- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05560984
Plastia del orificio interno del cuello uterino en el manejo de la placenta previa y el acretismo focal
5 de octubre de 2022 actualizado por: Al Shymaa Mohamed Abd El Hadi, Zagazig University
Objetivo del trabajo:
Mejor manejo y reducción de hemorragias y complicaciones en pacientes con placenta previa y acretismo focal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El espectro de acumulación de placenta (PAS) es una de las principales causas de hemorragia obstétrica masiva y complicaciones del embarazo potencialmente mortales.
Las pacientes con placenta previa pueden desarrollar hemorragia posparto severa, especialmente cuando coincide con placenta acreta, puede estar asociada con hemorragia materna potencialmente mortal después de la extracción de la placenta debido a su separación incompleta y sangrado masivo del sitio de inserción placentaria.
Normalmente, la placenta se adhiere solo a la decidua basal, por lo que se separa suavemente de la pared del útero después del parto.
La placenta accreta (PA) existe cuando las vellosidades coriónicas penetran a través de la decidua basal hacia el miometrio.
El aumento constante de las tasas de parto por cesárea (CS) en los últimos años, combinado con el aumento de la edad materna, la multiparidad, la placenta previa, las cirugías o legrados uterinos previos y el síndrome de Asherman, se asocia con una incidencia creciente de PAS.
En una revisión sistemática, la tasa de espectro de placenta accreta (PAS) aumentó del 0,3% en mujeres con un parto por cesárea anterior al 6,74% para mujeres con cinco o más partos por cesárea.
En el contexto de una placenta previa y uno o más partos por cesárea previos, el riesgo de PAS aumenta dramáticamente.
Para las mujeres con placenta previa, el riesgo de acumulación de placenta es del 3 %, 11 %, 40 %, 61 %, 67 %, para la primera, segunda, tercera, cuarta y quinta o más cesáreas, respectivamente.
La placenta previa y la placenta acumulada conllevan una morbilidad y mortalidad materna y fetal significativas.
La mortalidad materna en mujeres con AP puede llegar al 7-10 % .
El sangrado torrencial agudo, la transfusión masiva de sangre, la histerectomía e incluso la muerte de la mujer pueden ocurrir durante el parto por cesárea debido a la placenta previa increta.
Dado que el sangrado intraoperatorio de PAS en el segmento uterino inferior suele ser extenso, masivo, dramáticamente rápido y difícil de detener después de la extracción de la placenta, lo que resulta en morbilidad y mortalidad materna grave, es de suma importancia tener un enfoque planificado previamente para este desafío quirúrgico que es eficaz y rápido.
Las diferencias entre los segmentos inferior y superior del útero son la principal causa de hemorragia posparto asociada con el espectro de placenta acreta.
El segmento uterino inferior está muy vascularizado y se retrae más lentamente que el segmento superior.
La intervención quirúrgica está indicada cuando los medicamentos uterotónicos no logran controlar la pérdida de sangre.
El manejo óptimo del PAS sigue siendo controvertido.
Sin embargo, en la práctica, los métodos conservadores a veces son incapaces de detener el sangrado del sitio de inserción de la placenta.
Además, el éxito de algunas técnicas quirúrgicas, como la ligadura de vasos sanguíneos, se ha asociado con la experiencia y la competencia de los obstetras, y en muchos hospitales no existen las condiciones para realizar la oclusión perioperatoria con balón temporal de las arterias ilíacas internas y uterinas. embolización arterial.
Si estos procedimientos resultan inválidos, se realiza una histerectomía para asegurar la supervivencia materna.
Varias técnicas hemostáticas clínicas actuales se han descrito en la literatura para controlar el sangrado masivo asociado con cesáreas de placenta previa, incluido el taponamiento uterino con gasa, taponamientos con balón, suturas de superposición, sutura hemostática cuadrada múltiple, inserción de suturas paralelas de compresión vertical, etc. el sangrado no es tan severo.
Si es necesario, los obstetras a menudo intentan emplear suturas B-Lynch y embolización o ligadura de las arterias ilíacas internas y uterinas, pero existe una amplia variación en la tasa de éxito de estas maniobras.
Existe una falta de consenso sobre el abordaje quirúrgico de preservación uterina óptimo para reducir el sangrado intraoperatorio si la placenta se separa parcialmente.
Si bien se puede recomendar la histerectomía oportuna y salvar la vida, esto puede no ser ideal para las mujeres que desean preservar su fertilidad y las intervenciones alternativas de preservación uterina son muy necesarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Al Shymaa Mohamed
- Número de teléfono: 01098721121
- Correo electrónico: obgyns90@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Basem Hamed
- Número de teléfono: 01004132040
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes con placenta aprevia y acreta focal serán diagnosticados por ecografía y Doppler color.
- Una o más cesáreas previas.
- Edad gestacional de 32 a 38 semanas.
- Deseo de preservar el útero.
Criterio de exclusión:
- Placenta acreta difusa.
- Placenta percreta.
- Presencia de hemorragia incontrolable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: población de estudio
Mujeres con una o más cesáreas previas con placenta previa y acumulación focal
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Se pasará una pinza larga de Allis a través de la incisión uterina y se usará para sujetar el borde anterior del cuello uterino, tirando del cuello uterino hacia arriba dentro de la cavidad uterina.
A veces, un asistente necesita elevar el cuello uterino hacia arriba desde el aspecto vaginal.
Se suturará el labio anterior del cuello uterino a la pared anterior del segmento uterino inferior mediante dos o tres puntos absorbibles simples interrumpidos (Vicryl o Vicryl rapid núm.
0).
Esto ayuda a comprimir los sitios de sangrado del lecho placentario y sostiene el segmento uterino inferior muy delgado.
Si la placenta se implantó en la parte posterior y las áreas de sangrado provendrán principalmente de la pared posterior del útero, se podría repetir el mismo procedimiento utilizando el labio posterior del cuello uterino.
Se insertará un dilatador de Hegar (tamaño 12) de manera retrógrada desde el aspecto abdominal para garantizar la permeabilidad del canal cervical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria (mL)
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que desarrollan hemorragia posparto (500 ml o más).
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Número de pacientes que necesitan transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Número de pacientes que necesitan histerectomía
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Duración media de la estancia hospitalaria postoperatoria (días).
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Tiempo necesario para realizar la técnica (minutos).
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Número de participantes desarrollan complicaciones: • Lesión de la vejiga urinaria • Infección de la herida • Fiebre posoperatoria.
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Kondoh E. Expectant Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. Surg J (N Y). 2021 Jun 3;7(Suppl 1):S2-S6. doi: 10.1055/s-0040-1722240. eCollection 2021 Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cervix IO in placenta previa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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