- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05560984
Zervikale innere Os-Plastik bei der Behandlung von Placenta Previa und Focal Accreta
5. Oktober 2022 aktualisiert von: Al Shymaa Mohamed Abd El Hadi, Zagazig University
Ziel der Arbeit:
Besseres Management und weniger Blutungen und Komplikationen bei Patienten mit Plazenta praevia und fokaler Akkretion.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Plazentaakkretionsspektrum (PAS) ist eine der Hauptursachen für massive geburtshilfliche Blutungen und lebensbedrohliche Schwangerschaftskomplikationen.
Patientinnen mit Placenta praevia können schwere postpartale Blutungen entwickeln, insbesondere wenn sie mit Placenta accreta zusammenfallen, die nach Entfernung der Plazenta aufgrund ihrer unvollständigen Trennung und massiven Blutungen aus der Plazentaansatzstelle mit potenziell lebensbedrohlichen Blutungen der Mutter einhergehen kann.
Normalerweise haftet die Plazenta nur an der Decidua basalis, sodass sie sich nach der Geburt glatt von der Gebärmutterwand löst.
Placenta accreta (PA) liegt vor, wenn die Chorionzotten durch die Decidua basalis in das Myometrium eindringen.
Der stetige Anstieg der Entbindungsraten bei Kaiserschnitten (CS) in den letzten Jahren in Verbindung mit zunehmendem mütterlichem Alter, Mehrgeburten, Plazenta praevia, früheren Uterusoperationen oder Kürettagen und dem Asherman-Syndrom ist mit einer zunehmenden Inzidenz von PAS verbunden.
In einer systematischen Überprüfung stieg die Rate des Placenta accreta-Spektrums (PAS) von 0,3 % bei Frauen mit einem vorangegangenen Kaiserschnitt auf 6,74 % bei Frauen mit fünf oder mehr Kaiserschnitten.
Bei Vorliegen einer Plazenta praevia und einer oder mehrerer früherer Kaiserschnittgeburten steigt das PAS-Risiko dramatisch an.
Bei Frauen mit Placenta praevia beträgt das Risiko einer Plazentaakkretion 3 %, 11 %, 40 %, 61 %, 67 % für den ersten, zweiten, dritten, vierten bzw. fünften oder mehr Kaiserschnitt.
Placenta praevia und Placenta accrete führen zu einer erheblichen mütterlichen und fötalen Morbidität und Mortalität.
Die Müttersterblichkeit bei Frauen mit PA kann bis zu 7-10 % erreichen.
Akute sintflutartige Blutungen, massive Bluttransfusionen, Hysterektomie und sogar der Tod der Frau können während der Kaiserschnittgeburt aufgrund von Placenta praevia increta auftreten.
Da intraoperative Blutungen von PAS im unteren Uterussegment oft groß, massiv, dramatisch schnell und schwer zu stoppen sind, nachdem die Plazenta entfernt wurde, was zu schwerer Morbidität und Mortalität der Mutter führt, ist es von größter Bedeutung, einen vorgeplanten Ansatz für diese chirurgische Herausforderung zu haben ist effektiv und schnell.
Die Unterschiede zwischen den unteren und oberen Segmenten des Uterus sind die Hauptursache für postpartale Blutungen im Zusammenhang mit dem Spektrum der Plazenta accreta.
Das untere Uterussegment ist stark vaskulär und zieht sich langsamer zurück als das obere Segment.
Ein chirurgischer Eingriff ist indiziert, wenn uterotonische Medikamente den Blutverlust nicht kontrollieren können.
Das optimale Management von PAS bleibt umstritten.
In der Praxis sind die konservativen Methoden jedoch manchmal nicht in der Lage, die Blutung aus der Plazentaansatzstelle zu stoppen.
Darüber hinaus wurde der Erfolg einiger chirurgischer Techniken, wie z. B. der Blutgefäßligatur, mit der Erfahrung und Kompetenz der Geburtshelfer in Verbindung gebracht, und in vielen Krankenhäusern sind die Bedingungen für die Durchführung eines perioperativen temporären Ballonverschlusses der Arteria iliaca interna und des Uterus nicht gegeben arterielle Embolisation.
Wenn sich diese Verfahren als ungültig erweisen, wird eine Hysterektomie durchgeführt, um das Überleben der Mutter zu sichern.
In der Literatur wurden mehrere klinische hämostatische Techniken zur Kontrolle massiver Blutungen im Zusammenhang mit Plazenta prävia Kaiserschnitten beschrieben, einschließlich Uteruspackung mit Mull, Ballontamponaden, Überlagerungsnähte, hämostatische Mehrfachquadratnähte, Einfügen paralleler vertikaler Kompressionsnähte und so weiter Blutungen sind nicht so stark.
Bei Bedarf versuchen Geburtshelfer oft, B-Lynch-Nähte und eine Embolisation oder Ligatur der Uterus- und A. iliaca interna zu verwenden, aber die Erfolgsrate dieser Manöver ist sehr unterschiedlich.
Es besteht kein Konsens über den optimalen uterinerhaltenden chirurgischen Ansatz zur Reduzierung intraoperativer Blutungen bei teilweiser Trennung der Plazenta.
Während die Entscheidung für eine rechtzeitige Hysterektomie empfehlenswert und lebensrettend sein kann, ist dies möglicherweise nicht ideal für Frauen, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten, und uterinschonende alternative Eingriffe sind dringend erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Al Shymaa Mohamed
- Telefonnummer: 01098721121
- E-Mail: obgyns90@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Basem Hamed
- Telefonnummer: 01004132040
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer mit Placent Aprevia und fokaler Accreta werden durch Ultraschall und Farbdoppler diagnostiziert.
- Ein oder mehrere frühere Kaiserschnitte.
- Gestationsalter von 32 - 38 Wochen.
- Wunsch, die Gebärmutter zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Diffuse Plazenta accreta.
- Plazenta percreta.
- Vorhandensein einer unkontrollierbaren Blutung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Studienpopulation
Frauen mit vorangegangenem oder mehreren Kaiserschnitten mit Plazenta praevia und fokaler Akkretion
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Eine lange Allis-Zange wird durch den Uterusschnitt geführt und verwendet, um die vordere Lippe des Gebärmutterhalses zu fassen und den Gebärmutterhals nach oben in die Gebärmutterhöhle zu ziehen.
Manchmal muss ein Assistent den Gebärmutterhals von vaginal nach oben heben.
Die vordere Lippe des Gebärmutterhalses wird mit zwei oder drei einfachen resorbierbaren Einzelnähten (Vicryl oder Vicryl rapid Nr.
0).
Dies hilft, die blutenden Stellen des Plazentabetts zu komprimieren und das sehr dünne untere Uterussegment zu stützen.
Wenn die Plazenta posterior implantiert wurde und die blutenden Bereiche hauptsächlich aus der hinteren Wand der Gebärmutter stammen, könnte das gleiche Verfahren unter Verwendung der hinteren Lippe des Gebärmutterhalses wiederholt werden.
Ein Hegar-Dilatator (Größe 12) wird retrograd von abdominal eingeführt, um die Durchgängigkeit des Zervikalkanals sicherzustellen .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Menge des intraoperativen Blutverlusts (ml)
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patientinnen entwickeln postpartale Blutungen (500 ml oder mehr).
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Zahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Anzahl der Patientinnen, die eine Hysterektomie benötigen
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Mittlere Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (Tage).
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Benötigte Zeit, um die Technik auszuführen (Minuten).
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Anzahl der Teilnehmer entwickelt Komplikationen: • Verletzung der Harnblase • Wundinfektion • postoperatives Fieber.
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Kondoh E. Expectant Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. Surg J (N Y). 2021 Jun 3;7(Suppl 1):S2-S6. doi: 10.1055/s-0040-1722240. eCollection 2021 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cervix IO in placenta previa
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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