с приращением плаценты.
Нижний сегмент матки сильно васкуляризирован и втягивается медленнее, чем верхний сегмент.
Хирургическое вмешательство показано, когда утеротонические препараты не могут контролировать кровопотерю.
Оптимальное лечение PAS остается спорным.
Однако на практике консервативные методы иногда не в состоянии остановить кровотечение из места прикрепления плаценты.
Более того, успех некоторых хирургических методик, таких как перевязка кровеносных сосудов, был связан с опытом и квалификацией акушеров, а во многих больницах нет условий для выполнения периоперационной временной баллонной окклюзии внутренних подвздошных артерий и маточных артерий. артериальная эмболизация.
Если эти процедуры оказываются неэффективными, выполняется гистерэктомия, чтобы обеспечить выживание матери.
В настоящее время в литературе описано несколько клинических гемостатических методов для остановки массивного кровотечения, связанного с предлежанием плаценты кесаревым сечением, включая тампонирование матки марлей, баллонную тампонаду, наложение швов, гемостатическое множественное квадратное шитье, наложение параллельных вертикальных компрессионных швов и т. кровотечение не такое сильное.
При необходимости акушеры часто пытаются использовать швы B-Lynch, а также эмболизацию или перевязку маточных и внутренних подвздошных артерий, но вероятность успеха этих маневров сильно различается.
Отсутствует консенсус в отношении оптимального хирургического подхода с сохранением матки для уменьшения интраоперационного кровотечения при частичном отделении плаценты.
Хотя своевременная гистерэктомия может быть рекомендована и может спасти жизнь, она может быть не идеальной для женщин, желающих сохранить свою фертильность, и крайне необходимы альтернативные вмешательства, сохраняющие матку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Al Shymaa Mohamed
- Номер телефона: 01098721121
- Электронная почта: obgyns90@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Basem Hamed
- Номер телефона: 01004132040
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все участники с апревией плаценты и фокальным приращением будут диагностированы с помощью ультразвука и цветного допплера.
- Одно или несколько предыдущих кесаревых сечений.
- Срок беременности 32 - 38 недель.
- Желание сохранить матку
Критерий исключения:
- Диффузное приращение плаценты.
- Перкретная плацента.
- Наличие неконтролируемого кровотечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: изучаемая популяция
Женщины, перенесшие одно или несколько кесаревых сечений в анамнезе с предлежанием плаценты и очаговым приращением
|
Через разрез на матке проводят длинный щипец Аллиса и захватывают переднюю губу шейки матки, вытягивая шейку вверх в полость матки.
Ассистенту иногда необходимо приподнять шейку матки вверх со стороны влагалища.
Переднюю губу шейки матки пришивают к передней стенке нижнего сегмента матки двумя-тремя простыми узловыми рассасывающимися швами (Vicryl или Vicryl Rapid No.
0).
Это помогает сжать кровоточащие участки плацентарного ложа и поддержать очень тонкий нижний сегмент матки.
Если плацента была имплантирована сзади и кровотечения будут преимущественно из задней стенки матки, то ту же процедуру можно повторить с использованием задней губы шейки матки.
Расширитель Гегара (размер 12) вводится ретроградно с брюшной стороны для обеспечения проходимости цервикального канала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
объем интраоперационной кровопотери (мл)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
У ряда пациенток развивается послеродовое кровотечение (500 мл и более).
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в гистерэктомии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Средняя продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (дни).
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Время, необходимое для выполнения техники (минуты).
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
У ряда участников развиваются осложнения: • Повреждение мочевого пузыря • Раневая инфекция • Послеоперационная лихорадка.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Kondoh E. Expectant Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. Surg J (N Y). 2021 Jun 3;7(Suppl 1):S2-S6. doi: 10.1055/s-0040-1722240. eCollection 2021 Dec.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cervix IO in placenta previa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .